YY/T 1465.6-2019 Englisch PDF (YYT1465.6-2019)

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YY/T 1465.6-2019: Verfahren zur immunogenen Bewertung von Medizinprodukten - Teil 6: Bestimmung von Milzlymphozyten-Subpopulationen bei Tieren mittels Durchflusszytometrie
JJ/T 1465.6-2019
Immunogene Bewertungsverfahren für Medizinprodukte - Teil 6. Bestimmung von Milzlymphozytensubpopulationen bei Tieren mittels Durchflusszytometrie
ICS 11.120.20
C30
Standard der Pharmaindustrie der Volksrepublik China
Methode zur Bewertung der Immunogenität von Medizinprodukten
Teil 6. Bestimmung mittels Durchflusszytometrie
Tierische Milzlymphozyten-Untergruppe
Immunogene Bewertungsmethode für medizinische Geräte -
Teil 6. Bestimmung von Milzlymphozytensubpopulationen bei Tieren mittels Durchflusszytometrie
Veröffentlicht am.2019-07-24
01.08.2020 Umsetzung
Die staatliche Arzneimittelbehörde hat
Vorwort
YY/T 1465 „Methode zur Bewertung der Immunogenität von Medizinprodukten“ ist in die folgenden Abschnitte unterteilt.
--- Teil 1. In vitro T-Lymphozyten-Transformationstest;
--- Teil 2. Bestimmung von Serumimmunglobulin und Komplementkomponenten (ELISA-Methode);
--- Teil 3. Bestimmung plaquebildender Zellen mittels Agar-Festphasenmethode;
--- Teil 4. Halb-in-vivo-Methode zur Phagozytose von roten Blutkörperchen von Hühnern durch Peritonealmakrophagen von Mäusen;
--- Teil 5. Bestimmung der α-Gal-Antigen-Clearance in medizinischen Geräten tierischen Ursprungs mithilfe des Antikörpers M86;
--- Teil 6. Bestimmung von Milzlymphozyten-Subpopulationen bei Tieren mittels Durchflusszytometrie.
Dieser Teil ist Teil 6 von YY/T 1465.
Dieser Teil wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln verfasst.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellende Organisation dieses Dokuments ist nicht für die Identifizierung dieser Patente verantwortlich.
Dieser Teil wird von der State Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Teil unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees für die Standardisierung der biologischen Bewertung von Medizinprodukten (SAC/TC248).
Dieser Abschnitt wurde verfasst vom Produktqualitätsprüfzentrum für Medizinprodukte der Provinz Shandong und dem Prüfinstitut für Medizinprodukte in Peking.
Verfasser dieses Abschnitts. Hou Li, Sun Xiaoxia, Dai Zhengning, He Xueying, Wang Rui.
Einführung
Die Immunantwort stellt einen wichtigen Abwehrmechanismus des Körpers dar. Als körperfremde Stoffe durchlaufen Medizinprodukte nach dem Kontakt mit dem menschlichen Körper verschiedene Wege.
Der Weg beeinflusst die Immunantwort des körpereigenen Immunsystems. Insbesondere bei tierischen Arzneimitteln, allogenen Produkten und Tissue Engineering-Arzneimitteln
Moment. Obwohl die Interaktion von medizinischen Geräten/Materialien mit dem Immunsystem unterschiedliche Immunreaktionen hervorrufen kann, können diese grob in zwei Typen eingeteilt werden.
Das heißt, humorale Immunantwort und zellvermittelte Immunantwort. Derzeit ist es nicht möglich, die Immunantwort des Wirts zu bestimmen, die durch medizinische Geräte oder Materialien verursacht wird.
Da dies vorteilhaft oder schädlich ist, ist es sehr wichtig, medizinische Geräte/Materialien für die Erforschung der Immunantwort einzusetzen, um relevante Informationen zu erhalten.
Hinweise zu möglichen Immunreaktionen und potenzieller Immuntoxizität von Medizinprodukten im Kontakt mit Menschen finden Sie in GB/T 16886.20.
Es mangelt jedoch an spezifischen Testmethoden. Die Normenreihe YY/T 1465 soll spezifische Testmethoden für die Umsetzung von GB/T 16886.20 bereitstellen.
Dieser Teil von YY/T 1465 bietet ein Verfahren zur Bestimmung von Milzlymphozyten-Subpopulationen bei Versuchstieren mittels Durchflusszytometrie für medizinische Geräte/Materialien.
Bereitstellung spezifischer Testmethoden für das Immunantwortpotenzial des Körpers, die als Option im Immuntoxikologietest in GB/T 16886.20 verwendet werden können.
Der gewählte Methodenstandard. Es können auch andere zur Anwendung freigegebene Methoden eingesetzt werden.
