YY/T 1511-2017 Englisch PDF (YYT1511-2017)

Lieferung: 3 Sekunden. True-PDF + Rechnung herunterladen.
Erhalten Sie in 1 Minute ein ANGEBOT: Klicken Sie auf YY/T 1511-2017
Historische Versionen: YY/T 1511-2017
Vorschau von True-PDF (Neu laden/Scrollen, wenn leer)

YY/T 1511-2017: Kollagenschwamm
JJ/T 1511-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.120.20
C 48
Kollagenschwamm
AUSGESTELLT AM 2. MAI 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Anforderungen... 6
5 Biokompatibilität ... 7
6 Testmethoden ... 7
7 Markierung ... 9
8 Verpackung ... 9
Anhang A (normativer Anhang) ... 11
Anhang B (normativer Anhang) ... 15
Referenzen ... 17
Kollagenschwamm
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Kollagen fest.
Schwamm.
Diese Norm ist auf sterile Kollagenschwämme anwendbar.
Diese Norm gilt nicht für Schwämme, die mit gentechnisch veränderten
Kollagen und Kollagenschwamm, der andere Materialien enthält.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Standards unverzichtbar.
von Verweisen mit einem angegebenen Datum sind nur die Versionen mit einem angegebenen Datum anwendbar
zu diesem Standard. Die neueste Version (einschließlich aller Änderungen) der Verweise
ohne festgelegtes Datum ist auch auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 6682 Wasser für analytische Laborzwecke – Spezifikation und Prüfmethoden
GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Bewertung und
Testen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
YY/T 0466.1 Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung auf Etiketten für Medizinprodukte,
Kennzeichnung und bereitzustellende Informationen - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
YY/T 0615.1 Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden sollen - Teil
1. Anforderungen an in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte
Arzneibuch der Volksrepublik China (Version 2010), Band I,
Band II
ISO 11607-1.2006 Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte – Teil 1.
Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme1
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1 Kollagenschwamm
1 ISO 11607-1 entspricht der chinesischen Norm GB 19633. Die neueste Version wurde zur Genehmigung eingereicht.
Bitte beachten Sie die Ausgabe dieses Standards.
Stoffe; Hydroxyprolin-Gehalt in Kollagenschwamm muss mehr als 9% der Gesamtmenge betragen
Proteingehalt.
4.9 Zugfestigkeit
Im Test, der gemäß 6.7 durchgeführt wird, kann ein 1 cm breiter Kollagenstreifen
0,5 N Zugkraft aufnehmen und 1 Minute lang in ungerissenem Zustand halten.
4.10 Vernetzerrückstände
Wenn Hersteller chemische Reagenzien zur Vernetzung verwenden, müssen die Begrenzungsanforderungen und
Es müssen Testmethoden für Vernetzerrückstände festgelegt werden.
4.11 Verdaulichkeit
Die Hersteller können den Test gemäß 6.8 durchführen; die durchschnittliche Verdauungszeit kann
zur Bewertung der In-vitro-Degradation des Produkts angewendet werden.
4.12 Sterilisation
Kollagenschwämme müssen steril geliefert werden; Kollagenschwämme müssen den
Anforderungen in YY/T 0615.1.
5 Biokompatibilität
Führen Sie eine biologische Bewertung des Kollagenschwamms gemäß den Bestimmungen in
GB/T 16886.1. Das Ergebnis muss darauf schließen lassen, dass keine inakzeptable biologische Gefahr besteht.
6 Testmethoden
6.1 Allgemeine Regeln
Alle Prüfungen müssen mit der endgültigen Werkstoffform durchgeführt werden.
Sofern nicht anders vereinbart, müssen alle Reagenzien analysenrein sein; das Testwasser muss
erfüllt die in GB/T 6682 festgelegten Anforderungen für Wasser der Güteklasse 2.
6.2 Prüfung des Trocknungsverlustes
Entnehmen Sie ca. 0,5 g Probe und führen Sie die Prüfung entsprechend dem Trockenmasseverlust durch.
Bestimmungsmethode in Anhang VIII L in Band II der Pharmacopoeia of the People's
Republik China (Version 2010).
6.3 Prüfung der Flüssigkeitsaufnahme
Nehmen Sie etwa 20 mg der Probe, wiegen Sie sie genau und notieren Sie sie als m1. Weichen Sie sie in einem Becher ein
das Wasser mit 20 °C ± 1 °C enthält. Reiben Sie es mit den Fingern leicht ein, bis es vollständig durchnässt ist.
Vermeiden Sie jegliche Beschädigung der Probe. Nehmen Sie sie heraus und entfernen Sie mit Filterpapier
überschüssiges Wasser. Geben Sie die feuchte Probe in eine 150-ml-Dreiecksflasche mit Stöpsel.
Die Flasche enthält bereits 100 mL Salzsäurelösung [c(HCl) = 0,1 mol/L]
das auf 37 °C ± 1 °C vorgewärmt ist, Massenanteil. 1% Pepsin (Aktivität. ca. 3.000
U/mg). Bei 37 °C ± 1 °C leicht bei etwa 150 U/min schütteln, bis es vollständig verdaut ist.
Wiederholen Sie den Vorgang 2 Mal. Notieren Sie die durchschnittliche Zeit für 3 vollständige Verdauungen.
7 Kennzeichnung
7.1 Allgemeine Regeln
Symbole, die die Anforderungen in 7.2 und 7.3 sowie die Bestimmungen in YY/T 0466.1 erfüllen
übernommen werden.
7.2 Einzelverpackung
a) Bezeichnung und Spezifikation des Inhalts;
b) Steril- und Sterilisationsmodus;
c) Informationen wie etwa Nur zur einmaligen Verwendung und verbotene Verwendung nach Verpackungsbeschädigung;
d) Ablaufdatum;
e) Name und Anschrift des Herstellers;
f) Chargennummer oder Produktionsdatum.
7.3 Regalverpackung
Regalverpackungen müssen mindestens folgende Angaben enthalten:
a) Bezeichnung und Spezifikation des Inhalts;
b) Steril- und Sterilisationsmodus;
c) Informationen wie etwa Nur zur einmaligen Verwendung und verbotene Verwendung nach Verpackungsbeschädigung;
d) Ablaufdatum;
e) Name und Anschrift des Herstellers;
f) Chargennummer oder Produktionsdatum.
8 Verpackung
8.1 Die Hersteller müssen in der Lage sein, ein Zertifikat vorzulegen, das belegt, dass die Verpackung
Anhang A
(normativer Anhang)
Bestimmung des Proteingehalts mit der Kjeldahl-Methode
A.1 Grundsatz
Durch die Bestimmung des Gesamtstickstoffgehalts in der Probe und des Nichtproteingehalts
Gehalt im Probenfiltrat, in dem das Protein durch die Methode der
Wolframsäurefällung, Berechnung des Proteingehalts.
A.2 Instrumente und Ausrüstung
Analysenwaage, Azotometer, Kjeldahl-Rohr, Aufschlussofen, Abzug oder
gleichwertige Ausrüstung.
A.3 Chemische Reagenzien
a) Konzentrierte Schwefelsäure. Analytische Reinheit, relative Dichte. 1,84.
b) Verdauungsmittel. Wiegen Sie 10 g Kupfersulfat (CuSO45H2O) und 100 g
Kaliumsulfat; in einen Mörser geben, porphyrisieren und dann vermischen
hoch.
c) 50%ige Natriumhydroxidlösung. Nehmen Sie 500 g Natriumhydroxid, geben Sie es in eine
Messkolben; destilliertes Wasser auf 1.000 ml auffüllen; gleichmäßig schütteln.
d) Gemischter Indikator. Mischen Sie 5 PCS 0,2%ige Bromkresolgrün-Ethanollösung und 2
PCS einer 0,1 %igen Methylrot-Ethanol-Lösung.
e) 2%ige Borsäureabsorptionsflüssigkeit. 20 g Borsäure abwiegen, in eine
Messkolben; mit destilliertem Wasser auf 1.000 ml auflösen. 10 ml
d) gemischter Indikator; mischen Sie es.
f) Schwefelsäure-Titrationslösung [c(H2SO4) = 0,05 mol/L]. Nehmen Sie 3 mL Schwefelsäure,
leicht in eine entsprechende Menge Wasser injizieren; auf Raumtemperatur abkühlen lassen
Temperatur; Wasser hinzufügen, um auf 1.000 ml zu verdünnen, dann schütteln. Nehmen Sie etwa 0,15
g wasserfreies Natriumcarbonat, das bis zur Gewichtskonstanz getrocknet wurde bei
270 °C ~ 300 °C, wiegen Sie es genau. Fügen Sie 50 mL Wasser hinzu, um es aufzulösen; fügen Sie 10
Tropfen Methylrot-Bromkresol-Chlor-Mischindikator. Verwenden Sie Schwefelsäure
Titrationslösung, um sie zu titrieren, bis die Lösung von grün nach violettrot wechselt. Kochen
2 min. lang; auf Raumtemperatur abkühlen lassen. Weiter titrieren, bis die Lösung
von grün nach dunkelviolett. Jeder 1 ml Schwefelsäure-Titrationslösung wird
entspricht 5,30 mg wasserfreiem Natriumcarbonat. In Übereinstimmung mit der
Verbrauch an Schwefelsäure-Titrationslösung und die Dosierung von wasserfreiem
braune Flasche zur Aufbewahrung.
g) Natronlauge [c(N...