YY/T 1465.4-2017 Englisch PDF (YYT1465.4-2017)

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YY/T 1465.4-2017: Immunogenes Bewertungsverfahren für Medizinprodukte – Teil 4: Phagozytose von Peritonealmakrophagen von Mäusen auf Hühnererythrozyten – Ex-vivo-Verfahren
JJ/T 1465.4-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.01
C 30
Immunogene Bewertungsverfahren für Medizinprodukte - Teil
4. Phagozytose von Maus-Peritonealmakrophagen auf
Hühnererythrozyten - Ex-vivo-Methode
AUSGESTELLT AM 28. MÄRZ 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Prüfgrundsätze ... 6
5 Versuchstier ... 6
6 Probenvorbereitung und Expositionsweg ... 6
7 Auswahl der Kontrollprobe ... 7
8 Prüfverfahren ... 7
9 Ergebnisberechnung ... 9
10 Ergebnisbeurteilung ... 9
11 Zuverlässigkeitsprüfung ... 9
12 Testbericht ... 10
Referenzen ... 11
Immunogene Bewertungsverfahren für Medizinprodukte - Teil
4. Phagozytose von Maus-Peritonealmakrophagen auf
Hühnererythrozyten - Ex-vivo-Methode
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1465 beschreibt die Ex-vivo-Methode zur Bestimmung von
Phagozytose von Peritonealmakrophagen der Maus auf Erythrozyten von Hühnern.
Dieser Teil gilt für die Bewertung des Einflusses von Medizinprodukten/Materialien
zur Phagozytosefähigkeit von Makrophagen.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Bei den datierten Verweisungen sind nur die Versionen mit den angegebenen Daten
für dieses Dokument. Für die undatierten Verweise gilt die neueste Version
(einschließlich aller Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Bewertung
und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (GB/T 16886.1-2011, ISO
10993-1.2009, IDT)
GB/T 16886.2 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 2. Tier
Tierschutzanforderungen (GB/T 16886.2-2011, ISO 10993-2.2006, IDT)
GB/T 16886.11 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11. Prüfungen für
systemische Toxizität (GB/T 16886.11-2011, ISO 10993-6.2006, IDT)
GB/T 16886.12 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 12. Muster
Präparation und Referenzmaterialien (GB/T 16886.12-2005, ISO 10993-
12.2002, IDT)
GB/T 16886.20 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 20. Grundsätze
und Methoden für immuntoxikologische Tests von Medizinprodukten (GB/T
16886.20-2015, ISO/TS 10993-20.2006, IDT)
3 Begriffe und Definitionen
in Bezug auf die Anforderungen der akuten, subakuten, subchronischen und chronischen
systemische Toxizitätstests in GB/T 16886.11 und sind im Endtest anzugeben
Bericht.
6.2 Für abbaubare Medizinprodukte ist je nach beabsichtigter klinischer
Anwendungsmodus, entwerfen Sie den Geräte-Tierkontakt-/Immunmodus. Wenn es
ist verfügbare Forschungsliteratur, die Methode in der vorhandenen Literatur berichtet kann
für das Testdesign verwendet werden, um mit den vorhandenen Daten zu vergleichen. Wenn es keine
Tierkontakt/Immunmodus, auf den verwiesen werden kann, ein Implantationsweg
ähnlich der beabsichtigten klinischen Anwendungsart kann in Betracht gezogen werden.
6.3 Die flüssige Prüfsubstanz kann direkt oder verdünnt verwendet werden.
Hinweis. Die Immunogene in medizinischen Geräten sind meist makromolekulare Substanzen. Wenn
Probenextrakte werden hergestellt, die Wirksamkeit der selektiven Extraktionsmethode
erläutert werden.
