YY/T 1512-2017 Englisch PDF (YYT1512-2017)

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YY/T 1512-2017: Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Leitfaden zur Durchführung der biologischen Bewertung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
JJ/T 1512-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.01
C 30
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -
Leitlinien für die Durchführung biologischer
Bewertung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
(ISO/TR 15499.2016, MOD)
AUSGESTELLT AM 17. JULI 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. JULI 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 5
1 Geltungsbereich ... 7
2 Normative Verweisungen ... 7
3 Begriffe und Definitionen ... 8
4 Die biologische Bewertung ist eine Risikomanagementaktivität ... 9
5 Leitlinien zum Risikomanagement ... 13
6 Anleitung zur biologischen Bewertung in bestimmten Aspekten ... 17
Referenzen ... 25
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den Bestimmungen in GB/T 1.1-2009 erstellt.
Dieser Standard wird in Übereinstimmung mit dem Gesetz zur Neufassung auf der Grundlage von geändert
ISO/TR 15499.2016 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Leitlinien zur
Durchführung einer biologischen Bewertung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses.
Im Vergleich zur ISO/TR 15499.2016 gibt es mehrere technische Unterschiede und
Die Ursachen für diese Unterschiede sind wie folgt.
-- Bei den normativen Verweisungen erfolgt eine Angleichung technischer Unterschiede
in dieser Norm, um den technischen Bedingungen auf nationaler Ebene zu entsprechen. Die Bedingung
Die Ausgestaltung solcher Anpassungen wird ausführlich im Kapitel 2 „Normative Verweisungen“ reflektiert.
Bitte beachten Sie die spezifische Anpassung unten.
 GB/T 16886.1-2011, das gleichwertige internationale Standards übernimmt, ist
übernommen, um ISO 10993-1.2009 zu ersetzen;
 GB/T 16886.7, das gleichwertige internationale Standards übernimmt, wird übernommen, um
ersetzt ISO 10993-7;
 GB/T 16886.9, das gleichwertige internationale Standards übernimmt, wird übernommen, um
ersetzt ISO 10993-9;
 GB/T 16886.12, das gleichwertige internationale Standards übernimmt, wird übernommen, um
ersetzt ISO 10993-12;
 GB/T 16886.13, das gleichwertige internationale Standards übernimmt, wird übernommen, um
ersetzt ISO 10993-13;
 GB/T 16886.14, das gleichwertige internationale Standards übernimmt, wird übernommen, um
ersetzt ISO 10993-14;
 GB/T 16886.15, das gleichwertige internationale Standards übernimmt, wird übernommen, um
ersetzt ISO 10993-15;
 GB/T 16886.16, das gleichwertige internationale Standards übernimmt, wird übernommen, um
ersetzt ISO 10993-16;
 GB/T 16886.17, das gleichwertige internationale Standards übernimmt, wird übernommen, um
ersetzt ISO 10993-17;
 GB/T 16886.18, das gleichwertige internationale Standards übernimmt, wird übernommen, um
ersetzt ISO 10993-18;
 GB/T 16886.19, das gleichwertige internationale Standards übernimmt, wird übernommen, um
ersetzt ISO 10993-19;
 YY/T 0287-2017, das gleichwertige internationale Standards übernimmt, wird angenommen
als Ersatz für ISO 13485.2016;
 YY/T 0316-2016, das gleichwertige internationale Standards übernimmt, wird angenommen
als Ersatz für ISO 14971.2007;
 CNAS-CL01, das gleichwertige internationale Standards annimmt, wird angenommen, um
ersetzt ISO/IEC 17025.
Bitte beachten Sie, dass bestimmte Inhalte dieses Standards Patente betreffen können.
Die Institution, die diesen Standard herausgibt, übernimmt keine Verantwortung für die Identifizierung
diese Patente.
Dieser Standard wird von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Volksrepublik China vorgeschlagen.
Republik China.
Dieser Standard wird vom Nationalen Technischen Komitee 248 für Medizinprodukte zusammengefasst
Standardisierung der biologischen Bewertung (SAC/TC 248).
Dieser Standard wurde vom Shandong Quality Inspection Center for Medical Devices erstellt.
Zu den Hauptverfassern dieses Standards gehören Liu Chenghu, Houli und Wuping.
