YY/T 1498-2016 Englisch PDF (YYT1498-2016)

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YY/T 1498-2016: Leitfaden zur Bewertung der Auswahl und Verwendung medizinischer Schutzkleidung
JJ/T 1498-2016
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.120
C 48
Leitfaden zur Bewertung der Auswahl und Verwendung von
Medizinische Schutzkleidung
AUSGESTELLT AM: 29. JULI 2016
IMPLEMENTIERT AM: 1. JUNI 2017
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 6
4 Arten von Schutzkleidungsmaterialien ... 8
5 Sicherheits- und Leistungsindikatoren ... 11
6 Bewertung und Auswahl von Schutzkleidungsprodukten ... 25
7 Leitprinzip für die Auswahl von Schutzniveaus unter spezifischen medizinischen
Verfahren ... 28
Bibliographie ... 33
Leitfaden zur Bewertung der Auswahl und Verwendung von
Medizinische Schutzkleidung
1 Geltungsbereich
Diese Norm enthält Informationen über die Typen, Sicherheit und Leistungsindikatoren von
Materialien für Schutzkleidung; Bewertung und Auswahl von Schutzkleidungsprodukten;
Leitlinien für die Auswahl von Schutzstufen auf der Grundlage spezifischer medizinischer
Verfahren; Richtlinien für die Pflege und Handhabung von Schutzkleidung.
Es ist unmöglich, dass diese Norm alle technischen Informationen abdeckt, die erforderlich sind für
medizinische Einrichtungen, um Schutzkleidungsprodukte auszuwählen. Darüber hinaus sollte es nicht sein
wird als Bewertungsstandard für medizinische Schutzkleidungsprodukte verwendet.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
Leistungsbeschreibungen mit einem angegebenen Datum werden nur Versionen mit einem angegebenen Datum
auf dieses Dokument anwendbar. Bei Verweisungen ohne Datumsangabe gilt die letzte
Version (einschließlich aller Änderungen) ist für dieses Dokument gültig.
GB/T 4744-2013 Textilien - Prüfung und Bewertung der Wasserbeständigkeit - Hydrostatisch
Druckmethode
GB/T 5455-2014 Textilien - Brennverhalten - Bestimmung der beschädigten Länge,
Nachglühzeit und Nachbrennzeit vertikal ausgerichteter Proben
GB/T 16886 (alle Teile) Biologische Bewertung von Medizinprodukten
GB 19082-2009 Technische Anforderungen an Einweg-Schutzkleidung für medizinische
Verwenden
YY/T 0689-2008 Kleidung zum Schutz gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten -
Bestimmung der Beständigkeit von Schutzkleidungsmaterialien gegen die Penetration von Blut-
übertragbare Krankheitserreger - Testmethode mit dem Bakteriophagen Phi-X174
YY/T 0700-2008 Kleidung zum Schutz gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten -
Bestimmung der Widerstandsfähigkeit von Schutzkleidungsmaterialien gegen Penetration durch
Blut und Körperflüssigkeiten - Testverfahren mit synthetischem Blut
YY/T 1499-2016 Flüssigkeitsbarriereleistung und Klassifizierung von Schutzbekleidung
Für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen vorgesehen
während der Nutzung.
3.9 Mikrobielles Modell
Mikrobielles Modell bezeichnet die Simulation eines bestimmten pathogenen Mikroorganismus auf
menschlichen Körpers in Größe, Form und Konzentration. Es wird verwendet, um die mikrobielle Barriere zu testen
Eigenschaften von Schutzkleidung.
3.10 Vliesstoffe
Vliesstoffe sind Stoffe, die weder gesponnen noch gewebt werden müssen. Textil
Stapelfasern und Filamente sind einfach ausgerichtet oder zufällig angeordnet, um ein Netz zu bilden
Struktur, dann verstärkt und geformt durch mechanische, thermische Bindung oder
chemische Methoden.
3.11 Andere potenziell infektiöse Materialien
OPIM
Als andere potenziell infektiöse Stoffe gelten Stoffe, die durch Blut übertragbare
Krankheitserreger oder Stoffe, die mit Infektionskrankheiten in Zusammenhang stehen, außer aus Blut oder Körperflüssigkeiten.
3.12 Partikel
Partikel sind feste, flüssige oder fest-flüssig-gemischte Partikelstoffe, die in
der Luft, wie etwa: Mikroorganismen, Staub, Rauch und Nebel usw.
3.13 Durchdringung
Penetration bezeichnet das Phänomen, dass Stoffe durch die atmungsaktive
Stoffe oder Knopfleiste, Nähte und Mängel (z. B. Nadellöcher) der Schutzkleidung bei
der nichtmolekularen Ebene.
3.14 Lage
Mit Lage ist eine trennbare Schicht oder Lage auf einem Material gemeint.
