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YY/T 1497-2016: Bewertungstestverfahren für die Virenfiltrationseffizienz (VFE) von Materialien für medizinische Schutzmasken – Testverfahren unter Verwendung des Bakteriophagen Phi-X174
JJ/T 1497-2016
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.140
C 48
Bewertungstestmethode für die Virusfiltration
Effizienz (VFE) der medizinischen Schutzmaske
Materialien - Testmethode mit Phi-X174-Bakteriophage
AUSGESTELLT AM: 29. JULI 2016
IMPLEMENTIERT AM: 1. JUNI 2017
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Testmethoden ... 5
5 Berechnung der Ergebnisse ... 11
6 Testbericht ... 11
Bibliographie ... 13
Bewertungstestmethode für die Virusfiltration
Effizienz (VFE) der medizinischen Schutzmaske
Materialien - Testmethode mit Phi-X174-Bakteriophage
1 Geltungsbereich
Dieser Standard legt die Methode zur Verwendung der Phi-X174-Bakteriophagensuspension fest
Flüssigkeit als Ersatzmikrobe zur Prüfung der viralen Filtrationseffizienz (VFE) von medizinischen
Schutzmasken oder Materialien für Gesichtsmasken.
Diese Norm gilt für medizinische Schutzmasken oder Gesichtsmaskenmaterialien
die Anforderungen an die Bewertung der viralen Filtrationseffizienz (VFE) stellen.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
Leistungsbeschreibungen mit einem angegebenen Datum werden nur Versionen mit einem angegebenen Datum
auf dieses Dokument anwendbar. Bei Verweisungen ohne Datumsangabe gilt die letzte
Version (einschließlich aller Änderungen) ist für dieses Dokument gültig.
GB/T 6682-2008 Wasser für analytische Laborzwecke – Spezifikation und Testmethoden
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1 Viren
Als Virus bezeichnet man infektiöse Mikroorganismen, die über kein eigenständiges Stoffwechselsystem verfügen.
und kann sich nur in lebenden Wirtszellen replizieren.
3.2 Bakteriophagen
Als Bakteriophage bezeichnet man einen Virentyp, der Bakterien infizieren kann.
HINWEIS: In dieser Testmethode bezieht sich Bakteriophage auf Phi-X174. Phi-X174 ist nicht pathogen
Virus auf den Menschen, aber es kann verwendet werden, um pathogene Viren auf den Menschen nachzuahmen
Wesen.
3.3 Lyse
Unter Lyse versteht man die Auflösung bzw. Zerstörung ganzer Bakterienzellen.
HINWEIS: Bei dieser Testmethode wird die Lyse von Escherichia coli (als Wirtszelle) durch Phi-X174 verursacht.
Invasion.
3.4 Zahnbelag
Als Plaque bezeichnet man einen deutlich sichtbaren Bereich, der theoretisch (Virologie) von einem einzigen lebenden
Infektion und Lyse der Wirtszellen durch das Virus.
HINWEIS: Bei dieser Testmethode bezieht sich Plaque auf einen deutlich sichtbaren Bereich in den Kolonien von E.coli
C auf der Agarschicht. Theoretisch ist es das Ergebnis eines einzigen lebenden Phi-
Infektion und Lyse von Bakterien durch X174.
3.5 Plaquebildende Einheit
PFU
Plaquebildende Einheit bezeichnet plaquebildende Virionen, die durch Infektion und Lyse
von Bakterien auf der oberen Agarschicht.
3.6 Ersatzmikrobe
Der Begriff Surrogatmikrobe bezeichnet einen Mikrobentyp, der zur Nachahmung pathogener Mikroben verwendet wird.
HINWEIS: In dieser Testmethode bezieht sich der Ersatzmikroorganismus auf den Bakteriophagen Phi-X174.
3.7 Virale Filtrationseffizienz
VFE
Die Virenfiltrationseffizienz bezeichnet den Prozentsatz der Viren, die in Schwebeteilchen
durch Testprobe bei einer bestimmten Durchflussrate gefiltert.
4 Testmethoden
4.1 Prüfprinzip
Aerosol (mit einer bestimmten Virenkonzentration) mit einer bestimmten
Durchflussrate. Durch die Bestimmung der Anzahl der Viren im Aerosol vor und
Berechnen Sie nach dem Durchdringen der Probe die Virenfiltrationseffizienz der Probe.
4.2 Instrumente und Testreagenzien
4.2.1 Probenehmer
AGI-30 Flüssigkeits-Prallprobenehmer (2 Probenehmer in jedem Kanal), der eine
maximaler Durchfluss von 12,5 l/min.
