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YY/T 1477.4-2017: Standardtestmodelle zur Leistungsbewertung primärer Wundverbände – Teil 4: In-vitro-Wundmodell zur Bewertung der Hafteigenschaften von Verbänden
JJ/T 1477.4-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.120.20
C 48
Standard-Testmodelle für die primäre Wundversorgung
Leistungsbewertung - Teil 4. In vitro Wundmodell
zur Beurteilung der Hafteigenschaften von Wundauflagen
AUSGESTELLT AM 28. FEBRUAR 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. JANUAR 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Begriffe und Definitionen ... 5
3 Zusammenfassung... 5
4 Modellbau ... 5
5 Modellanwendung ... 6
Anhang A (Informativ) Ein Beispiel für einen Test mit dem Wundmodell zur
Bewerten Sie die potenzielle Haftung von Verbänden ... 8
Anhang B (Informativ) Ein Beispiel für einen Test mit dem Wundmodell zur
Bewerten Sie die Leistung zwischen den Verbänden ... 11
Referenzen ... 13
Standard-Testmodelle für die primäre Wundversorgung
Leistungsbewertung - Teil 4. In vitro Wundmodell
zur Beurteilung der Hafteigenschaften von Wundauflagen
1 Geltungsbereich
Das in diesem Teil von YY/T 1477 vorgestellte In-vitro-Wundmodell dient zur Bewertung
und vergleichen Sie die potenziellen Hafteigenschaften von Wundverbänden in vitro.
Dieser Teil ist anwendbar für die Bewertung der Haftung zwischen der Wunde
Kontaktschicht des Verbandes und der Wunde.
2 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
2.1 Wundmodell
Ein Fibrin-Gerinnsel, das eine Wunde simuliert, um die mögliche Verklebung zu beurteilen
Eigenschaften des Verbandes auf die Wunde.
3 Zusammenfassung
Dieses Modell ist ein einzigartiges quantitatives In-vitro-Modell, das auf der Grundlage der
Hafteigenschaften von Wundauflagen an Fibrin-Gerinnseln. Die wasserlöslichen
Fibrinogen wird mit Thrombin zu einem wasserunlöslichen Fibrin koaguliert und weiter
zu einem Fibrin-Gerinnsel verfestigt. Das Protein-Gerinnsel sorgt für eine Haftung, und die
Die Wunde wird mit einer biologischen Matrix simuliert und zwischen zwei Verbänden angelegt.
Durch Messen der Abziehkraft, die erforderlich ist, um das Verbandmaterial von der
Fibringerinnsel wird die potentielle Haftung des Wundverbandes beurteilt.
4 Modellkonstruktion
4.1 Prüfgeräte
Zu den Testgeräten zählen:
a) 6-Well-Zellkulturplatte (oder andere gleichwertige Geräte);
b) Kammer mit konstanter Temperatur und Feuchtigkeit;
c) Trockenofen;
d) Präzisionswaage mit einer Genauigkeit von 0,001 g.
4.2 Herstellung eines Wundmodells (Fibringerinnsel)
4.2.1 Reagenzien
Zu den Reagenzien gehören:
a) Rinderserumalbumin (BSA)-Phosphatpufferlösung (c=10 mg/mL). 1,0
g Rinderserumalbumin (BSA) werden in 100 ml Phosphat gelöst
gepufferte Kochsalzlösung (PBS);
b) Fibrinogen (Quelle: Rinder). im Handel erhältlich;
c) Thrombin. Verwenden Sie eine geeignete Menge einer 9 g/l Natriumchloridlösung
aufzulösen, so dass die Konzentration etwa 300 Einheiten/ml beträgt.
4.2.2 Fibringerinnselpräparation
NEHMEN Sie 3 g Fibrinogen und geben Sie es zu einem Rinderserumalbumin-(BSA)-Phosphatpuffer hinzu.
