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YY/T 1470-2016: Einmaliger Schnitt der Nabelschnur
JJ/T 1470-2016
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
C 36
Einmaliger Schnitt der Nabelschnur
AUSGESTELLT AM 26. JANUAR 2016
IMPLEMENTIERT AM 1. JANUAR 2017
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Strukturstile ... 5
4 Anforderungen ... 6
5 Prüfmethoden ... 8
6 Inspektionsregeln ... 10
7 Kennzeichnung und Bedienungshinweise ... 11
8 Verpackung, Transport und Lagerung ... 13
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Wir weisen darauf hin, dass einige Elemente dieses Dokuments möglicherweise
Gegenstand von Patentrechten sein. Der Herausgeber dieses Dokuments ist nicht verpflichtet
für die Identifizierung einzelner oder aller dieser Patentrechte verantwortlich.
Dieser Standard wurde vom Technischen Komitee vorgeschlagen und unterliegt dessen Zuständigkeit
Komitee 169 für Familienplanungsinstrumente der Standardisierung Verwaltung der
: Die Kommission erließ eine Erklärung zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2003 des Rates vom 27. Dezember 2003 über die ...
Die Redaktionsorganisationen dieses Standards: Jiangsu Sinolinks Medical Innovation Inc.,
Shanghaier Prüf- und Inspektionsinstitut für Medizinprodukte, Shanghai Hengyi
Wiege- und Instrumenten-Co., Ltd.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Tian Runting, Yao Tianping, Weng Binghao, Zou
Bing, Jiang Songbo.
Einmaliger Schnitt der Nabelschnur
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Bauarten, Anforderungen, Prüfverfahren, Inspektionen und
Vorschriften, Kennzeichnung und Betriebsanleitungen, Verpackung, Transport und Lagerung für
Einmaliger Durchschnitt der Nabelschnur.
Diese Norm gilt für Einweg-Nabelschnurschnitte. Das Produkt wird verwendet, um
Klemmen und durchtrennen Sie während der Entbindung die Nabelschnur des Neugeborenen.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen gilt für dieses Dokument nur die Ausgabe vom Datum. Bei
undatierte Verweise, die neueste Ausgabe der referenzierten Dokumente (einschließlich aller
Änderungen) gelten für diesen Standard.
GB/T 191, Verpackung – Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
GB/T 2828.1, Stichprobenverfahren für die Prüfung nach Attributen - Teil 1. Stichproben
Schemata, die nach der Annahmequalitätsgrenze (AQL) für die Einzelchargenprüfung indexiert sind
GB/T 2829, Stichprobenverfahren und Tabellen für die regelmäßige Prüfung nach Attributen
(Gilt für die Prüfung der Prozessstabilität)
GB 3280-2015, Kaltgewalzte Edelstahlplatten, -bleche und -streifen
GB/T 4340.1-2009, Metallische Werkstoffe - Härteprüfung nach Vickers - Teil 1. Prüfverfahren
GB/T 9969, Allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Betriebsanleitungen für industrielle
Produkte
GB/T 14233.1-2008, Prüfverfahren für Infusions-, Transfusions- und Injektionsgeräte für
Medizinische Anwendung - Teil 1. Chemische Analysemethoden
GB/T 16886.1, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Bewertung und
Testen
GB/T 16886.5-2003, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 5. Prüfung auf
in vitro Zytotoxizität
GB/T 16886.10-2005, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 10. Tests für
Reizung und Überempfindlichkeit vom Spättyp
YY/T 0031-2008, Silikonschläuche und Elastomerteile für Infusion und Transfusion
YY/T 0149-2006, Medizinische Instrumente aus rostfreiem Stahl - Prüfverfahren für Korrosion
Widerstand
YY/T 0171, Chirurgische Instrumente - Verpackung, Kennzeichnung und Anleitung
Arzneibuch der Volksrepublik China, Vierter Teil (Ausgabe 2015)
3 Strukturstile
3.1 Einweg-Nabelschnurschnitt besteht aus Nabelschnurklemme, Messerhalter und
Schneidmesser. Siehe Abbildungen 1 und 2 für seine Strukturarten. Andere Strukturarten können
verwendet werden, wenn sie die Anforderungen dieser Norm erfüllen.
3.2 Nabelschnur und Messerauflage bestehen aus hochpolymeren Materialien. Schneidemesser
muss aus den in GB 3280-2015 spezifizierten rostfreien Stählen 20Cr13 und 12Cr18Ni9 bestehen.
