YY/T 1472.1-2016 Englisch PDF (YYT1472.1-2016)

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YY/T 1472.1-2016: Minimalinvasive Instrumente für die Thoraxchirurgie. Teil 1: Chirurgische Doppelgelenkklemmen
JJ/T 1472.1-2016
JJ
PHARMAINDUSTRIE-STANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
C 36
Thorax minimalinvasive Instrumente - Teil 1: Dual
Schwenk-Chirurgieklammern
AUSGESTELLT AM: 26. JANUAR 2016
IMPLEMENTIERT AM: 1. JANUAR 2017
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 6
2 Normative Verweisungen ... 6
3 Produktkategorien ... 7
4 Anforderungen ... 12
5 Prüfmethoden ... 14
6 Kennzeichnung und Gebrauchshinweise ... 17
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 17
Anhang A (Normativ) Klemmleistungsprüfung für Gefäßklemmen ... 19
Anhang B (Normativ) Klemm- und Blockierleistungstest für Gefäßklemmen
... 20
Thorax minimalinvasive Instrumente - Teil 1: Dual
Schwenk-Chirurgieklammern
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1472 legt die Produktklassifizierung, Anforderungen, Prüfmethoden,
Prüfvorschriften, Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, Verpackung, Transport und Lagerung
Anforderungen an chirurgische Doppelgelenkklemmen.
Dieser Teil gilt für chirurgische Doppelgelenkklemmen (nachfolgend Klemmen genannt) für
Einsatz in der thorakalen minimalinvasiven Chirurgie:
- minimalinvasive Gewebeklemmen, die zum Klemmen von Geweben und Organen wie Lungen
Lappen und Lymphknoten;
- minimalinvasive Trenn- und Ligaturklemmen zur Trennung von Zielorganen,
wie Blutgefäße und Gewebe;
- minimalinvasive Gefäßklemmen zum Abklemmen und Blockieren von Blutgefäßen;
- minimalinvasive Nadelhaltezange zum Halten von Nähnadeln.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die datierte
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Die Änderungen sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 4237-2015 Warmgewalzte Edelstahlplatten, -bleche und -streifen
GB/T 4240-2009 Edelstahldrähte
GB/T 4340.1-2009 Metallische Werkstoffe - Härteprüfung nach Vickers - Teil 1: Prüfverfahren
GB 7543-2006 Sterile OP-Handschuhe aus Gummi zum Einmalgebrauch
GB/T 8938-2008 Schreibmaschinenpapier
GB/T 16886.1-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung
und Tests im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
GB 19790.2-2005 Einweg-Essstäbchen - Teil 2: Bambus-Essstäbchen
BB/T 0014-2011 Grifftasche
YY/T 0031-2008 Silikonschläuche und Elastomerteile für Infusion und Transfusion
YY/T 0149-2006 Medizinische Instrumente aus rostfreiem Stahl - Prüfverfahren für Korrosion
Widerstand
YY 0167-2005 Nicht resorbierbares chirurgisches Nahtmaterial
YY/T 0173.4-2005 Chirurgische Instrumente - Zähne, Wellenschliff, Ratsche und Elliptoid
Ring
YY/T 1052-2004 Kennzeichnungsanforderungen für chirurgische Instrumente
3 Produktkategorien
3.1 Strukturtyp
3.1.1 Zu den Klammern zählen minimalinvasive Gewebeklammern, minimalinvasive Trennklammern
und Ligaturklemmen, minimalinvasive Gefäßklemmen und minimalinvasive
Nadelhaltezangen (nachfolgend Gewebeklemmen genannt), Trenn- und Ligaturzangen
Klemmen, Gefäßklemmen und Nadelhaltezangen).
3.1.2 Ein Beispiel für eine Klemmkonstruktion besteht im Wesentlichen aus einem Klemmkopf, einer Gleitstange, einem
Feste Stange, ein Griff, ein Kiemenschaft des Griffgelenks und ein Kiemenschaft des Klemmkopfs
Gelenk. Die Griffe gibt es in zwei Ausführungen: den Ringgriff (mit oder ohne Verriegelungszähne) und
der Federgriff (mit Verriegelungszähnen), siehe Abbildung 1. Die Klemmköpfe können in
gerade, gebogen oder um 90° gebogen, siehe Abbildung 2. Die Arbeitsfläche der Klemmen
können in zahnloser, gezahnter oder netzartiger Form hergestellt werden, siehe Tabelle 1.
Auch der Aufbau von Schellen kann vom Hersteller selbst entworfen und ausgelegt werden.
4 Anforderungen
4.1 Härte
4.1.1 Für Schellen aus rostfreiem Stahl und wärmebehandeltem Material beträgt die Härte
376 HV0.2~480 HV0.2, und der Unterschied in der Härte zwischen den beiden Stücken darf nicht
größer als 40 HV0,2 sein.
