YY/T 1474-2016 Englisch PDF (YYT1474-2016)

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YY/T 1474-2016: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
JJ/T 1474-2016
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040
C 30
YY/T 1474-2016 / IEC 62366:2007
Medizinprodukte - Anwendung von Usability Engineering
zu Medizinprodukten
(IEC 62366:2007, IDT)
AUSGESTELLT AM: 26. JANUAR 2016
IMPLEMENTIERT AM: 01. JANUAR 2017
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 4
Einführung ... 5
1* Umfang ... 6
2 Normative Verweisungen ... 6
3 Begriffe und Definitionen ... 6
4* Grundsätze ... 11
4.1 Allgemeine Anforderungen ... 11
4.1.1* USABILITY ENGINEERING-PROZESS ... 11
4.1.2 RESTRISIKO ... 12
4.1.3 Informationen zur SICHERHEIT ... 12
4.2* USBILITY ENGINEERING-DATEI ... 13
4.3 Skalierung des USABILITY ENGINEERING-Aufwands ... 13
5* Usability Engineering Prozess ... 14
5.1* Anwendungsspezifikation ... 14
5.2* Häufig verwendete Funktionen ... 14
5.3 Identifizierung von GEFAHREN und GEFÄHRLICHEN SITUATIONEN im Zusammenhang mit
Benutzerfreundlichkeit ... 15
5.3.1 Identifizierung von Merkmalen im Zusammenhang mit SICHERHEIT ... 15
5.3.2* Identifizierung bekannter oder vorhersehbarer GEFAHREN und GEFÄHRLICHER
SITUATIONEN ... 15
5.4 PRIMÄRE BETRIEBSFUNKTIONEN ... 16
5.5* USBILITY-SPEZIFIKATION ... 17
5.6 Plan zur Validierung der Gebrauchstauglichkeit ... 18
5.7* BENUTZEROBERFLÄCHE Design und Implementierung ... 19
5.8* Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit ... 19
5.9* VALIDIERUNG DER VERWENDBARKEIT ... 20
6* Begleitdokument ... 21
7 * Schulungen und Schulungsmaterialien ... 21
Anhang A (informativ) Allgemeine Hinweise und Begründung ... 23
Anhang B (Informativ) Kategorien von BENUTZER-Aktionen ... 39
Anhang C (Informativ) Beispiele für BEDIENFEHLER, ABNORMALE VERWENDUNG und
Mögliche Ursachen ... 41
Anhang D (Informativ) Anleitung zum USABILITY ENGINEERING PROZESS
... 45
Anhang E (Informativ) Fragen zur Identifizierung von MEDIZINISCHEN
GERÄTEMERKMALE IM ZUSAMMENHANG MIT DER BENUTZERFREUNDLICHKEIT, DIE AUSWIRKUNGEN AUF
SICHERHEIT ... 78
Anhang F (informativ) Beispiele für mögliche GEFAHRENHINWEISE
SITUATIONEN ... 83
Anhang G (Informativ) USABILITY-Ziele: Illustratives Beispiel für ein Heim
Parenterale Infusionspumpe ... 86
Anhang H (informativ) Beispiel einer Gebrauchstauglichkeitsspezifikation und deren Eingaben . 98
Anhang I (informativ) Empfohlene Literaturliste... 114
Anhang J (informativ) Verweis auf die wesentlichen Grundsätze ... 124
Bibliographie ... 125
Index der definierten Begriffe ... 128
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Diese Norm verwendete die Übersetzungsmethode zur äquivalenten Übernahme von IEC 62366:2007
Medizinische Geräte – Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte.
Die Begriffe werden in dieser Norm fett gedruckt.
Die mit einem Asterisk (*) gekennzeichneten Abschnitte und Artikel in diesem Standard enthalten Erläuterungen zu ihren
Gründe in Anhang A.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellende Behörde
dieses Dokuments übernimmt keine Verantwortung für die Identifizierung dieser Patente.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Management Center of the Standards
für medizinische Geräte, China Food and Drug Administration.
Ausarbeitungsorganisationen dieses Standards: Beijing Hua Guang Certification of Medical
Devices Co., Ltd. und Shanghai Testing and Inspection Institute for Medical Devices.
Chefredakteure dieses Standards: Wang Huifang, Mi Lanying, He Jun, Lu E, Zheng
Yihan und Chen Zhigang.
Medizinprodukte - Anwendung von Usability Engineering
zu Medizinprodukten
1 * Umfang
Diese Norm legt einen PROZESS für einen HERSTELLER fest, um zu analysieren, zu spezifizieren,
Design, Überprüfung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit im Hinblick auf die Sicherheit eines medizinischen
GERÄT. Dieser USABILITY ENGINEERING PROCESS bewertet und minimiert RISIKEN
verursacht durch Probleme mit der Gebrauchstauglichkeit im Zusammenhang mit der RICHTIGEN VERWENDUNG und mit VERWENDUNGSFEHLER,
d. h. NORMALE VERWENDUNG. Es kann zur Identifizierung verwendet werden, bewertet oder mindert jedoch nicht RISIKEN
im Zusammenhang mit ABNORMALEM GEBRAUCH.
HINWEIS: Für die Zwecke dieser Norm ist die Gebrauchstauglichkeit (siehe 3.17) beschränkt auf
Eigenschaften der BENUTZEROBERFLÄCHE.
Wenn der in dieser Norm beschriebene USABILITY ENGINEERING PROCESS
eingehalten und die Akzeptanzkriterien in der USABILITY VALIDATION dokumentiert
Plan erfüllt sind (siehe 5.9), dann sind die RESTRISIKEN, wie in ISO 14971 definiert,
verbunden mit der GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT eines MEDIZINPRODUKTS werden als akzeptabel angesehen,
es sei denn, es liegen OBJEKTIVE BEWEISE für das Gegenteil vor (siehe 4.1.2).
Dieser Standard gilt nicht für klinische Entscheidungen im Zusammenhang mit der Verwendung eines
MEDIZINPRODUKT.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) ist auf dieses Dokument anwendbar.
HINWEIS: Informative Referenzen finden Sie in der „Bibliographie“.
YY/T 0316-2016 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Geräte (ISO 14971:2007, überarbeitete Ausgabe, IDT)
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die in YY/T 0316-2016 angegebenen Begriffe und Definitionen
und es gilt Folgendes.