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YY/T 1469-2016: Elektrische Infusionspumpe für den ambulanten Einsatz
JJ/T 1469-2016
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.20
C 31
Elektrische Infusionspumpe für den ambulanten Einsatz
AUSGESTELLT AM: 26. JANUAR 2016
IMPLEMENTIERT AM: 01. JANUAR 2017
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Technische Anforderungen ... 6
5 Prüfverfahren ... 11
Anhang A (Informativ) Richtlinien und Anweisungen zur Zusammenstellung ... 20
Elektrische Infusionspumpe für den ambulanten Einsatz
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Definition, die grundlegenden Anforderungen und die entsprechenden
Prüfverfahren für elektrische Infusionspumpen zur ambulanten Anwendung (nachfolgend bezeichnet als
als Infusionspumpe für den ambulanten Einsatz).
Diese Norm gilt für elektrische Infusionspumpen für den ambulanten Einsatz, die
in medizinischen Überwachungsumgebungen verwendet werden; der bestimmungsgemäße Gebrauch dieses Produkts ist für
intravenöse oder epidurale Analgetikaverabreichung.
Die Infusionspumpe für den ambulanten Einsatz besteht im Wesentlichen aus einer Antriebseinheit, einem
Restaurationsset und eine Infusionsleitung; das Restaurationsset und die Infusionsleitung sind
Einwegkomponenten.
Diese Norm gilt nicht für folgende Geräte:
- Geräte, die speziell für Diagnosezwecke oder ähnliche Zwecke verwendet werden (wie
als Hochdruckinjektoren);
- Magen-Darm-Ernährungspumpe;
- Geräte für die extrakorporale Blutzirkulation;
- Insulinpumpe und Pumpen für ähnliche klinische Anwendungen;
-- Infusionspumpe für den ambulanten Einsatz mit besonderen Anforderungen an
Infusionsgenauigkeit.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Bei datierten Verweisungen gilt für dieses Dokument ausschließlich die datierte Fassung.
undatierte Verweisungen, gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen) für diese
dokumentieren.
GB/T 1962.1-2015, Konische Verschraubungen mit 6% (Luer) Konus für Spritzen,
Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
GB/T 1962.2-2001, Konische Verschraubungen mit 6% (Luer) Konus für Spritzen,
Nadeln und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 2: Verschlussbeschläge
GB 9706.1-2007, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeines
Anforderungen an die Sicherheit
GB 9706.27-2005, Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere
Anforderungen an die Sicherheit von Infusionspumpen und Steuerungen
GB/T 14233.1-2008, Prüfverfahren für Infusion, Transfusion, Injektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 1: Chemische Analysemethoden
GB/T 14233.2-2005, Prüfverfahren für Infusion, Transfusion, Injektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 2: Biologische Prüfverfahren
GB/T 14710-2009, Umweltanforderungen und Testmethoden für medizinische
Elektrische Ausrüstung
GB/T 16886, Biologische Bewertung von Medizinprodukten
YY 0286.1-2007, Spezial-Infusionsgeräte - Teil 1: Infusionsgeräte mit Präzision
Filter zur Einmalverwendung
YY 0451-2010, Tragbare Infusionsgeräte für den Einmalgebrauch - Nicht elektrisch
angetrieben
YY 0505-2012, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeines
Anforderungen an die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit -
Anforderungen und Prüfungen
YY 0709-2009, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeines
Anforderungen an die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen, Prüfungen
und Leitlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen
elektrische Systeme
YY 0770.1-2009, Monteurmaterial für medizinische Infusionsgeräte - Teil 1: Fluid
Filtermaterial
3 Begriffe und Definitionen
Begriffe und Definitionen bestimmt durch GB 9706.27-2005 und die folgenden
gelten für dieses Dokument. Zur Vereinfachung der Nutzung sind einige der Begriffe und
Die Definitionen in GB 9706.27-2005 werden unten wiederholt.
3.1 Infusionspumpe
Das Gerät, das den Flüssigkeitsfluss in den Körper des Patienten steuern soll, indem
der Überdruck, der von der Pumpe erzeugt wird.
[GB 9706.27-2005, Definition 2.101]
Das Erscheinungsbild der Infusionspumpe für den ambulanten Einsatz muss einheitlich sein in
Farbe, sauber auf der Oberfläche, frei von Kratzern und Rissen; der Text und die Markierungen
muss klar und dauerhaft sein.