4.2.4.1 Die Formel der Bakteriophagen-Nährbrühe (Phi-X174) lautet wie folgt:
Trypton 8 g
Kaliumchlorid 5 g
Calciumchlorid 0,2 g
Wasser auf 1.000 ml auffüllen
Bei 121 °C beträgt der pH-Wert nach 20-minütiger Druckdampfsterilisation 7,3 ±
0,2.
4.2.4.2 Die Formel der unteren Agarschicht lautet wie folgt:
Agar 15 g
Nährbrühe 8 g
Kaliumchlorid 5 g
Calciumchlorid 0,2 g
Wasser auf 1.000 ml auffüllen
Bei 121 °C beträgt der pH-Wert nach 20-minütiger Druckdampfsterilisation 7,3 ±
0,2.
4.2.4.3 Die Formel der oberen Agarschicht lautet wie folgt:
Agar-Agar 7g
Nährbrühe 8 g
Kaliumchlorid 5 g
Calciumchlorid 0,2 g
Wasser auf 1.000 ml auffüllen
Bei 121 °C beträgt der pH-Wert nach 20-minütiger Druckdampfsterilisation 7,3 ±
0,2.
4.2.4.4 0,1 % steriles Peptonwasser.
4.2.4.5 Bakteriophage Phi-X174 (ATCC 13706-B1), dessen Konzentration mindestens
Der Wert beträgt 1,0  108 PFU/ml.
4.2.4.6 Escherichia coli (ATCC 13706).
h) Verwenden Sie 0,1% steriles Peptonwasser, um die Bakteriophagenkulturlösung zu verdünnen.
die für Tests erforderliche Konzentration, um Bakteriophagen vorzubereiten
anspruchsvolle Suspensionsflüssigkeit.
4.4.2 Prüfverfahren
Fügen Sie eine angemessene Menge Bakteriophagen-Herausforderungssuspensionsflüssigkeit zur Erkennung hinzu
der Flüssigkeitsbehälter des Aerosolgenerators. Die Konzentration der Bakteriophagen ist
Der Wert wird durch die in 4.4.1 beschriebene Methode auf etwa 1,0  108 PFU/ml kontrolliert.
Vor jedem Test das gesamte System etwa 45 s lang mit gereinigter Luft füllen, um
Luftkanal ausgleichen. Dann den Aerosolgenerator aktivieren; die Abgabezeit einstellen
die Bakteriophagensuspension in den Zerstäuber zu geben, beträgt 1 min; die Laufzeit der Luft
Druck und der Sampler auf 2 min. Fügen Sie jeweils 20 mL 0,1% steriles Pepton hinzu
Wasser zu den beiden AGI-30 Flüssigkeitsprobenehmern, um Bakteriophagen-Aerosol zu sammeln; bilden
Testlösungen der Probengruppe und der positiven Kontrollgruppe. Die positive Kontrollgruppe
Der Wert des Probenehmers wird nach der Methode in 5.1 berechnet; er darf nicht
weniger als 106 PFU, andernfalls muss die Bakteriophagenkonzentration angepasst werden.
Wiederholen Sie den Test der Probengruppe und der positiven Kontrollgruppe jeweils für 3
mal.
4.4.3 Quantitative Prüfung von Prüflösungen
Führen Sie eine Gradientenverdünnung der Testlösung in der Probengruppe auf 10-3 durch;
Gradientenverdünnung der Testlösung in der positiven Kontrollgruppe auf 10-7. Übernehmen Sie die
folgendes Verfahren zur quantitativen Bestimmung der Anzahl der Bakteriophagen im Test
Lösung (erhalten in 4.4.2) nach der Verdünnung:
a) Übertragen Sie 2,5 ml der geschmolzenen sterilen oberen Schicht des Agar-Nährbodens in eine
sterilisiertes Reagenzglas; Halten Sie die Temperatur der oberen Schicht der Agarkultur aufrecht
Medium bei (45 ± 2) °C;
b) Entfernen Sie das Reagenzglas, das die obere Schicht des Agar-Nährmediums enthält
von der Wärmequelle weg; sofort 0,5 mL der verdünnten Testlösung hinzufügen,
um Impfröhrchen vorzubereiten;
c) 100 μL der über Nacht gelagerten Escherichia coli-Kultur zugeben
jedes Impfröhrchen;
d) Das Reagenzglas gründlich mischen und auf die Oberfläche der Platte des unteren
Schicht Agar-Nährmedium;
e) In Bezug auf die von jeder Testprobe und Kontrollprobe gesammelte Testlösung,
Bereiten Sie 2 Teller vor (Tellerdurchmesser: 90 mm);
f) Agar verfestigen und bei (36 ± 1) °C kultivieren, bis sich eine für das Auge deutlich sichtbare Plaque bildet.
mit bloßem Auge sichtbar (im Allgemeinen etwa 3 bis 4 Stunden);