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YY/T 1517-2017: Nachweiskit für IgA-Antikörper gegen Epstein-Barr-Viruskapsidantigene
JJ/T 1517-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Nachweiskit für IgA-Antikörper
zu Epstein-Barr-Virus-Kapsid-Antigenen
AUSGESTELLT AM 2. MAI 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Testmethoden ... 6
5 Etikett und Gebrauchsanweisung ... 7
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 7
Referenzen ... 9
Nachweiskit für IgA-Antikörper
zu Epstein-Barr-Virus-Kapsid-Antigenen
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die technischen Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung und Anleitung für
Verwendung, Verpackung, Transport und Lagerung des Nachweiskits für IgA-Antikörper gegen Epstein-
Barr-Virus-Kapsidantigene (im Folgenden als „Nachweiskit“ bezeichnet).
Dieser Standard ist anwendbar auf Nachweiskits, die qualitativ IgA-Antikörper gegen
Epstein-Barr Virus-Capsid-Antigene in menschlichem Serum/Plasma gemäß der
Prinzip des Enzymimmunoassays, Chemilumineszenz und Zeit-
aufgelöste Fluoreszenz.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Standards unverzichtbar.
von Verweisen mit einem angegebenen Datum sind nur die Versionen mit einem angegebenen Datum anwendbar
zu diesem Standard. Die neueste Version (einschließlich aller Änderungen) der Verweise
ohne festgelegtes Datum ist auch auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 191 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
GB/T 29791.2 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt durch die
Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 2. In-vitro Diagnostik Reagenzien für professionelle
Verwenden
3 Begriffe und Definitionen
3.1 Aussehen
Das Erscheinungsbild muss den folgenden Anforderungen entsprechen.
a) Die verschiedenen Bestandteile des Nachweiskits müssen vollständig und intakt sein.
es darf keine Flüssigkeit austreten;
b) Chinesische Etiketten auf der Verpackung müssen eindeutig sein und dürfen keine Abnutzungserscheinungen aufweisen.
3.2 Positive Referenz-Compliance-Rate
Es wird eine nationale positive Referenz oder eine standardisierte positive Referenz angenommen
zur Erkennung, und das Ergebnis muss den entsprechenden Anforderungen entsprechen.
ANMERKUNG 3. Je nach Produkteigenschaften kann jede Kombination der Methoden a) und
Methode b) kann gewählt werden. Die gewählte Methode muss jedoch in der Lage sein, zu überprüfen,
Die Stabilität der Produkte, die garantieren kann, dass die Leistung der Produkte den Anforderungen entspricht
den Normanforderungen innerhalb der Gültigkeitsdauer.
4 Testmethoden
4.1 Aussehen
Führen Sie eine Sichtprüfung mit normaler Sehkraft oder korrigierter Sehkraft bei natürlichem Licht durch.
das Ergebnis muss der Anforderung in 3.1 entsprechen.
4.2 Positive Referenz-Compliance-Rate
Es wird eine nationale positive Referenz oder eine standardisierte positive Referenz angenommen
zur Erkennung; gemäß der Gebrauchsanweisung vorgehen; das Ergebnis muss
mit der Anforderung in 3.2.
4.3 Negative Referenz-Compliance-Rate
Es wird eine nationale Negativreferenz oder eine standardisierte Negativreferenz eingeführt
zur Erkennung; gemäß der Gebrauchsanweisung vorgehen; das Ergebnis muss
mit der Anforderung in 3.3.
4.4 Mindestnachweisgrenze
Nationale Mindestnachweisgrenze als Referenzwert oder standardisierte Mindestnachweisgrenze
Grenzwertreferenz für die Erkennung übernommen werden; arbeiten Sie in Übereinstimmung mit den
Gebrauchsanweisung; das Ergebnis muss der Anforderung in 3.4 entsprechen.
4.5 Wiederholbarkeit
Nehmen Sie die gleiche Charge des Nachweiskits, eine nationale Wiederholbarkeitsreferenz oder
Für zehnmal wiederholte Nachweise ist ein standardisierter Wiederholbarkeitsbezugswert zu verwenden.
Berechnen Sie den Durchschnittswert und die Standardabweichung der 10 Erkennungen.
Berechnen Sie den Variationskoeffizienten CV nach der Formel (1). Der
Das Ergebnis muss der Anforderung in 3.5 entsprechen
Wo.
CV – Variationskoeffizient;
---Standardabweichung;