4.1.2 Installationsvoraussetzungen
Die Kombination der verschiedenen Teile der Infusionspumpe für den ambulanten Einsatz
muss fest sein, und es darf kein automatisches Fließphänomen auftreten, nachdem die
Kombination.
4.1.3 Infusionsgenauigkeit
4.1.3.1 Die Genauigkeit der durchschnittlichen Infusionsgeschwindigkeit bei kontinuierlicher Infusion
Der Wert im Modus muss besser als ±10 % sein.
4.1.3.2 Die Genauigkeit der Infusionsgeschwindigkeit und des Infusionsvolumens
Pumpe für den ambulanten Einsatz mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA)/Bolus
Infusionsmodus muss besser als ±10 % sein; wenn ein Sperrzeitintervall vorhanden ist,
Die Genauigkeit muss besser als ±10 s sein.
4.1.3.3 Die Genauigkeit der Time-Sharing-Infusion der Infusionspumpe für
ambulante Anwendung mit chronologischem Infusionsmodus ist besser als
±10 %.
4.1.4 Blockierdruck, Triggerzeit und produziertes Bolusvolumen
4.1.4.1 Der Alarmschwellenwert für den Infusionsblockierungsdruck muss angegeben werden
in der Zufallsdatei; die Genauigkeit muss besser als ±20 % sein.
4.1.4.2 Die Zeit, die erforderlich ist, damit der Blockieralarm ausgelöst wird, darf nicht
höher als der vom Hersteller angegebene Wert.
4.1.4.3 Das Bolusvolumen, das bei der Infusionspumpe für
ambulanter Einsatz läuft mit mittlerer Geschwindigkeit und erreicht den Blockieralarm
Der Grenzwert darf nicht höher sein als der vom Hersteller angegebene Wert.
4.1.5 Dauer der Arbeitszeit
Wenn die Infusionspumpe für den ambulanten Einsatz mit mittlerer Geschwindigkeit arbeitet, sollte sie
mindestens 25 Stunden lang normal weiterarbeiten können oder bis die Lösung im
der Wiederherstellungssatz erschöpft ist, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
4.2 Anforderungen an Alarminformationen
4.2.1 Die Infusionspumpe für den ambulanten Einsatz muss mindestens folgende
Alarminformationen und verwenden visuelle Alarme und akustische (oder andere wirksame
Methoden wie Vibrationsalarm:
Die Infusionsleitung des Systems muss mit einem Filter ausgestattet sein, dessen Porengröße
ist kleiner oder gleich einer 5 μm Filtermembran; die Filtrationsrate des Filters zu
Der Anteil der Latexpartikel darf nicht unter 90 % liegen.
4.3.1.4 Linie
Wenn das Restaurationsset und das Verabreichungsset der Infusionspumpe für
Die ambulante Verwendung erfolgt geteilt, das verwendete Verbindungssystem muss einen Feststellbeschlag aufweisen.
Die Verbindung zwischen dem Restaurationsset und dem Verabreichungsset muss
kann einer statischen Zugkraft von 15 N für 15 s standhalten.
4.3.1.5 Restaurationsset
Das Restaurationsset der Infusionspumpe für den ambulanten Einsatz muss so ausgelegt sein,
um die Fremdkörper und Luftblasen im Behälter visuell überprüfen zu können
Lösung.
4.3.1.6 Partikelbelastung
Wenn die Prüfung gemäß Anhang A von YY 0451-2010 durchgeführt wird oder
Bei Verwendung einer gleichwertigen Methode darf der Verschmutzungsgrad nicht über 90 liegen.
4.3.1.7 Füllkapazität des Restaurationssets
Sie darf nicht geringer sein als die Nennkapazität des Restaurationssatzes.
4.3.1.8 Restmenge flüssiger Medikamente
Die Restmenge des flüssigen Arzneimittels in der Infusionspumpe darf nicht mehr als
der vom Hersteller angegebene Wert.
4.3.2 Chemische Eigenschaften
4.3.2.1 Reduzierende Stoffe
Der Volumenunterschied der Kaliumpermanganatlösung [c(KMnO4) = 0,002
mol/L], der zwischen der Testlösung und der Blindlösung verbraucht wird,
2,0 ml nicht überschreiten.
4.3.2.2 Metallionen
Bei der Messung mittels Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) oder
Äquivalentmethode, der Gesamtgehalt an Barium, Chrom, Kupfer, Blei, Zinn in
das Blatt...