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YY/T 1516-2017: Quantitativer Prolaktin-Markierungs-Immunoassay-Kit
JJ/T 1516-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
JJ/T 1516-2017
Prolaktin quantitativ
Markierungsimmunoassay-Kit
Herausgegeben am 28. März 2017. Implementiert am 01. April 2018.
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
JJ/T 1516-2017
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifizierung ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Testmethoden ... 7
6 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung ... 9
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 9
Literaturverzeichnis ... 11
JJ/T 1516-2017
Prolaktin quantitativ
Markierungsimmunoassay-Kit
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen fest,
Verpackung, Transport und Lagerung des quantitativen Prolaktin-Markierungsimmunassays
Bausatz.
Diese Norm gilt für das quantitative Prolaktin-Bestimmungskit auf der Grundlage der
Prinzip der Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode.
Diese Norm ist nicht anwendbar auf das semiquantitative Bestimmungsreagenz für Prolaktin
(wie Testpapierstreifen usw.), die mit kolloidalem Gold oder anderen Methoden markiert sind; weder die
verschiedene Prolaktin-Radioimmunoassays oder immunoradiometrische Kits, gekennzeichnet durch
Radioisotope wie 125I.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 191-2008 Verpackung – Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
GB/T 29791.2-2013 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt von
des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 2. In-vitro-Diagnostik-Reagenzien für professionelle
Verwenden
3 Klassifizierung
Nach den verschiedenen Markierungsmethoden kann man zwischen Enzymmarkierung,
(Elektro-)Chemolumineszenzmarkierung, (zeitaufgelöste) Fluoreszenzmarkierung; nach
zu verschiedenen Festphasenträgern, kann es in mikroporöse Plattentyp, Rohrtyp unterteilt werden,
magnetische Partikel, Mikrokugeln und Kunststoffperlen usw.; je nach
Der Betriebsprozess kann in manuelle Betriebsmethode und Instrument unterteilt werden
automatische Betriebsmethode.
JJ/T 1516-2017
Kurve des Kits; der Variationskoeffizient (CV) der Testergebnisse des manuellen Testkits
darf nicht höher als 10,0 % sein; der Variationskoeffizient (CV) der Prüfergebnisse der
Der Anteil im automatischen Testkit darf nicht höher als 8,0 % sein.
4.5.2 Präzision zwischen den Durchläufen
Setzen Sie 2 bis 3 Qualitätskontrollprodukte mit unterschiedlicher Konzentration in der Dosis-Wirkungs-
Kurvenbereich des Kits und zwischen 3 verschiedenen Produktchargen; der Koeffizient von
Die Abweichung (CV) der Testergebnisse darf nicht höher als 15,0 % sein.
4.6 Spezifität
Testen Sie die menschliche Wachstumshormonprobe (GH) mit einer Konzentration von 200ng/mL; der Test
Die Ergebnisse dürfen nicht höher als 20,0 µIU/ml sein.
4.7 Stabilität
4.7.1 Stabilität am Ende der Haltbarkeitsdauer
Bewahren Sie das Kit unter den angegebenen Bedingungen bis zum Ende der Haltbarkeitsdauer auf. Die Testergebnisse werden
den Bestimmungen von 4.2, 4.3, 4.4 und 4.5.1 entsprechen.
4.7.2 Thermische Stabilität
Legen Sie das Kit für einen bestimmten Zeitraum bei 37°C; die Testergebnisse entsprechen den
Bestimmungen der Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 4.5.1.
4.7.3 Stabilität nach Wiederauflösung des gefriergetrockneten Reagenzes
Lösen Sie die gefriergetrockneten Komponenten im Kit gemäß den angegebenen Bedingungen erneut auf.
für einen bestimmten Zeitraum unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen platzieren;
Die Prüfergebnisse müssen den Bestimmungen von 4.2, 4.3, 4.4 und 4.5.1 entsprechen.
HINWEIS 1. Im Allgemeinen sollten Produkte mit einer Haltbarkeit von 1 Jahr die Produkte auswählen, die nicht länger als 1
Monat; Produkte mit einer Haltbarkeit von einem halben Jahr müssen Produkte auswählen, die nicht länger als einen halben Monat haltbar sind;
und so weiter. Wenn jedoch die angegebene Zeit überschritten wird, sind die Produkte akzeptabel, wenn sie
den Anforderungen entsprechen.
ANMERKUNG 2. Die thermische Stabilität kann nicht zur Ableitung der Haltbarkeitsdauer von Produkten verwendet werden; es sei denn, man verwendet die
Ableitungsformel basierend auf einer großen Anzahl von Stabilitätsstudien.
ANMERKUNG 3. Je nach Produkteigenschaften ist eine der oben genannten Methoden 4.7.1 oder 4.7.2
kann zur Überprüfung ausgewählt werden. Allerdings muss mit der ausgewählten Methode die Produktstabilität überprüft werden.
um sicherzustellen, dass die Produktleistung während der Haltbarkeitsdauer den Standardanforderungen entspricht
ANMERKUNG 4. Wenn das Kit gefriergetrocknete Standardprodukte und ähnliche Komponenten enthält; und
sie werden für einen bestimmten Zeitraum nach der Wiederauflösung platziert; dann wird es die
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CV – Variationskoeffizient;
s – Standardabweichung des 10-fachen der Testergebnisse;
𝑥􀴥 – Durchschnittswert der 10-fachen Testergebnisse.
5.5.2 Präzision zwischen den Durchläufen
Verwenden Sie die Kits mit drei verschiedenen Chargennummern, um den Test 10 Mal zu wiederholen
die Qualitätskontrollprodukte mit unterschiedlicher Konzentration; berechnen Sie den Durchschnittswert (𝑥̅)
der Testergebnisse und der Standardabweichung(en); Berechnung des Variationskoeffizienten (CV)
gemäß Formel (4); die Ergebnisse müssen den Bestimmungen von 4.5.2 entsprechen.
CV – Variationskoeffizient;
s – Standardabweichung der 30-fachen Testergebnisse;
𝑥􀴥 – Durchschnittswert der 30-fachen Testergebnisse.
5.6 Spezialität
Verwenden Sie das Kit-Puffersystem, um die Spezialprobe in die vorgeschriebene
Konzentration; parallel zweimal bestimmt; die Messergebnisse müssen mit
die Vorschrift des 4.6.
5.7 Stabilität
Nachdem das Kit gemäß den in 4.7 angegebenen Bedingungen gelagert wurde, testen Sie es gemäß der Methode
festgelegt in 5.2, 5.3, 5.4, 5.5.1; die Ergebnisse müssen den Bestimmungen von 4.7 entsprechen.
6 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
Es muss den Bestimmungen von GB/T 29791.2-2013 entsprechen.
7 Verpackung, Transport und Lagerung
7.1 Paket