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YY/T 1513-2017: Testkit für C-reaktives Protein
JJ/T 1513-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
C-reaktives Protein-Testkit
AUSGESTELLT AM 28. MÄRZ 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifizierung ... 4
4 Anforderungen... 5
5 Prüfverfahren ... 7
6 Kennzeichnung, Beschriftung und Gebrauchsanweisungen ... 11
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 11
Bibliographie ... 12
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Wir weisen darauf hin, dass einige Elemente dieses Dokuments möglicherweise
Gegenstand von Patentrechten sein. Der Herausgeber dieses Dokuments ist nicht verpflichtet
für die Identifizierung einzelner oder aller dieser Patentrechte verantwortlich.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees 136 für
Medizinisch-klinische Testlaboratorien und In-vitro-Diagnostiksysteme der Standardisierung
Verwaltung Chinas (SAC/TC 136).
Die Erarbeitungsorganisationen dieser Norm. Beijing Medical Device Testing Institute,
Biosino Bio-Technology und Science Inc., Beijing Strong Biotechnologies, Inc.,
Sysmex Biotechnology (Wuxi) Co., Ltd., Shanghai Rongsheng Biological
Pharmaceutical Co., Ltd.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Wang Ruixia, Xia Lingchao, Zhang Xiaorui, Dai
Leiying, Zhang Jie, Zhang Zhengqiang.
C-reaktives Protein-Testkit
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung,
Anweisungen für die Verwendung, Verpackung, den Transport und die Lagerung von C-reaktivem Protein
Testkits.
Diese Norm gilt für Kits zur quantitativen Bestimmung von C-reaktivem Protein in
Blutprobe (im Folgenden CRP-Kits genannt) basierend auf dem Grundprinzip der
Antikörper-Antigen-Reaktion, einschließlich der Markierungsquantifizierung Immunmethode [wie
Elektrochemilumineszenz] und Immunturbidimetrie (wie turbidimetrische
Immunoassay und Latexpartikel-verstärkter turbidimetrischer Immunoassay).
Diese Norm gilt nicht für.
a) Bewertung der Kalibrierungsprodukte und Qualitätskontrollprodukte von C-reaktiven
Protein;
b) alle Arten von kolloidalem Immunogold-Markierungstestpapier.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen gilt für dieses Dokument nur die Ausgabe vom Datum. Bei
undatierte Verweise, die neueste Ausgabe der referenzierten Dokumente (einschließlich aller
Änderungen) gelten für dieses Dokument.
GB/T 191, Verpackung – Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
GB/T 21415, In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in
biologischen Proben – Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrierwerten und
Kontrollmaterialien
GB/T 29791.2, In-vitro-Diagnostika – Informationen bereitgestellt durch die
Hersteller (Kennzeichnung) – Teil 2. In-vitro-Diagnostik-Reagenzien für den professionellen Gebrauch
3 Klassifizierung
3.1 Klassifizierung nach der Methodik
Wählen Sie innerhalb des linearen Intervallbereichs 2 bis 3 Proben mit unterschiedlichen Konzentrationsstufen aus.
Die Auswahl der Konzentration kann auf der Grundlage der medizinischen Entscheidung erfolgen
Niveau, das den Normalwert und den abnormalen Wert darstellt. Wiederholen Sie den Test bei jedem
Die Probe muss 10 Mal wiederholt werden und der variable Koeffizient (CV) darf nicht größer als 10 % sein.
4.9 Unterschiede zwischen den Chargen
Wählen Sie 2 bis 3 Proben mit unterschiedlichen Konzentrationsstufen aus 3 Chargen von
CRP-Kits, dann darf die Spanne der 3 Chargen der CRP-Kits nicht größer als 15 % sein.
4.10 Stabilität
4.10.1 Allgemeine Regel
Gültigkeitsstabilität und thermische Stabilität können überprüft werden.
4.10.2 Gültigkeitsstabilität
Der Hersteller muss die Gültigkeit der CRP-Kits angeben. Nehmen Sie die Kits am Ende der
Gültigkeit zur Prüfung ihrer Reagenzienblindabsorption, analytischen Sensitivität, Nachweisgrenze,
Genauigkeit, Linearität, Wiederholbarkeit usw. und die Ergebnisse müssen den Anforderungen in 4.3 bis 4.8 entsprechen.
4.10.3 Thermische Stabilitätsprüfung
Nehmen Sie die CRP-Tests innerhalb ihrer Gültigkeitsdauer, legen Sie sie für eine gewisse Zeit bei 37°C beiseite und testen Sie ihre
Reagenzienblindwertabsorption, analytische Sensitivität, Nachweisgrenze, Genauigkeit, Linearität,
Wiederholbarkeit usw.; und die Ergebnisse müssen den Anforderungen in 4.3 bis 4.8 entsprechen.
ANMERKUNG 1. Die thermische Stabilität darf nicht zur Ableitung der Produktgültigkeit herangezogen werden, es sei denn, die deduktive
Es wird eine Formel verwendet, die auf zahlreichen Daten aus der Stabilitätsforschung basiert.
HINWEIS 2. Wählen Sie im Allgemeinen ein Produkt von nicht mehr als 1 Monat, wenn seine Gültigkeit 1 Jahr beträgt; wählen Sie
ein Produkt, das einen halben Monat nicht überschreitet, wenn seine Gültigkeit ein halbes Jahr beträgt; und so weiter. Wenn jedoch das
Die Zeit überschreitet die angegebene Zeit, es ist auch akzeptabel, wenn das Produkt den
Anforderungen;
ANMERKUNG 3. Wählen Sie eine beliebige Kombination der in 4.10.2 und 4.10.3 angegebenen Methoden auf der Grundlage
Produkteigenschaften, aber die gewählten Methoden sind vorzugsweise in der Lage, die Stabilität zu überprüfen
des Produkts, um sicherzustellen, dass die Produkteigenschaften den Standardanforderungen entsprechen
innerhalb der Gültigkeit.
5 Testmethode
5.1 Aussehen
Führen Sie eine Sichtprüfung mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen unter natürlichem Licht durch und
5.10.2 Thermische Stabilitätsprüfung
Nehmen Sie die CRP-Tests innerhalb ihrer Gültigkeitsdauer mit, legen Sie sie für eine bestimmte Zeit bei 37°C beiseite und tragen Sie
Die Prüfung erfolgt nach der Methode 5.3 bis 5.8. Die Ergebnisse müssen den Anforderungen in
4.10.3.
6 Kennzeichnung, Beschriftung und Gebrauchsanleitung
Wie in GB/T 29791.2 angegeben.
7 Verpackung, Transport und Lagerung
7.1 Verpackung
Bildzeichen für Verpackung, Lagerung und Transport müssen den Angaben in GB/T entsprechen.
191. Die Verpackungsbehälter müssen gut verschlossen und vollständig sein, ohne Leckagen oder
Schaden.
7.2 Transport
CRP-Kits müssen gemäß den Anforderungen des Herstellers transportiert werden. Während des Prozesses der
Transport, schützen Sie sie vor Feuchtigkeit, schweren Lasten, direkter Sonneneinstrahlung, Regen
und Schnee und säurehaltigen Laugen sowie Beschädigungen der Außen- und Innenverpackung.
7.3 Speicherung
CRP-Kits müssen unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert werden.