Einführung
0.1 Allgemeine Grundsätze
Diese Norm enthält Leitlinien für die Durchführung der biologischen Beurteilung medizinischer
Geräte gemäß den Anforderungen in GB/T 16886.1-2011. Obwohl GB/T
16886.1-2011 bietet einen allgemeinen Rahmen für die biologische Bewertung von medizinischen
Geräte sind bei der praktischen Anwendung dieser Geräte spezifischere Anleitungen erforderlich.
Standard. Daher wurde dieser Standard so formuliert, dass er den Benutzern von GB/T-
16886.1-2011. Dieser Standard erleichtert das Verständnis der Anforderungen in
GB/T 16886.1-2011 und erläutert verschiedene Modi und Methoden, die den
Anforderungen in GB/T 16886.1-2011.
Die biologische Bewertung ist eine Gruppe relativ umfassender Entwurfs- und Überprüfungsaktivitäten
innerhalb der Kategorie Risikomanagementprozess. Daher umfasst dieser Standard die
Anleitung zur Anwendung von GB/T 16886.1-2011 während des Risikomanagementprozesses in
gemäß den Anforderungen in YY/T 0316-2016. Als Teil der allgemeinen
Evaluierung und Entwicklung von medizinischen Geräten, Konzepten und Methoden,
Dieser Standard kann bei der Einrichtung und
Aufrechterhaltung eines Risikomanagementprozesses zur biologischen Bewertung.
Mit der wissenschaftlichen Entwicklung haben wir unser Verständnis für die
grundlegender Mechanismus der Gewebereaktion. Die biologische Bewertung kann
auf der Grundlage der Überprüfung der relevanten wissenschaftlichen Daten, der chemischen Analyse und der erforderlichen
In-vivo- und In-vitro-Tests. GB/T 16886.1-2011 legt einen Rahmen für die Planung fest
biologische Bewertung. Durch den bevorzugten Einsatz chemischer Komponenten und
In-vitro-Modelle, die gleichwertige relevante Informationen wie In-vivo-Modelle erhalten können,
Anzahl der Versuchstiere und Ausmaß der Belastung werden kontrolliert, um
Minimum. Die Auswahl einer geeigneten Methode für ein bestimmtes Medizinprodukt wird
hängen von den Eigenschaften des Produkts, der Verfügbarkeit relevanter wissenschaftlicher Daten ab
und Risikobewertung.
Bei der Bewertung der Verfügbarkeit der Leitlinien in diesem Standard
Anforderungen und Leitlinien der geltenden Gesetze und Vorschriften werden berücksichtigt
Rücksichtnahme.
Organisationsgruppen können freiwillig die gesamte oder einen Teil der Anleitung in
diesen Standard in ihren Risikomanagementprozess.
Die in diesem Standard enthaltenen Hinweise können als Hintergrundinformationen betrachtet werden
durch Gutachter im Risikomanagementprozess in Instituten und Aufsichtsbehörden.
0.2 Die Beziehungen zwischen anderen Standards, Leitlinien und
Regulatorische Anforderungen
Die Beziehungen zwischen GB/T 16886.1-2011, diesem Standard und medizinischen Geräten biologischer
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten -
Leitlinien für die Durchführung biologischer
Bewertung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
1 Geltungsbereich
Diese Norm gilt für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten in
gemäß den Anforderungen in GB/T 16886.1-2011. Dieser Standard fügt keine
oder die Anforderungen in GB/T 16886.1-2011 ändern. Dieser Standard beinhaltet nicht
Anforderungen behördlicher Inspektions- oder Zertifizierungs- und Bewertungstätigkeiten.
Dieser Standard ist anwendbar für die biologische Beurteilung verschiedener Arten von medizinischen
Geräte, einschließlich aktiver, passiver, implantierbarer und nicht implantierbarer medizinischer Geräte.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Standards unverzichtbar.
Bei Verweisen mit einem angegebenen Datum sind nur die Versionen mit einem angegebenen Datum anwendbar.
zu diesem Standard. Die neueste Version (einschließlich aller Änderungen) der Verweise
ohne festgelegtes Datum ist auch auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 16886.1-2011 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Bewertung
und Testen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses (ISO 10993-1.2009, IDT)
GB/T 16886.7 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 7. Ethylenoxid
Sterilisationsrückstände (GB/T 16886.7-2015, ISO 10993-7.2008, IDT)
GB/T 16886.9 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – ...