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YY/T 1510-2017: Medizinisches Plasmavirus-inaktiviertes Gerät
JJ/T 1510-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.20
C 31
Medizinisches Plasmavirus-inaktiviertes Gerät
AUSGESTELLT AM 28. MÄRZ 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Anforderungen... 6
5 Testmethoden ... 7
6 Inspektionsregeln ... 8
7 Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung ... 9
8 Verpackung ... 10
Einführung
Dieser Standard bietet grundlegende technische Anleitung für medizinische Plasmavirus-inaktivierte
Geräte mit unterschiedlichen Lichtquellen, Designstrukturen und Spezifikationsmodellen.
Das medizinische Plasmavirus-inaktivierte Gerät ist ein Gerät zur Herstellung klinisch infundierter Viren
inaktiviertes Plasma für Blutspende- und -versorgungseinrichtungen sowie klinisch-medizinische
Institutionen. Es wird in Zusammenarbeit mit einem Gerät zur Virusinaktivierung durch Methylenblau verwendet.
Das medizinische Plasmavirus-inaktivierte Gerät ist hauptsächlich für die photochemische Methode geeignet
für die Plasmavirus-Inaktivierungstechnologie. Mit anderen Worten, nach Zugabe eines geeigneten
Menge des Virus-inaktivierenden Mittels - Methylenblau - zu Plasma und legen Sie es in die
Gerät, Plasma kann bei einer bestimmten Temperatur eine bestimmte Menge an Beleuchtung empfangen.
Unter der Beleuchtung wird das Plasma so bewegt, dass das Plasma, das Methylen enthält,
Blau kann gleichmäßige und effektive Beleuchtungsenergie erhalten, die den Effekt erreicht
der Virusinaktivierung. Medizinisches Plasma-Virus-inaktiviertes Gerät ist eine exklusive Unterstützung
Gerät, das eine sichere, wirksame und zuverlässige Plasmavirus-Inaktivierung durch
die photochemische Methode.
Medizinisches Plasma-Virus-inaktiviertes Gerät sorgt für geeignete Beleuchtungsbedingungen für
Plasmavirusinaktivierung durch photochemische Methode. Effektive Beleuchtung
Bedingungen für die Virusinaktivierung hängen von der Art der Lichtquelle und der Intensität ab
der Beleuchtung, die von einem bestimmten Wellenband ausgestrahlt wird, und der Beleuchtungsenergie, die
Plasma erhält. Es gibt zwei häufig gesehene Lichtquellen für virusinaktivierte
Gerät auf dem Markt. Fluoreszenz und LED, und die Dauer der Beleuchtung variiert auch
mit der Beleuchtungsstärke. Unter Berücksichtigung dieser Faktoren legt diese Norm fest, dass
Die vom Hersteller geforderten Beleuchtungsparameter müssen in Prüfungen mit
Methoden der Hersteller. Die Erfüllung dieser Parameter bedeutet jedoch nicht,
bedeutet nicht, dass eine optimale Wirkung der Virusinaktivierung erreicht werden kann. Hersteller müssen
übernehmen Sie die Verantwortung für die Überprüfung der Gültigkeit dieser Parameter und die Bestätigung der
Wirkung der Virusinaktivierung gemäß den jeweiligen nationalen Bestimmungen.
Darüber hinaus müssen Hersteller von medizinischen Plasmavirus-inaktivierten Produkten bestätigen,
dass kein offensichtlicher negativer Einfluss auf die Qualität und Funktion der Blutbestandteile besteht
und die Infusionssicherheit nach Virusinaktivierung zu überprüfen. Nach der Virusinaktivierung
Komponente die entsprechenden nationalen Bestimmungen einhalten kann.
Medizinisches Plasmavirus-inaktiviertes Gerät
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die allgemeinen Anforderungen, Prüfverfahren, Inspektionsregeln,
Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Verpackung eines medizinischen Plasmavirus-inaktivierten Produkts
(nachfolgend als virusinaktiviertes Gerät bezeichnet).
Diese Norm gilt für medizinische Plasmavirus-inaktivierte Geräte, die
mit virusinaktiviertem Gerät, das in YY 0765.1 vorgeschrieben ist.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Standards unverzichtbar.
von Verweisen mit einem angegebenen Datum sind nur die Versionen mit einem angegebenen Datum anwendbar
zu diesem Standard. Die neueste Version (einschließlich aller Änderungen) der Verweise
ohne festgelegtes Datum ist auch auf diesen Standard anwendbar.
GB 4793.1 Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-,
Kontrolle und Laboreinsatz - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
GB/T 14710 Umweltanforderungen und Testmethoden für medizinische elektrische
Ausrüstung
GB/T 18268.1 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke
- EMV-Anforderungen - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
YY/T 0466.1 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
YY 0765.1 Sets zur Inaktivierung von Viren in Blut und Blutkomponenten für
Einmalgebrauch. Teil 1. Sets zur photodynamischen Virusinaktivierung mit Methylenblau
3 Begriffe und Definitionen
Für diesen Standard gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1 Stabiler Betriebszustand
Stabiler Betriebszustand bedeutet, dass nach der Aktivierung des virusinaktivierten Geräts
Temperatur erreicht 2 °C ~ 8 °C; Beleuchtungsintensität erreicht den Bereich explizit
von den Herstellern angewiesen.
3.2 Effektive Inaktivierungsfläche
5.3 Beleuchtungsstärke
Führen Sie den Test gemäß den vom Hersteller vorgeschriebenen Methoden durch.
5.4 Laufruhe und Zuverlässigkeit der Ladefläche
Bei maximaler Belastung ist eine Sichtprüfung durchzuführen, ob die Ladefläche im
virusinaktiviertes Gerät reibungslos und zuverlässig funktionieren kann; ob die Extraktion
flexibel; ob es offensichtliche Schwankungen und Verzerrungen gibt.
5.5 Alarmtemperatur
Wenn die praktisch simulierte Temperatur und Beleuchtungsstärke die
Begrenzung: Verwenden Sie ein Schallpegelmessgerät, um den Alarmgeräuschpegel in einer Entfernung von 1 m zu messen
von der Frontplatte und 1 m über dem Boden.
5.6 Zeiteinstellung
Verwenden Sie einen Timer, um die tatsächlichen Betriebsstunden des virusinaktivierten Geräts zu messen.
Berechnen Sie die Abweichung zur zuvor eingestellten Zeit.
6 Inspektionsregeln
6.1 Inspektionstyp
Die Inspektion von virusinaktivierten Geräten wird in eine Werksausgangsinspektion und
Modellinspektion.
6.2 Werksausgangsinspektion
Die Inspektionselemente jedes virusinaktivierten Geräts (einschließlich der Prozessinspektion) am Werksausgang
Inspektion und/oder Endkontrolle) muss mindestens 4.2 – 4.9 umfassen.
6.3 Modellinspektion
6.3.1 Eine Modellprüfung muss unter den folgenden Umständen durchgeführt werden.
a) Wenn neue Produkte in Produktion gehen;
b) Bei wesentlichen Änderungen der Struktur, kritischer Komponenten und
Technologie;
c) wenn die Produktion nach einer Produktionsunterbrechung und Mängelbeseitigung wieder aufgenommen wird;
d) Wenn es erhebliche Unterschiede zwischen dem Ergebnis von Exit-Factory gibt
Prüfergebnis und letzte Modellprüfung;
e) Wenn es vertraglich festgelegt oder von der Geschäftsleitung verlangt wird.