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YY/T 1514-2017: Nachweiskit für Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2 (Western Blotting)
JJ/T 1514-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Nachweiskit für Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2
(Western Blotting)
AUSGESTELLT AM 28. MÄRZ 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen... 4
4 Prüfverfahren ... 5
5 Kennzeichnung, Beschriftung und Gebrauchsanweisungen ... 6
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 6
Literaturverzeichnis ... 7
Nachweiskit für Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2
(Western Blotting)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung, Beschriftung, Anweisungen
für Verwendung, Verpackung, Transport, Lagerung usw. des Nachweiskits für Antikörper gegen HIV-1
und HIV-2 (Western Blotting).
Diese Norm gilt für Reagenzien zum qualitativen Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1 und
HIV-2 mittels Western Blotting (einschließlich rekombinantem Immunoblotting)
Methode), um die Multikomponentenantigene oder die rekombinante Expression zu fixieren
Multikomponenten-Antigene an die verschiedenen Stellen der Nitrozellulosemembran mittels
die SDS-PAGA-Methode oder die Methode der direkten Probenaufgabe, d.h. Nachweiskits für
Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2 (Western Blotting).
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen gilt für dieses Dokument nur die Ausgabe vom Datum. Bei
undatierte Verweise, die neueste Ausgabe der referenzierten Dokumente (einschließlich aller
Änderungen) gelten für dieses Dokument.
GB/T 191, Verpackung – Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
GB/T 29791.2, In-vitro-Diagnostika – Informationen bereitgestellt durch die
Hersteller (Kennzeichnung) – Teil 2. In-vitro-Diagnostik-Reagenzien für den professionellen Gebrauch
3 Voraussetzungen
3.1 Aussehen
Das Erscheinungsbild muss den folgenden Anforderungen entsprechen.
a) Alle Komponenten der Kits müssen vollständig sein und es darf keine Flüssigkeit austreten;
b) Verpackungsetiketten in chinesischer Sprache müssen klar und ohne Abnutzung erkennbar sein.
3.2 Konformität positiver Referenzen für Antikörper
4.3 Konformität negativer Referenzen für Antikörper
Verwenden Sie nationale Negativreferenzen oder standardisierte Negativreferenzen für die Prüfung.
Arbeiten Sie wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, und die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 3.3.
4.4 Konformität unsicherer Referenzen für Antikörper
Verwenden Sie nationale unsichere Referenzen oder standardisierte unsichere Referenzen für Tests,
Arbeiten Sie wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, und die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 3.4.
4.5 Stabilität
Verwenden Sie die folgenden Methoden.
a) Gültigkeitsstabilität. Erhalten Sie Kits einer bestimmten Zeit innerhalb der Gültigkeit, arbeiten Sie wie in angegeben
die Gebrauchsanweisung und die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 3.5.2 entsprechen;
b) thermische Stabilität. Legen Sie die Kits für eine bestimmte Zeit bei einer bestimmten Temperatur beiseite (normalerweise
37°C), arbeiten Sie wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, und die Ergebnisse müssen den
die Anforderungen nach 3.5.2.
5 Kennzeichnung, Beschriftung und Gebrauchsanleitung
Wie in GB/T 29791.2-2013 angegeben.
6 Verpackung, Transport und Lagerung
6.1 Verpackung
Die Bildzeichen für Verpackung, Lagerung und Transport müssen den Angaben in
GB/T 191-2008. Die Verpackungsbehälter müssen gut verschlossen und vollständig sein, ohne
Leckage oder Beschädigung.
6.2 Transport
Die Kits müssen gemäß den Anforderungen des Herstellers transportiert werden. Während des
Transport, schützen Sie sie vor Feuchtigkeit, schweren Lasten, direkter Sonneneinstrahlung, Regen
und Schnee und säurehaltigen Materialien sowie Beschädigungen der Außen- und Innenverpackung.
6.3 Speicherung
Die Kits müssen unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert werden.