Methode zur Bewertung der Immunogenität von Medizinprodukten
Teil 6. Bestimmung mittels Durchflusszytometrie
Tierische Milzlymphozyten-Untergruppe
1 Geltungsbereich
Dieser Abschnitt von YY/T 1465 legt Methoden zur Bestimmung von Lymphozyten-Subtypen in der Milz von Tieren mittels Durchflusszytometrie fest.
Dieser Abschnitt gilt für die Bewertung von Immunreaktionen, die durch medizinische Geräte/Materialien hervorgerufen werden.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments unverzichtbar. Bei datierten Verweisungen gelten für diesen Artikel nur die datierten Versionen.
Stück. Bei undatierten Verweisungen gilt die jeweils neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen) dieses Dokuments.
GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Bewertung und Prüfung im Prozess des Risikomanagements
GB/T 16886.2 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 2. Anforderungen an das Tierwohl
GB/T 16886.12 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 12. Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
GB/T 16886.20 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 20. Grundsätze und Methoden der immunologischen Toxikologie von Medizinprodukten
3 Begriffe und Definitionen
Für dieses Dokument gelten GB/T 16886.1, GB/T 16886.20 und die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1
Differenzierungsantigencluster der Differenzierung; CD
Zelloberflächenmarker, die während der Differenzierung, Reifung und Aktivierung von Zellen unterschiedlicher Abstammung erscheinen oder verschwinden und normalerweise durch monoklonale Antikörper identifiziert werden.
3.2
Vorwärts gestreutes Licht Vorwärtswinkellichtstreuung; FALs/FSC/Fs
Das vom optischen Detektor direkt vor dem einfallenden Licht erfasste optische Signal mit kleinem Winkel steht in Zusammenhang mit der Größe und Oberfläche der Zellen oder Partikel.
3.3
Seitlich gestreutes Licht Seitenstreuung; SSC
Das optische Signal, das vom optischen Detektor im rechten Winkel des einfallenden Lichts gestreut wird, ist komplex mit der inneren und Oberflächenstruktur der Zelle oder des Partikels
Der Grad hängt mit der Körnigkeit des Zytoplasmas, der Unregelmäßigkeit der Membran und der Form des Kerns zusammen.
3.4
Fluoreszenzintensität
Die Menge an Fluorescein, die an die Zellen oder Partikel gebunden ist. Je größer die Anzahl der Kanäle des Fluoreszenzsignals, desto stärker ist die Fluoreszenzintensität. Unter den richtigen Bedingungen
Die Fluoreszenzintensität hängt von der Anzahl der Stellen ab, an denen eine einzelne Zelle und ein bestimmtes Fluorescein binden.
4 Abkürzungen
Für dieses Dokument gelten die folgenden Abkürzungen.
JJ/T 1465.6-2019
Immunogene Bewertungsverfahren für Medizinprodukte - Teil 6. Bestimmung von Milzlymphozytensubpopulationen bei Tieren mittels Durchflusszytometrie
ICS 11.120.20
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Methode zur Bewertung der Immunogenität von Medizinprodukten
Teil 6. Bestimmung mittels Durchflusszytometrie
Tierische Milzlymphozyten-Untergruppe
Immunogene Bewertungsmethode für medizinische Geräte -
Teil 6. Bestimmung von Milzlymphozytensubpopulationen bei Tieren mittels Durchflusszytometrie
Veröffentlicht am.2019-07-24
01.08.2020 Umsetzung
Die staatliche Arzneimittelbehörde hat
Vorwort
YY/T 1465 „Methode zur Bewertung der Immunogenität von Medizinprodukten“ ist in die folgenden Abschnitte unterteilt.
--- Teil 1. In vitro T-Lymphozyten-Transformationstest;
--- Teil 2. Bestimmung von Serumimmunglobulin und Komplementkomponenten (ELISA-Methode);
--- Teil 3. Bestimmung plaquebildender Zellen mittels Agar-Festphasenmethode;
--- Teil 4. Halb-in-vivo-Methode zur Phagozytose von roten Blutkörperchen von Hühnern durch Peritonealmakrophagen von Mäusen;
--- Teil 5. Bestimmung der α-Gal-Antigen-Clearance in medizinischen Geräten tierischen Ursprungs mithilfe des Antikörpers M86;
--- Teil 6. Bestimmung von Milzlymphozyten-Subpopulationen bei Tieren mittels Durchflusszytometrie.
Dieser Teil ist Teil 6 von YY/T 1465.
Dieser Teil wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln verfasst.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellende Organisation dieses Dokuments ist nicht für die Identifizierung dieser Patente verantwortlich.
Dieser Teil wird von der State Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Teil unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees für die Standardisierung der biologischen Bewertung von Medizinprodukten (SAC/TC248).
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