YY/T 1499-2016 Englisch PDF (YYT1499-2016)

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YY/T 1499-2016: Flüssigkeitsbarriereleistung und Klassifizierung von Schutzkleidung für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen
JJ/T 1499-2016
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.120
C 48
Flüssigkeitsbarriereleistung und Klassifizierung von
Schutzkleidung für den Einsatz im Gesundheitswesen
Einrichtungen
AUSGESTELLT AM: 29. JULI 2016
IMPLEMENTIERT AM: 1. JUNI 2017
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Anforderungen ... 5
5 Testmethoden ... 9
Anhang A (informativ) Ein Beispiel für die Klassifizierung der Barriereeigenschaften von
Schutzbekleidung ... 12
Anhang B (informativ) Ein Beispiel für ein Stichprobenschema ... 14
Literaturverzeichnis ... 16
Flüssigkeitsbarriereleistung und Klassifizierung von
Schutzkleidung für den Einsatz im Gesundheitswesen
Einrichtungen
1 Geltungsbereich
Dieser Standard legt die Klassifizierung und die entsprechenden Identifizierungsanforderungen fest für
Flüssigkeitsbarriereleistung von Schutzkleidung für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen.
Diese Norm gilt für Schutzkleidung mit Flüssigkeitsbarriere
Leistung oder Barriereleistung für flüssige Mikroorganismen.
Diese Norm ist nicht anwendbar auf andere Schutzausrüstungen, die von medizinischem Personal verwendet werden,
wie: (1) Schutzausrüstung (zum Beispiel Strahlenschutzkleidung), die nicht
identifiziert oder nicht für Flüssigkeits- oder Mikrobenbarrieren verwendet; (2) Utensilien oder Geräte für
Umgang mit gefährlichen Chemikalien, Chemotherapeutika oder gefährlichen Abfällen.
Diese Norm ist nicht anwendbar auf medizinische Schutzkleidung, die das Eindringen verhindert
durch feste Partikel oder feste Mikroorganismen.
Dieser Standard enthält keine Richtlinien für medizinische Einrichtungen zum ordnungsgemäßen Umgang
oder entsorgen Sie wiederverwendbare medizinische Schutzkleidung.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
Leistungsbeschreibungen mit einem angegebenen Datum werden nur Versionen mit einem angegebenen Datum
auf dieses Dokument anwendbar. Bei Verweisungen ohne Datumsangabe gilt die letzte
Version (einschließlich aller Änderungen) ist für dieses Dokument gültig.
GB/T 4744-2013 Textilien - Prüfung und Bewertung der Wasserbeständigkeit - Hydrostatisch
Druckmethode
YY/T 0689-2008 Kleidung zum Schutz gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten -
Bestimmung der Beständigkeit von Schutzkleidungsmaterialien gegen die Penetration von Blut-
übertragbare Krankheitserreger - Testmethode mit dem Bakteriophagen Phi-X174
ISO 18695-2007 Textilien - Bestimmung der Beständigkeit gegen Wasserdurchdringung - Aufprall
Penetrationstest
Der Hersteller stellt dem Endnutzer technische Informationen und / oder Schulungen zur Verfügung,
um das Barriere-Leistungsklassifizierungssystem und seine Bedeutung zu erklären. In
entsprechend der Barriereleistung des Produkts und dem Grad des möglichen Kontakts
zwischen medizinischem Personal und Blut, Körperflüssigkeiten oder anderen potenziell infektiösen
Materialien in der entsprechenden Einsatzumgebung liegt die Verantwortung beim Endnutzer
zur Auswahl geeigneter Produkte.
4.2 Leistungsanforderungen
4.2.1 Barriereeigenschaften
4.2.1.1 Allgemeine Regeln
Bestimmen Sie gemäß 5.2.1 das Barriereleistungsniveau der Schutzvorrichtung
Zone und nicht schützende Zone der Schutzkleidung.
Entsprechend den Barriereeigenschaften der kritischen Zone muss die Schutzkleidung
klassifiziert und identifiziert werden. Die Flüssigkeitsbarriereleistung aller kritischen Zone
Komponenten, einschließlich Nähte und Befestigungspunkte von Zubehör, müssen
bestimmt. In Form von Zahlen wird das Mindestbarriereniveau der
kritische Zonenkomponenten des Produkts müssen angegeben werden. Es ist nicht erforderlich,
Bestimmung des Flüssigkeitsbarriere-Leistungsniveaus (siehe 4.2.3) der Naht zwischen dem
kritische Zone und andere Schutzzonen und die Naht zwischen der kritischen Zone und
nicht geschützte Zone. In Übereinstimmung mit der Leistung des Produkts am Ende
die angegebene Lebensdauer (z.B. Nachbehandlungsleistung nach
die vom Hersteller empfohlene Behandlungsart und -zeit), bestimmen
die Flüssigkeitsbarriere-Leistungsstufe wiederverwendbarer medizinischer Schutzkleidung.
