YY/T 1519-2017 Englisch PDF (YYT1519-2017)

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YY/T 1519-2017: Elektrophysiologie-Katheter
JJ/T 1519-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.60
C 39
Elektrophysiologiekatheter
AUSGESTELLT AM 28. MÄRZ 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 8
Elektrophysiologiekatheter
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, Anforderungen, Prüfverfahren und
für Elektrophysiologie-Katheter und Verbindungskabel.
Diese Norm gilt für den in 3.1 genannten Elektrophysiologiekatheter.
(nachfolgend Katheter genannt) und Anschlusskabel (nachfolgend
als Kabel bezeichnet). Für elektrophysiologische Katheter mit speziellen
Funktionen und Merkmale ergänzt der Hersteller die entsprechenden
Anforderungen.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB 9706.1-2007, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1. Allgemeines
Anforderungen an die Sicherheit
GB/T 14233.1-2008, Testmethoden für Infusionstransfusionsinjektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 1. Chemische Analysemethoden
GB/T 14233.2-2005, Prüfverfahren für Infusion, Transfusion, Injektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 2. Biologische Prüfverfahren
GB/T 16886.4-2003, Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 4.
Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
GB/T 16886.5-2003, Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 5. Test
für in vitro Zytotoxizität
GB/T 16886.10-2005, Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10.
Tests auf Reizung und Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ
GB/T 16886.11-2011, Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 11.
Tests auf systemische Toxizität
YY 0285.1-2004, Sterile intravaskuläre Katheter zum Einmalgebrauch - Teil 1. Allgemeines
Anforderungen
als 5 MΩ.
4.4 Chemische Eigenschaften
4.4.1 Reduzierende Substanz
Die zu untersuchende Lösung wird mit dem gleichen Volumen und der gleichen Charge
Blindkontrolllösung. Der Unterschied zwischen dem Verbrauch von Kalium
Die Menge der Permanganatlösung [c(KMnO4)=0,002 mol/L] darf 2,0 ml nicht überschreiten.
4.4.2 Schwermetalle
Die Farbe der Testlösung darf die der Standardkontrolllösung nicht übertreffen mit
eine Massenkonzentration von ρ(Pb2+)=1 μg/mL.
4.4.3 pH
Der pH-Wert der Testlösung wird mit dem der gleichen Charge einer Blindprobe verglichen.
Lösung und der Unterschied zwischen den pH-Werten darf 1,5 nicht überschreiten.
4.4.4 Abdampfrückstand
In 50 ml Testlösung darf die Gesamtmasse der nichtflüchtigen Bestandteile 2 mg nicht überschreiten.
4.4.5 Ethylenoxidrückstände (sofern zutreffend)
Die Restmenge an Ethylenoxid darf nicht mehr als 10 μg/g betragen.
4.4.6 Ultraviolettabsorption
Wenn die Testlösung einen Wellenlängenbereich von 250 nm bis 320 nm aufweist,
Die Absorption darf nicht höher als 0,1 sein.
4.4.7 Korrosionsbeständigkeit
Nach dem Korrosionstest dürfen die Metallteile des Katheters keine Korrosion aufweisen
Markierungen.
4.5 Biologische Leistung
4.5.1 Steril
Sterilisierte Katheter müssen steril sein.
4.5.2 Pyrogene
Der Katheter muss pyrogenfrei sein.
4.5.3 Zytotoxizität
Die chemische Leistungstestflüssigkeit kann hergestellt werden, indem nur die
Material im Katheter, das mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommt, um den
Testlösung. Nehmen Sie die Methode Nr. 2 in Tabelle 1 von GB/T 14233.1-2008 an. Wenn die
Wird das fertige Katheterprodukt zur Überprüfung verwendet, muss die Testlösung
ohne Zerstörung des Katheters hergestellt und eingetaucht
gemäß der Methode Nr. 2 in Tabelle 1 von GB/T 14233.1-2008.
5.4.1 Reduzierende Substanz
Bei der Prüfung nach 5.2.2 von GB/T 14233.1-2008 muss es die
Anforderungen von 4.4.1.
5.4.2 Schwermetalle
Bei der Prüfung nach 5.6.2 von GB/T 14233.1-2008 muss es die
Anforderungen von 4.4.2.
5.4.3 pH
Bei der Prüfung nach 5.4.1 von GB/T 14233.1-2008 muss es die
Anforderungen von 4.4.3.
5.4.4 Abdampfrückstand
Bei der Prüfung nach 5.5 von GB/T 14233.1-2008 muss es die
Anforderungen von 4.4.4.
5.4.5 Ethylenoxidrückstände
Bei der Prüfung nach 9 von GB/T 14233.1-2008 muss es die
Anforderungen von 4.4.5.
5.4.6 Ultraviolettabsorption
Bei der Prüfung nach 5.7 von GB/T 14233.1-2008 muss es die
Anforderungen von 4.4.6.
5.4.7 Korrosionsbeständigkeit
Bei der Prüfung nach Anhang A der YY 0285.1-2004 muss es die
Anforderungen von 4.4.7.
5.5 Biologische Leistung
5.5.1 Steril
Gemäß der Methode in GB/T 14233.2-2005 müssen die Testergebnisse steril sein.
5.5.2 Pyrogene