Es können auch andere Werkstoffe verwendet werden, sofern sie die Anforderungen dieser Norm erfüllen.
a) Push-Cut-Stil
Nabelschnurklemme
Schneidemesser Messerablage
b) Scherenschnitt
Abbildung 1 – Durchtrennte Nabelschnur (Diagramm)
Abbildung 2 – Nabelschnurklemme (Schema)
4 Anforderungen
4.1 Aussehen
4.1.1 Die Außenfläche des Einweg-Abschnitts der Nabelschnur muss hell und
sauber, ohne scharfe Kanten, Grate oder Risse.
Nabelschnur
Kabelklemme
Schneiden
Messer Messerablage
4.1.2 Die Oberfläche des Schneidmessers muss glatt sein, ohne Ölverschmutzung, Rost oder
gebrochene Kante.
4.2 Abmessungen
Die Abmessungen der Nabelschnurklemme müssen den Anforderungen der Tabelle 1 entsprechen.
Tabelle 1 – Grundmaße und Toleranzen Maße in mm
Abmessung der Nabelschnurklemme Abmessung Toleranz
L 50 ~ 60 ± 2
L1 5 ~ 7 ± 0,5
4.3 Schneidklinge
4.3.1 Oberflächenrauheit
Die Oberflächenrauheit der Schneidklinge darf nicht größer als 0,8 μm sein.
4.3.2 Härte
Die Härte der Schneidklinge darf nicht weniger als 377 HV0,2 betragen.
4.3.3 Korrosionsbeständigkeit
Die Schneidklinge muss korrosionsbeständig sein. Ihre Korrosionsbeständigkeit muss
spezifiziert für Klasse b der Siedeprüfmethode von YY/T 0149-2006.
4.4 Leistungserbringung
4.4.1 Schneidleistung
Der Einwegschnitt der Nabelschnur muss eine gute Schneidleistung aufweisen.
4.4.2 Klemmleistung
Der Einwegschnitt der Nabelschnur muss eine gute Klemmleistung aufweisen, die
muss einer statischen Belastung von 15 N standhalten können.
4.4.3 Anpassungsleistung
Der Schieberahmen des Einweg-Abschnitts der Nabelschnur muss gut passen
Leistung, die während des Schneidens nicht abfallen, sich verklemmen usw. darf.
4.5 Sterilität
Für die Sterilisation durch ein bestätigtes Sterilisationsverfahren werden die sterilisierten
Das Durchtrennen der Nabelschnur muss steril sein.
4.6 Ethylenoxidrückstände
Wenn ein Einweg-Abschnitt der Nabelschnur mit Ethylenoxid sterilisiert wird, bleiben die Rückstände
Der Gehalt an Ethylenoxid darf 10 μg/g nicht überschreiten.
4.7 Biologische Bewertung
4.7.1 Zytotoxizität in vitro
Die zytotoxische Reaktion des Einweg-Abschnitts der Nabelschnur darf nicht größer sein als
Klasse 2.
4.7.2 Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
Das einmalige Durchtrennen der Nabelschnur darf keine Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ verursachen.
4.7.3 Intradermale Reaktion
Vergleichen Sie die Probe des Einweg-Abschnitts der Nabelschnur und des Lösungsmittels.
Der durchschnittliche Unterschied zwischen den Punktzahlen darf nicht größer als 1,0 sein.
5 Prüfmethoden
5.1 Aussehen
5.1.1 Verwenden Sie normale oder korrigierte Sehschärfe zur Überprüfung und verwenden Sie die Hand zum Tasten.
wie unter 4.1.1 angegeben.
5.1.2 Zur Überprüfung ist die normale oder korrigierte Sehschärfe zu verwenden. Sie muss den Angaben in 4.1.2 entsprechen.
5.2 Abmessungen
Verwenden Sie zur Messung allgemeine Messwerkzeuge. Sie müssen den Angaben unter 4.2 entsprechen.
5.3 Schneidklinge
5.3.1 Oberflächenrauheit
Verwenden Sie eine Oberflächenrauheitsvergleichsprobe oder das elektrische Messverfahren für
Messung; verwenden Sie die elektrische Messmethode in der Schlichtung; und es wird als
gemäß 4.3.1.
5.3.2 Härte
Führen Sie den Test nach der in GB/T 4340.1-2009 angegebenen Methode durch. Er muss wie angegeben sein
in 4.3.2.
5.3.3 Korrosionsbeständigkeit
Führen Sie den Test mit der in YY/T 0149-2006 angegebenen Siedemethode durch. Er muss
gemäß 4.3.3.
5.4 Leistungserbringung
5.4.1 Schneidleistung
Verwenden Sie den Infusionsschlauch 5 mm × 7 mm, der in Tabelle 1 von YY/T 0031-2008 angegeben ist.
simulieren die Bewegung des Scherens (Schneidens). Die Schnittfläche des Infusionsschlauchs soll
glatt und ohne Anhaftungen sein; und die Schneidklinge …