YY/T 1515-2017 Englisch PDF (YYT1515-2017)

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YY/T 1515-2017: Quantitativer HIV-1-RNA-Test
JJ/T 1515-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Quantitativer HIV-1-RNA-Test
AUSGESTELLT AM 02. MAI 2017
IMPLEMENTIERT AM 01. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 4
4 Testmethoden ... 6
5 Kennzeichnung, Etikettierung und Verwendungshinweise ... 7
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 7
Literaturverzeichnis ... 8
Quantitativer HIV-1-RNA-Test
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung, Beschriftung und Verwendung
Anweisungen, Verpackung, Transport, Lagerung usw. des quantitativen HIV-1-RNA-Tests.
Dieser Standard ist anwendbar auf das HIV-1 RNA-Reagenz auf Basis der Nukleinsäure
Amplifikationsmethoden (einschließlich Echtzeit-Fluoreszenz-PCR-Methode, NASBA-Methode
basierend auf der Nukleotidamplifikation und verzweigter DNA, nämlich bDNA-Methode),
und wird zur quantitativen Untersuchung von menschlichem Serum und/oder Plasma verwendet; abgekürzt
als quantitativer HIV-1-RNA-Test.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 191-2008 Verpackung – Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
GB/T 29791.2-2013 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt von
des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 2. In-vitro-Diagnostik-Reagenzien für professionelle
Verwenden
3 Voraussetzungen
3.1 Aussehen
Das Erscheinungsbild muss folgende Anforderungen erfüllen:
a) Die Komponenten des Kits müssen vollständig und intakt sein und es darf keine Flüssigkeit austreten.
b) Chinesische Verpackungsetiketten müssen klar und ohne Abnutzung sein.
3.2 HIV-1-RNA-positive Referenz-Compliance-Rate
Test mit einer nationalen HIV-1 RNA positiven Referenz oder einer standardisierten HIV-1 RNA positiven
Referenz; die Ergebnisse müssen mit dem entsprechenden Referenzprodukt übereinstimmen
4 Testmethoden
4.1 Aussehen
Führen Sie eine visuelle Untersuchung mit normaler oder korrigierter Sehschärfe unter natürlichem Licht durch.
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 3.1 entsprechen.
4.2 HIV-1-RNA-positive Referenz-Compliance-Rate
Test mit einer nationalen HIV-1 RNA positiven Referenz oder einer standardisierten HIV-1 RNA positiven
Referenz; gemäß der Produktanleitung vorgehen; die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 3.2.
4.3 HIV-1-RNA-negative Referenz-Compliance-Rate
Test mit einer nationalen HIV-1-RNA-negativen Referenz oder einer standardisierten HIV-1-RNA
negative Referenz; gemäß der Produktanleitung vorgehen; die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 3.3.
4.4 Quantitative Referenz für HIV-1-RNA
Test mit einer nationalen quantitativen HIV-1-RNA-Referenz oder einer standardisierten HIV-1-RNA
quantitative Referenz; gemäß der Produktanleitung vorgehen; die Ergebnisse müssen
die Anforderungen nach 3.4.
4.5 HIV-1-RNA-Sensitivitätsreferenz
Test mit einer nationalen HIV-1-RNA-Sensitivitätsreferenz oder einer standardisierten HIV-1-RNA
Empfindlichkeitsreferenz; arbeiten Sie gemäß der Produktanleitung; die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 3.5.
4.6 HIV-1 RNA lineare Referenz
Test mit einer nationalen linearen HIV-1-RNA-Referenz oder einer standardisierten linearen HIV-1-RNA-
Referenz; gemäß der Produktanleitung vorgehen; die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 3.6.
4.7 Stabilität
Folgende Methoden stehen zur Auswahl:
a) Haltbarkeit. Nehmen Sie das Reagenz (Kit) für einen bestimmten Zeitraum vor dem
Ablauf des Gültigkeitsdatums; gehen Sie gemäß den Produktanweisungen vor; die Ergebnisse werden
die Anforderungen nach 3.7.2 erfüllen.
b) Thermische Stabilität. Das Reagenz (Kit) für eine bestimmte Zeit unter bestimmten