YY/T 1523-2017 Englisch PDF (YYT1523-2017)

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YY/T 1523-2017: Bicarbonat-Testkit (PEPC-Enzymmethode)
JJ/T 1523-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Bicarbonat-Testkit
(PEPC-Enzymmethode)
AUSGESTELLT AM 28. MÄRZ 2017
IMPLEMENTIERT AM 01. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 4
4 Testmethoden ... 6
5 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung ... 9
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 10
Literaturverzeichnis ... 11
Bicarbonat-Testkit
(PEPC-Enzymmethode)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen fest,
Verpackung, Transport und Lagerung des Bikarbonat-Testkits.
Diese Norm gilt für Reagenzienkits zur quantitativen Detektion
(nachfolgend Kit genannt) gegen das Kohlendioxid im menschlichen Serum oder Plasma
durch Phosphoenolpyruvatcarboxylase (PEPC) enzymatische Methode, einschließlich der
Reagenz für den Einsatz in manuellen, halbautomatischen und vollautomatischen biochemischen Analysatoren.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 29791.2 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt durch die
Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 2. In Vitro Diagnostik Reagenzien für professionelle
Verwenden
3 Voraussetzungen
3.1 Aussehen
Das Erscheinungsbild des Bausatzes muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
a) Die Komponenten des Bausatzes müssen vollständig und intakt sein; es darf keine Flüssigkeit austreten;
b) Text und Symbole auf dem Verpackungsetikett müssen klar sein.
3.2 Lademenge
Er darf nicht kleiner sein als der angegebene Wert.
3.3 Absorption des Reagenzienblindwertes
einen bestimmten Zeitraum nach dem Verfallsdatum; testen Sie die Absorption des Reagenzblindwertes,
analytische Sensitivität, lineare, Wiederholbarkeit, Genauigkeit, die den Anforderungen entsprechen muss
von 3.3, 3.4, 3.5, 3.6.1, 3.7.
3.8.3 Thermische Stabilitätsprüfung
Testen Sie die Reagenzienblindabsorption, analytische Empfindlichkeit, Linearität, Wiederholbarkeit, Genauigkeit,
die die Anforderungen von 3.3, 3.4, 3.5, 3.6.1, 3.7 erfüllen müssen.
ANMERKUNG 1. Die thermische Stabilität kann nicht zur Ableitung des Gültigkeitsdatums des Produkts verwendet werden; es sei denn, es ist
aus einer Herleitungsformel basierend auf einer großen Anzahl von Stabilitätsstudien.
ANMERKUNG 2. Im Allgemeinen wird ein Produkt mit einer Gültigkeitsdauer von 1 Jahr und höchstens 1 Monat ausgewählt;
Die Gültigkeitsdauer beträgt ein halbes Jahr. Wenn jedoch die angegebene Zeit überschritten wird,
Das Produkt erfüllt die Anforderungen, es ist auch akzeptabel.
ANMERKUNG 3. Je nach Produkteigenschaften kann jede Kombination der in
3.8.2, 3.8.3 können gewählt werden; die gewählte Methode muss jedoch in der Lage sein, die Stabilität des
Produkt, um sicherzustellen, dass die Produktleistung den Standardanforderungen mit dem Regal entspricht
Lebenszeit.
4 Testmethoden
4.1 Grundlegende Anforderungen an das Instrument
Spektralphotometer oder biochemischer Analysator, der Wellenlängenbereich muss den
Anforderungen an die Verwendung von Reagenzien; der biochemische Analysator muss mit einem Thermostat ausgestattet sein
(Temperaturwert muss innerhalb ±0,3°C des Einstellwertes liegen; Schwankungen dürfen nicht
größer als ±0,2 °C); die Auflösung der Absorptionsmessung muss mindestens 0,001 betragen.
4.2 Aussehen
Führen Sie eine visuelle Untersuchung mit normaler oder korrigierter Sehschärfe unter natürlichem Licht durch.
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 3.1 entsprechen.
4.3 Lademenge
Verwenden Sie zum Messen ein allgemeines Messgerät. Es muss den Anforderungen von 3.2 entsprechen.
4.4 Absorption des Reagenzienblindwertes
Testen Sie die Blindprobe mit einem Reagenzienkit. Notieren Sie den Absorptionswert an der dominanten
Wellenlänge des in den Parametern des Reagenzienkits angegebenen Messpunkts; diese
die Anforderungen nach 3.3 erfüllen.
HINWEIS: Die Blindprobe kann eine reine Wasserprobe, eine Salzlösung, eine Nullkalibrierungslösung und die
Xi – Messkonzentration;
T – kalibrierte Konzentration des Referenzmaterials.
4.8.3 Wiederherstellungstest
Fügen Sie der menschlichen Probe ein bestimmtes Volumen einer Standardlösung oder eines reinen Produkts hinzu (das Volumen
Das Verhältnis zwischen der Standardlösung und der menschlichen Probe darf keine Matrixänderung bewirken.
Nach Zugabe der Standardlösung muss die Gesamtkonzentration der Probe innerhalb
der lineare Bereich des Kits); jede Konzentration muss dreimal getestet werden; berechnen Sie die
Mittelwert; berechnen Sie die Rückgewinnungsrate nach der Formel (5), die
die Anforderungen nach 3.7b).
Wo.
R – Wiederherstellungsrate;
V – Volumen der hinzugefügten Standardlösung;
V0 – Volumen der menschlichen Probe;
C – mittlere Nachweiskonzentration nach Zugabe der Standardlösung zur menschlichen Probe;
C0 – mittlere Nachweiskonzentration der menschlichen Probe;
Cs – Konzentration der Standardlösung.
4.9 Stabilität
4.9.1 Haltbarkeit
Nehmen Sie die Probe nach dem Verfallsdatum und testen Sie sie nach der in 4.4, 4.5 angegebenen Methode.
4.6, 4.7.1, 4.8, die die Anforderungen von 3.8.2 erfüllen müssen.
4.9.2 Thermische Stabilitätsprüfung
Entnehmen Sie die Probe innerhalb der vom Hersteller angegebenen Haltbarkeitsdauer des Produkts.
thermischen Stabilitätsbedingungen, Prüfung nach den in 4.4, 4.5, 4.6, 4.7.1 angegebenen Methoden,
4.8, welches die Anforderungen von 3.8.3 erfüllen muss.
5 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
Es muss die Anforderungen von GB/T 29791.2 erfüllen.