YY/T 1465.2-2016 Englisch PDF (YYT1465.2-2016)

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YY/T 1465.2-2016: Immunogenes Bewertungsverfahren für Medizinprodukte. Teil 2: Nachweis von Serumimmunglobulinen und Komplementkomponenten (Enzyme-linked Immunoadsorbent Assay)
JJ/T 1465.2-2016
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.01
C 30
Immunogene Bewertungsmethode für Medizinprodukte -
Teil 2. Serum-Immunglobulin und Komplement
Komponentenerkennung
(Enzym-gekoppelter Immunosorbent-Test)
AUSGESTELLT AM 26. JANUAR 2016
IMPLEMENTIERT AM 01. JANUAR 2017
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Abkürzung ... 6
5 Versuchstier ... 6
6 Prüfprinzip... 6
7 Prüfverfahren ... 7
8 Testbericht ... 9
Literaturverzeichnis ... 10
Vorwort
YY/T 1465 Immunogene Bewertungsmethode für Medizinprodukte besteht aus der
folgenden Teile.
--- Teil 1. T-Lymphozyten-Transformationstest in vitro;
--- Teil 2. Nachweis von Serum-Immunglobulin und Komplementkomponenten (ELISA)
Verfahren).
Dieser Teil gehört zu Teil 2 von YY/T 1465.
Dieser Teil wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellenden
Die Organisation dieses Dokuments übernimmt keine Verantwortung für die Identifizierung dieser
Patente.
Dieser Teil wurde von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vorgeschlagen.
Dieser Teil unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees für
Standardisierung der biologischen Bewertung von Medizinprodukten (SAC/TC 248).
Ausarbeitungsorganisationen dieses Teils. Jinan Qualitätsüberwachungs- und Inspektionszentrum für
Medizinprodukte der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde; Institut für Medizinprodukte
Kontrolle der Nationalen Institute für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle und des Sichuan-Testzentrums
für Biomaterialien und medizinische Geräte.
Chefredakteure dieses Teils. Gai Xiaoxiao, Yin Yuxia, Wang Xin, Chen Liang, Xu
Jianxia, ​​Yuan Tun und Liang Jie.
Immunogene Bewertungsmethode für Medizinprodukte -
Teil 2. Serum-Immunglobulin und Komplement
Komponentenerkennung
(Enzym-gekoppelter Immunosorbent-Test)
1 Geltungsbereich
Dieser Teil beschreibt die Methode mittels Enzymimmunoassay zur
bestimmen die Konzentrationen von Serum-Immunglobulin und Komplementkomponente; es ist
geeignet für die Bewertung von Immunreaktionsprodukten, die durch medizinische
Geräte/Materialien.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Bewertung und
Testen
GB/T 16886.2 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 2. Tierschutz
Anforderungen
GB/T 16886.12 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 12. Beispiel
Vorbereitung und Referenzmaterialien
GB/T 16886.20 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 20. Grundsätze und
Methoden zur immuntoxikologischen Prüfung von Medizinprodukten
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die in GB/T 16886.1 angegebenen Begriffe und Definitionen.
und GB/T 16886.20 gelten.
7 Prüfverfahren
7.1 Probenvorbereitung
Bereiten Sie die Probe nach dem Prinzip von GB/T 16886.12 vor. Wann immer möglich,
Die Medizinprodukte müssen im „Standby“-Zustand getestet werden.
7.2 Auswahl der Dosisstufe
7.2.1 Wählen Sie den Dosierungsbereich unter Berücksichtigung der vorhandenen immunologischen Forschungsdaten und
Informationen über die toxikokinetischen Aspekte der Testsubstanz und verwandter Substanzen
um die übermäßige Toxizität zu vermeiden. Solche Informationen können auch helfen, die
Häufigkeit der Dosisverabreichung.
7.2.2 Es empfiehlt sich, die Testdosis und die Immunisierungshäufigkeit nach
auf die beabsichtigte Verwendung des Produkts und die Dosis, die klinisch vom Menschen verwendet werden soll
Körper; berücksichtigen Sie dabei die Verträglichkeit der Versuchstiere; die Prüfsubstanz soll
in einer Mehrfachdosisgruppe getestet werden. Es wird empfohlen, mindestens drei Dosisgruppen zu verwenden.
Konzentrationen wie hohe, mittlere und niedrige Konzentration; eine negative Kontrollgruppe
und eine positive Kontrollgruppe. Bei der Festlegung der Dosisgruppe muss die Dosis berücksichtigt werden
das vom menschlichen Körper klinisch genutzt wird.
7.3 Behandlung von Tieren
Die In-situ-Kontaktmethode ist entsprechend den Eigenschaften des Produkts anzuwenden.
und der vorgesehene klinische Einsatzort. Für Geräte, die schwer zu simulieren sind,
Verwendung und Kontakt, ist es ratsam, den ausgewählten Kontaktmodus zu demonstrieren. Bei Verwendung der
Probenextrakt zu testen, muss es entsprechende Extraktionsmedium zur Behandlung der
Kontrollgruppe.
7.4 Testgruppierung
a) Positive Kontrollgruppe. BSA wird als positive Kontrollsubstanz empfohlen.
Mischen Sie 3 mg BSA mit 9 ml PBS (pH 7,4) und mischen Sie es anschließend mit CFA in einer
Volumenverhältnis von 1,1 zu einer Emulsion; jedes Tier wurde subkutan
0,12 ml in den Rücken injiziert; einmal wöchentlich injizieren. Insgesamt 4
Immunisierungen. 10 Tiere/Gruppe.
b) Testprobengruppe. Nehmen Sie die Testprobe; geben Sie den Testtieren in einem geeigneten
Art und Weise; 10 Tiere/Dosisgruppe.
c) Negative Kontrollgruppe. Mit der Ausnahme, dass die Testsubstanz nicht zur Behandlung verwendet wurde;
die gleiche Operation und Behandlungsmethode wie die Versuchstiere in der Versuchsgruppe
durchgeführt werden; 10 Tiere/Gruppe.