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YY/T 1518-2017: C-Peptid-Immunoassay-Kit zur quantitativen Markierung
JJ/T 1518-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
C-Peptid-Immunoassay-Kit zur quantitativen Markierung
AUSGESTELLT AM 28. MÄRZ 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (China Food and Drug Administration)
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Klassifizierung ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 6
6 Etiketten und Gebrauchsanweisungen ... 8
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 9
Literaturverzeichnis ... 10
C-Peptid-Immunoassay-Kit zur quantitativen Markierung
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Klassifizierung, Anforderungen, Prüfmethoden,
Etiketten und Anweisungen für Verwendung, Verpackung, Transport und Lagerung für C-Peptid
Kit für quantitativen Markierungsimmunassay.
Diese Norm ist anwendbar für C-Peptide quantitative Markierung Immunoassay Kit
(im Folgenden als Kit bezeichnet), einschließlich der C-Peptid-Quantifizierung
Mess-Immunoassay-Kit in Markierungsmethoden wie Enzymmarkierung,
Chemilumineszenzmarkierung, zeitaufgelöste Fluoreszenzmarkierung usw. unter Verwendung
Mikroplatten, Röhrchen, Magnetpartikel, Mikroperlen und Kunststoffperlen sowie
Träger.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB/T 191, Verpackungs- und Lagerungszeichen
GB/T 29791.2, In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt von
des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 2. In-vitro-Diagnostika für
Professioneller Einsatz
3 Klassifizierung
Das Kit kann in Enzymimmunoassays unterteilt werden,
Chemilumineszenztest, zeitaufgelöster Immunfluoreszenztest
nach verschiedenen Markierungsmethoden. Nach verschiedenen Festphasen
Träger, es kann in Mikroplatte, Röhrchen, magnetische Partikel, Mikrokügelchen unterteilt werden
und Kunststoffperlen als Träger. Je nach Betriebsverfahren kann es
kann in manuelle Bedienung Methode Kit und Instrument automatische unterteilt werden
Operationsmethoden-Kit.
Bestimmen Sie das humane Proinsulin in einer Konzentration von 10 ng/mL, die
Das Bestimmungsergebnis darf nicht höher als 0,25 ng/mL sein. Bestimmen Sie den menschlichen
Insulin in einer Konzentration von 500 μIU/mL, das Ergebnis der Bestimmung darf nicht
höher als 0,25 ng/ml.
4.7 Stabilität
4.7.1 Allgemeines
Überprüfen Sie die Haltbarkeit und Wärmestabilität.
4.7.2 Haltbarkeit
Der Hersteller muss die Gültigkeitsdauer des Produkts angeben.
Produkt innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach dem Verfallsdatum zu testen Reagenz
Blindwertgrenze, Linearität, Genauigkeit, Intraassay-Präzision, Spezifität. Die Inspektion
Die Ergebnisse müssen die Anforderungen von 4.2, 4.3, 4.4, 4.5.1 und 4.6 erfüllen.
4.7.3 Thermische Stabilität
Platzieren Sie das Kit für einen bestimmten Zeitraum bei 37°C. Testen Sie Reagenzienblindwertgrenze, Linearität,
Genauigkeit, Intraassay-Präzision, Spezifität. Die Testergebnisse müssen den
Anforderungen von 4.2, 4.3, 4.4, 4.5.1 und 4.6.
4.7.4 Stabilität nach Rekonstitution des Lyophilisierungsreagenzes
Nachdem die lyophilisierte Komponente im Kit gemäß den Anweisungen rekonstituiert wurde,
Unter den angegebenen Bedingungen wird es für eine bestimmte Zeit bei 4°C stehen gelassen.
Leerwertgrenze, Linearität, Genauigkeit, Intra-Assay-Präzision, Spezifität des Testreagenzes.
Die Prüfergebnisse müssen die Anforderungen von 4.2, 4.3, 4.4, 4.5.1 und 4.6 erfüllen.
ANMERKUNG 1. Die thermische Stabilität kann nicht zur Ableitung des Verfallsdatums eines Produkts verwendet werden, es sei denn, sie basiert auf
eine Ableitungsformel basierend auf einer großen Anzahl von Stabilitätsstudien.
ANMERKUNG 2. Im Allgemeinen wird ein Produkt mit einer Gültigkeit von einem Jahr für nicht mehr als einen Monat ausgewählt, ein Produkt
mit einer Gültigkeitsdauer von höchstens einem halben Monat für ein halbes Jahr und so weiter. Wenn jedoch die Zeit überschreitet
Nach Ablauf der angegebenen Frist kann das Produkt abgenommen werden, wenn es die Anforderungen erfüllt.
HINWEIS 3. Wenn das Kit Komponenten wie lyophilisierte Kalibratoren enthält und nach dem
Für den Fall, dass die Rekonstitution für einen bestimmten Zeitraum erfolgt, ist eine Überprüfung gemäß 4.7.4 erforderlich.
5 Prüfmethoden
5.1 Aussehen
Die visuelle Inspektion mit normaler oder korrigierter Sehschärfe unter natürlichem Licht erfolgt
den Anforderungen unter 4.1 entsprechen.
Wo,
CV - Variationskoeffizient;
s - Standardabweichung von 10 Messungen;
- Durchschnitt aus 10 Messungen.
5.5.2 Inter-Assay-Präzision
Wiederholen Sie die Bestimmung verschiedener Konzentrationen von Qualitätskontrollprodukten
10 Mal mit drei verschiedenen Batch-Kits. Berechnen Sie den Variationskoeffizienten von
die 30 Messungen nach Gleichung (3), die die
Anforderungen von 4.5.2.
Wo,
CV - Variationskoeffizient;
s - Standardabweichung von 30 Messungen;
- Durchschnitt aus 30 Messungen.
5.6 Spezifität
Bestimmen Sie menschliches Proinsulin in einer Konzentration von 10 ng/ml und menschliches Insulin
Probe in einer Konzentration von 500 μL/mL, einmalig. Die Messung
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 4.6 entsprechen.
5.7 Stabilität
Nach Lagerung des Kits gemäß den in 4.7 angegebenen Bedingungen ist das
5.2, 5.3, 5.4, 5.5.1, 5.6 sind zu prüfen. Die Prüfergebnisse müssen den
Anforderungen von 4.7.
6 Etiketten und Gebrauchsanweisungen
In Übereinstimmung mit den Anforderungen von GB/T 29791.2.