3.15 Verstärkter Bereich
Als verstärkter Bereich wird ein Bereich bezeichnet, in dem eine oder zwei Schichten gleicher oder unterschiedlicher
Materialien wie das Produkt selbst werden der Schutzkleidung zugesetzt, um sie zu verstärken oder zu verbessern
die Leistung des Produkts.
3.16 Durchgestrichen
Unter Durchdringen versteht man den Prozess, bei dem mikrobielle Flüssigkeiten durch
Barrierematerial (einschließlich Nähte oder Verbindungen am Material).
3.17 Oberflächenspannung
Dies ist der erste wiederverwendbare, wasserdichte Fertigstoff. Bei der Verwendung für die
Dieses Material weist eine gute Wasserbeständigkeit auf. Nach mehrmaligem
Durch Waschen, Trocknen, Sterilisieren und Verwenden verschlechtert sich die Wasserbeständigkeit.
4.1.3 Neuere wiederverwendbare Materialien
Die derzeit am häufigsten verwendeten Materialien für wiederverwendbare Schutzkleidung sind:
a) Polyestergewebe: Es wird durch das Spinnen von Polyesterfilamenten zu Garnen hergestellt und
dann Weben. Nach der chemischen Behandlung oder Kalandrierung (zur Minimierung der Poren
Größe und Dichte) kann es stärkere Flüssigkeitsbarriereeigenschaften erhalten. Dies
Stoff kann auch mit Mikrofasern gewebt sein;
b) Verbundgewebe: durch Laminieren verschiedener Arten von Folien oder Beschichtungen auf dem
Oberfläche von Gewirken oder Geweben, kann seine Leistung verbessert werden
in bestimmten Aspekten (zum Beispiel Widerstand gegen das Eindringen von Flüssigkeiten).
4.2 Einwegmaterialien
Im Allgemeinen besteht Einweg-Schutzkleidung aus Vliesstoffen (andere
Materialien können ebenfalls verwendet werden). Vliesstoffe können allein verwendet werden oder
Verbundwerkstoffe aus Vliesstoffen und Materialien (z. B. Kunststofffolien), die
Kann die Beständigkeit des Produkts gegen das Eindringen von Flüssigkeiten erhöhen.
Vliesstoff ist ein technischer Werkstoff, der auf der Faserbindungstechnologie basiert
(Heißsiegelung, chemische oder mechanische Mittel), um die Integrität und Festigkeit der
das Material, anstatt sich auf geometrische Verflechtungen wie bei gewebten oder gestrickten
Materialien. Die Grundrohstoffe für die Herstellung von Vliesstoffen sind verschiedene
Arten von Naturfasern (wie: Zellstoff und Baumwolle) oder synthetischen Fasern (wie:
Polyester und Polyolefin). Durch die Verwendung spezifischer Fasertypen, spezifischer Bindung
Durch spezielle Verfahren und Ausrüstungsprozesse können Vliesstoffe mit spezifischen Eigenschaften hergestellt werden
hergestellt.
Die am häufigsten verwendeten Vliesstoffe für die Herstellung von Einweg-
Schutzkleidung ist wie folgt:
a) Spunlace-Stoff: Normalerweise werden Zellstoff und Polyesterfasern als Rohstoffe verwendet.
Materialien; durch den Hochgeschwindigkeitswasserfluss werden die Fasern miteinander verbunden;
Durch die chemische Behandlung wird die Beständigkeit des Materials gegen das Eindringen von Flüssigkeiten erhöht
erweitert;
b) SMS-Vliesstoffe (Spunbond- und Meltblown-Vliesstoffe): Diese
Das Material wird durch eine Kombination aus zwei Verfahren hergestellt: Spinnvlies und Schmelzvlies.
geblasen. Typische medizinische Materialien bestehen aus Polypropylen und werden behandelt, um
verbessern die Widerstandsfähigkeit des Materials gegen das Eindringen von Wasser. Spinnvlies
Stoffe bestehen aus Endlosfilamenten. Meltblown-Vliesstoffe sind
aus ultrafeinen Faserstrukturen mit kleinem Faserdurchmesser bestehen oder
c) Beschichtungsverfahren: Die Beschichtung besteht aus einem halbflüssigen Material, beispielsweise Carbamidsäure
Ester- oder organisches Silikonharz, das üblicherweise auf eine Seite des Gewebes aufgetragen wird.
Verschiedene Leistungsparameter (wie: Arten von Beschichtungsmaterialien,
Schichtdicke) der Beschichtungsstoffe würde zu unterschiedlichen Barriereeigenschaften führen
gegenüber Mikroorganismen und dem Eindringen von Flüssigkeiten.
5 Sicherheits- und Leistungsindikatoren
5.1 Barriereeigenschaften
5.1.1 Barriere gegen das Eindringen von Flüssigkeiten und Mikroorganismen