4.1.2 Wenn die Klemmköpfe von Nadelhaltezangen mit Hartmetalleinsätzen bestückt sind,
Die Härte darf nicht weniger als 923 HV0,5 betragen, und der Unterschied in der Härte zwischen
Die Dicke von zwei Teilen darf nicht größer als 50 HV0,5 sein.
4.2 Matching-Leistung
Die Klemmen müssen eine gute Anpassungsleistung aufweisen:
a) Die Arbeitsflächen ohne Zähne müssen übereinstimmen, und die Arbeitsflächen mit
60°-Zähne müssen ineinandergreifen (verschließen).
b) Nach der Bearbeitung der Oberflächen mit Einzelzahn, Doppelzahn, (1×2)-Zähnen und
(2×3) Zähne greifen ineinander (verschließen), das Prüfmaterial muss klare Markierungen aufweisen und darf keine
Schaden.
c) Wenn die Verriegelungszähne der Klammern mit netzförmigen Zähnen in Kontakt kommen,
die vorderen Enden der Arbeitsflächen müssen sich berühren; wenn die Verriegelungszähne
alles verriegelt, die Arbeitsflächen müssen übereinstimmen.
4.3 Klemmleistung
4.3.1 Gewebeklemmen, Trenn- und Ligaturklemmen sowie Nadelhaltezangen müssen
haben eine gute Klemmleistung, und es darf kein Schlupf auftreten, wenn Testmaterialien
sind geklemmt.
4.3.2 Die Gefäßklemmen müssen eine gute Klemmleistung aufweisen und die Klemmung
Die maximale Kraft muss ≥250 g betragen.
4.3.3 Die Gefäßklemmen müssen eine gute Blockierleistung aufweisen und in der Lage sein,
blockieren den Wasserfluss bei einem Druck von 26 kPa.
4.4 Gleitverhalten
Die Gleitstange und die feste Stange der Klemmen müssen reibungslos und ohne Hindernisse gleiten.
4.5 Öffnungs- und Schließflexibilität
4.5.1 Die Klemmen müssen leicht und flexibel zu öffnen und zu schließen sein, und es dürfen keine
Verzögerung oder Blockierung bei der Bewegungsübertragung.
4.5.2 Der Schaft des Griffstücks und der Schaft des Klemmstücks müssen
fest, und der Kiemenschaft darf sich beim Öffnen oder Schließen der Klemme nicht bewegen.
4.6 Festigkeit und Robustheit
4.6.1 Klammern müssen gute Festigkeitseigenschaften aufweisen:
a) Der Körper der Klammern weist keine Risse oder bleibende Verformungen auf;
b) Es liegt kein Bruch im Kiemenschaft des Griffgelenkes und im Kiemenschaft des
die Klemmkopfverbindung.
4.6.2 Die Passung und Klemmleistung der Klemmen muss unverändert bleiben
nach der Festigkeitsprüfung und muss die Anforderungen von 4.2 und 4.3 erfüllen.
4.6.3 Sind die Klemmköpfe der Nadelhaltezange mit Hartmetalleinsätzen bestückt,
Die Verbindung zwischen den Einsätzen und dem Grundkörper muss fest sein.
4.7 Abmessungen
Die maximale Öffnung α des Klemmkopfes, die Arbeitslänge l und die Stangenbreite b
müssen den vom Hersteller angegebenen Nennwerten entsprechen und deren
Die Toleranzen müssen den Bestimmungen der Tabelle 2 entsprechen.
4.8 Aussehen
4.8.1 Das Kopfende der Klammern muss abgerundet sein und das Erscheinungsbild muss flach und
glatt, ohne scharfe Kanten, Grate oder Risse; die Arbeitsfläche muss den
die Anforderungen der Tabelle 1 und Tabelle 2, und seine Form und Sperrzähne müssen klar
und vollständig.
4.8.2 Die Griffe von Nadelhaltezangen mit Hartmetalleinsätzen müssen goldgelb sein.
Die Griffe von Nadelhaltezangen ohne Hartmetalleinsätze dürfen nicht goldgelb sein.
4.9 Oberflächenrauheit
Die äußere Oberflächenrauheit Ra der Klammern darf nicht größer als 0,8 μm sein.
4.10 Korrosionsbeständigkeit
Die Korrosionsbeständigkeit der Außenfläche der Klemmen darf nicht geringer sein als die
Anforderungen der Stufe 5.4b in YY/T 0149-2006.
4.11 Biokompatibilität
Gemäß den Bestimmungen von GB/T 16886.1-2011 muss der Hersteller
5.3.1 Klemmen werden wie folgt geprüft und müssen den Bestimmungen von 4.3.1 entsprechen:
a) Bei Gewebeklammern verwenden Sie zum Festklemmen das vordere Ende der Klammer …