4.2.1.2 Niveau der Barriereleistung
Gemäß den Bestimmungen in 5.2.1 sind Probenentnahmen und Prüfungen der kritischen
Zone der Schutzkleidung; klassifizieren Sie Schutzkleidung nach den folgenden
Bestimmungen und Tabelle 1.
Stufe 1: Unter den in 5.2.1 angegebenen Bedingungen ist die in ISO angegebene Methode anzuwenden.
18695-2007, führen Flüssigkeitsbarriere-Leistungstest durch. Die Absorptionskapazität aller
Die kritischen Zonenkomponenten dürfen nicht mehr als 4,5 g betragen; AQL beträgt 4 % / RQL beträgt 20 %. In
Nach den Bestimmungen in 4.1.3 ist das Prüfergebnis in der
technische Produktinformationen des Herstellers.
Stufe 2: Unter den in 5.2.1 angegebenen Bedingungen ist die in ISO angegebene Methode anzuwenden.
18695-2007 und GB/T 4744-2013, führen Sie einen Flüssigkeitsbarriere-Leistungstest durch.
Die Absorptionskapazität aller Bestandteile der kritischen Zone darf nicht mehr als 1,0 g betragen.
der hydrostatische Druck darf nicht weniger als 2 kPa 20 cm H2O betragen; AQL beträgt 4 % / RQL beträgt 20 %.
Das Prüfergebnis ist entsprechend 4.1.3 in der
technische Produktinformationen des Herstellers.
Die kritische Zone der Schutzkleidung (ausgenommen Isolationskleidung) muss mindestens
Dazu gehört der Bereich von der Brust bis zum Knie und der Ärmelbereich vom Bündchen bis zum
Der Hersteller muss die genaue Größe der kritischen Zone angeben und in
gemäß den Bestimmungen in 4.1.3 a) Angaben zur Barriereleistung
jedes Bauteils in der kritischen Zone. Der Hersteller muss außerdem gemäß den
Bestimmungen in 4.1.3 b) geben detaillierte Informationen über die Barriereleistung der nicht-
kritische Zone.
Ein Beispiel der oben genannten Bestimmungen finden Sie in Anhang A.
5 Testmethoden
5.1 Identifizierung
Führen Sie eine Sichtprüfung durch. Das Ergebnis muss den Anforderungen unter 4.1 entsprechen.
5.2 Leistung
5.2.1 Barriereeigenschaften
5.2.1.1 Probenahme
Vor der Durchführung des Flüssigkeitsbarriere-Leistungstests ist eine Probenahme gemäß
mit den folgenden Grundsätzen:
a) Stichprobengröße: Wenn der Hersteller feststellt, ob die Barriere
Das Leistungsniveau der Komponenten in kritischen Zonen oder anderen Zonen entspricht
die Anforderungen in 4.1 und 4.2.1, ein akzeptables statistisches Design und
Es muss eine analytische Methode angewendet werden, um eine Stichprobengröße auszuwählen, die sicherstellen kann,
dass der AQL nicht mehr als 4 % bzw. der RQL nicht mehr als 20 % beträgt.
b) Probe: Wenn das Produkt in verschiedenen Teilen unterschiedliche Materialien verwendet, dann
Teil muss jeweils beprobt werden, unabhängig davon, ob er innerhalb oder außerhalb der kritischen
Zone.
Es sind Proben aus verschiedenen Produkten derselben Partie zu entnehmen. Wenn mehrere Tests
durchgeführt werden muss (zum Beispiel, wenn die kritische Zone aus mehr
mehr als eine Komponente, wie: Verbindungsstellen von Materialien, Nähte und
Wenn die Probenahme bei mehreren Komponenten (z. B. Zubehör) erfolgt, kann jede Komponente aus derselben Probe entnommen werden.
Jedes geprüfte Material und jede geprüfte Komponente muss die Anforderungen erfüllen für
Endprodukt in Design und Struktur. In allen Barriere-Leistungstests wurde die
Die äußerste Oberfläche der Probe ist als Prüfschicht zu verwenden. Wenn die Prüffläche
ist eine verstärkte Schicht oder besteht aus mehreren Schichten von Materialien, dann sind sie
müssen in der richtigen Reihenfolge gestapelt und gemeinsam geprüft werden. Wenn Materialien oder
Komponenten werden nach ISO 18695-2007 und GB/T 4744- geprüft.
2013 müssen die Proben in jedem Test im gleichen Modus platziert werden.