7 Auswahl der Kontrollprobe
7.1 Positive Kontrolle
Empfohlene positive Kontrollsubstanzen, die die Phagozytenbildung fördern können
Fähigkeit der Makrophagen umfassen. 100 IE/g γ-Interferon (IFN-γ) oder 10 mg/kg
Phytohämagglutinin A (PHA). Positive Kontrollsubstanzen, die hemmen können
phagozytäre Fähigkeit von Makrophagen umfassen. 5 mg/kg Dexamethason oder 200
mg/kg Cyclophosphamid. Andere vollständig nachgewiesene positive Kontrolltests
Substanzen können ebenfalls verwendet werden. Die Auswahl und Anwendung von positiven
Kontrollstoffe werden nach dem Verwendungszweck der
Testproben und Zweck des Tests.
7.2 Negativkontrolle
Das in GB/T empfohlene Extraktionsmedium (z. B. normale Kochsalzlösung)
16886.12 wird genauso verwendet und behandelt wie die Testprobe.
Hinweis: Wenn es ein bekanntes vermarktetes Produkt gibt, das eine langfristige klinische Verwendungsgeschichte hat
und deren Immuntoxizität als akzeptabel angesehen wurde und die
Zusammensetzung und Verwendungszweck mit der Probe übereinstimmen, kann sie auch
kann als Negativkontrolle verwendet werden, ihre Anwendung erfordert jedoch eine vollständige Demonstration.
8 Prüfverfahren
8.1 Testgruppierung
für 30 min. Nach der Inkubation mit normaler Kochsalzlösung SPÜLEN, um Verankerungs-
unabhängige Zellen. Nach dem Trocknen verwenden Sie eine 1,1-Aceton-Methanol-Lösung, um es für
5 min, und VERWENDEN Sie 4% (Volumenanteil) Giemsa-Phosphat-Pufferfarbstofflösung, um
Fleck 3 Minuten lang einwirken lassen; mit fließendem Wasser SPÜLEN; und mit destilliertem Wasser nachspülen und
TROCKNEN Sie es.
9 Ergebnisberechnung
Die Makrophagen werden unter dem Mikroskop gezählt. Jeder Objektträger wird zufällig
200 gezählt. Der phagozytische Prozentsatz und der phagozytische Index jedes
Tier wird nach den Formeln (1) und (2) berechnet.
Hinweis 1. Wenn der Tropfen zu dunkel ist, kann er mit 1% HCl entfärbt werden. Wenn er zu hell ist, kann er
neu eingefärbt werden.
Hinweis 2: Handelt es sich bei der aus der Bauchhöhle entnommenen Flüssigkeit um blutiges Exsudat, darf sie nicht verwendet werden.
10 Ergebnisbeurteilung
Wenn die Testgruppe und die negative Kontrollgruppe statistisch signifikante
Unterschied im phagozytischen Prozentsatz und im phagozytischen Index, kann es
angenommen, dass die Testsubstanz einen Einfluss auf die phagozytäre Funktion von
Mausmakrophagen. Wird ein gradientverdünntes Material oder dessen Extrakt für die
Test, und es gibt eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen dem phagozytären Prozentsatz
und dem Phagozytoseindex, so lässt sich vermuten, dass die Phagozytosefunktion von
Makrophagen können betroffen sein.
11 Zuverlässigkeitsprüfung
11.1 Die positive Kontrolle besteht darin, durch die Verwendung der Substanz, die nachgewiesen wurde
die phagozytische Funktion von Makrophagen zu fördern oder zu hemmen, bestätigen die
Eignung des Tests. Wenn überprüft werden muss, ob das Labor in der Lage ist,
der Durchführung dieses Tests und der Durchführung von Wiederholbarkeits- und Interlabortests
Um die Reproduzierbarkeit zu beurteilen, wird für jeden Test eine positive Kontrolle empfohlen.
11.2 Für Laboratorien, die diesen Test häufig durchführen (Häufigkeit nicht weniger als
als einmal im Monat) und verfügen über langfristige positive Kontrolldaten, die ihre Fähigkeit belegen
Phagozytär
Prozentsatz
Phagozytischer Index
Anzahl der Makrophagen, die
phagozytose von Hühnererythrozyten
Gesamtzahl der gezählten Makrophagen
Gesamtzahl der Hühnererythrozyten
die phagozytiert werden
Gesamtzahl der gezählten Makrophagen