Lösung [4.2.1a)], so dass die Fibrinogenkonzentration 30 mg/ml beträgt. Dann NEHMEN
10 ml der Lösung und ADD zu einer 6-Well-Zellkulturplatte; und ADD 1 ml von
Thrombin in jede Vertiefung geben und schnell gut vermischen. Die Mischung wird bei (37±2)°C
für 1 h und dann bei Raumtemperatur für 1 h gekühlt, um ein Fibrin zu bilden und zu verfestigen
gerinnen.
Hinweis. Wenn Fibrinogen in der kalten Jahreszeit aufgelöst wird oder Fibrinogen gerade entfernt wird
Bei der kryogenen Lagerung und bei niedrigerer Temperatur ist besonders darauf zu achten,
Erhöhung der Temperatur des Fibrinogens und der Lösung auf 30 °C bis 37 °C und
dann wird die Auflösung durchgeführt. Eine zu niedrige Temperatur neigt dazu, die Auflösung zu verursachen
Schwierigkeiten und Proteindenaturierung.
5 Modellanwendung
Die Art des Verbandes ist unterschiedlich, der Verwendungszweck ist unterschiedlich und das Potenzial
Die Haftung ist auch ganz anders. Offensichtlich ist es unvernünftig, die gleichen
Bewertungsmethode (einschließlich Testmethoden und Testparameter) zur Bewertung der
mögliche Verklebung verschiedener Verbände. Daher müssen die Anwender dieser Norm
je nach Material, Verwendungszweck, möglicher Haftung usw. des
Dressing, entwerfen Sie eine geeignete Bewertungsmethode, um eine angemessene zu erhalten
Auswertungsergebnis.
1 - Brikettierblock;
2 - Verbandprobe A;
3 - Wundmodell (Fibringerinnsel);
4 - Verbandprobe B.
Hinweis: Wenn 0° ohne Unterstützung [siehe Abbildung A.2a)] für den Test verwendet wird, Verbandprobe A und
Die Verbandprobe B soll in Form einer gegenüberliegenden Platzierung erfolgen. Diese Abbildung zeigt die
Form der Platzierung in die gleiche Richtung.
Abbildung A.1 -- Darstellung der Kombinationsmethode von Testverbänden,
Wundmodell und Brikettierblock
Nehmen Sie die Kombination aus Verband und Wundmodell aus dem
Kammer mit konstanter Temperatur und Feuchtigkeit; 3 Stunden lang zum Trocknen in einen Trockenofen legen
~ 4 Std. bei (37±2)°C; herausnehmen und zum Abkühlen auf Raumtemperatur LEGEN.
Die Kombination der Wundauflagen und des Wundmodells, nach einer
Die in Bild A.2 gezeigten Methoden werden an den Klemmen der Zugprüfmaschine befestigt,
so dass die obere und untere Klemme jeweils zwei Teile des Prüflings halten
Verband. Der anfängliche Abstand der beiden Klammern beträgt ca. 50 mm.
STRETCH mit einer Geschwindigkeit von 100 mm/min, bis einer der Verbände vollständig
vom Wundmodell abgelöst (Fibringerinnsel). Die Art und Weise, wie die Probe unterstützt wird
während des Versuchs, also in verschiedenen Winkeln zur Zugrichtung, führt zu
unterschiedliche Testergebnisse. Die verschiedenen Probenhaltungsmethoden sind in Abbildung
A.2. Es wird empfohlen, durchgängig denselben Probenträger zu verwenden in
einer Versuchsreihe durchgeführt und dokumentiert.
Die Abzugskraft, die der Klemmverschiebung während der Dehnung entspricht
Der Vorgang wird aufgezeichnet.
 Die Trocknungszeit kann je nach Verbandstyp angepasst werden. Sie trocknet die äußere
Oberfläche des Verbandes.
 Der Anwender kann je nach Verbandtyp, zu erwartender Abzugskraft usw. einen geeigneten
Verfahren.