YY/T 1524-2017 Englisch PDF (YYT1524-2017)

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YY/T 1524-2017: α-L-Fucosidase(AFU)-Testkit (CNPF-Substratmethode)
JJ/T 1524-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
α-L-Fucosidase (AFU)
Testkit (CNPF-Substratmethode)
AUSGESTELLT AM 28. MÄRZ 2017
IMPLEMENTIERT AM 01. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 4
4 Testmethoden ... 6
5 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung ... 10
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 10
Literaturverzeichnis ... 11
α-L-Fucosidase (AFU)
Testkit (CNPF-Substratmethode)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen fest,
Verpackung, Transport und Lagerung des α-L-Fucosidase (AFU)-Testkits.
Diese Norm gilt für Reagenzien (Kits) (im Folgenden Kit genannt) zur Durchführung
quantitativer Nachweis mittels CNPF (2-Chlor-4-nitrophenyl-α-L-fucoylpyranosid)
Substratmethode gegen die α-L-Fucosidase in menschlichem Serum oder Plasma; einschließlich der
Reagenzien für die manuelle und halbautomatische, vollautomatische biochemische
Analysatoren.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 29791.2 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt durch die
Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 2. In Vitro Diagnostik Reagenzien für professionelle
Verwenden
3 Voraussetzungen
3.1 Aussehen
Das Erscheinungsbild des Bausatzes muss die folgenden Anforderungen erfüllen.
a) Die Komponenten des Bausatzes müssen vollständig und intakt sein; es darf keine Flüssigkeit austreten;
b) Text und Symbole auf dem Verpackungsetikett müssen klar sein.
3.2 Lademenge
Er darf nicht kleiner sein als der angegebene Wert.
4.2 Aussehen
Führen Sie eine visuelle Untersuchung mit normaler oder korrigierter Sehschärfe unter natürlichem Licht durch.
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 3.1 entsprechen.
4.3 Lademenge
Verwenden Sie zum Messen ein allgemeines Messgerät. Es muss den Anforderungen von 3.2 entsprechen.
4.4 Reagenzienleerwert
4.4.1 Reagenzienblindwert-Absorption
Mit dem Reagenzienkit die Blindprobe testen; den Absorptionswert (A) am
dominante Wellenlänge des in den Reagenzkit-Parametern angegebenen Messpunkts;
die den Anforderungen von 3.3.1 entsprechen müssen.
4.4.2 Änderungsrate der Absorption des Reagenzblindwerts
Testen Sie die Blindprobe mit dem Kit; notieren Sie den Absorptionswert (A) des Messpunkts
in den Kit-Parametern angegeben; berechnen Sie die Absorptionsänderungsrate (ΔA/min), die
muss die Anforderungen gemäß 3.3.2 erfüllen.
HINWEIS: Die Blindprobe kann eine reine Wasserprobe, eine Salzlösung, eine Nullkalibrierungslösung und die
wie.
4.5 Analytische Sensitivität
Testen Sie die Probe mit einer bekannten Konzentration (30±10) U/L α-L-Fucosidase mithilfe eines Kits.
Notieren Sie den Absorptionswert (A) am in den Kit-Parametern angegebenen Messpunkt.
in 30 U/L Absorptionsänderungsrate der Probe (ΔA/min) umrechnen, die den
Anforderungen von 3.4.
4.6 Linear
4.6.1 Die niedrig konzentrierte Probe nahe der unteren Grenze des linearen Intervalls verwenden, um
Verdünnen Sie die hochkonzentrierte Probe bis zur oberen Grenze des linearen Intervalls; mischen Sie sie in
mindestens 5 Verdünnungskonzentrationen (xi). Verwenden Sie ein Kit, um die obigen Proben einzeln zu testen.
jede Verdünnungskonzentration wird dreimal getestet; der Mittelwert wird separat berechnet
Wert (yi) der Testergebnisse jeder Verdünnungskonzentration. Berechnen Sie die lineare Regression
Gleichung, indem man die Verdünnungskonzentration (xi) als unabhängige Variable nimmt und die
Mittelwert des Testergebnisses (yi) als abhängige Variable. Berechnen Sie die Korrelation
Koeffizient (r) der linearen Regression, der die Anforderungen von 3.5a) erfüllen muss.
4.6.2 Ersetzen Sie die Verdünnungskonzentration (xi) der Methode 4.6.1 durch die lineare
Regressionsgleichung; Berechnen Sie die relative Abweichung oder absolute Abweichung zwischen yi
Testmittelwert und die entsprechende Schätzung, die den Anforderungen von 3.5b) entsprechen muss.
4.8.2 Relative Abweichung
Mit dem Kittest kann ein zertifiziertes Referenzmaterial (CRM) von
konventionelle Methode oder andere anerkannte Referenzmaterialien für 3-mal; der Test
Die Ergebnisse können als (Xi) aufgezeichnet werden. Die relative Abweichung (B) wird separat berechnet gemäß
Formel (4); wenn alle 3 Ergebnisse die Anforderungen von 3.7a) erfüllen, dann kann beurteilt werden
qualifiziert. Wenn das Ergebnis größer oder gleich 2 mal nicht qualifiziert ist, dann ist es
disqualifiziert. Wenn ein Ergebnis nicht den Anforderungen entspricht, dann erneut testen für 20
mal; separat berechnen Sie die relative Abweichung nach der Formel (4); wenn die Ergebnisse
von größer oder gleich 19 mal erfüllen die Anforderungen von 3.7a), dann die Genauigkeit
muss die Anforderungen nach 3.7a erfüllen.
Wo.
Bi – relative Abweichung;
Xi – Messkonzentration;
T – kalibrierte Konzentration des Referenzmaterials.
4.8.3 Enterprise-Referenzprodukttest
Der Hersteller muss das Referenzprodukt des Unternehmens bereitstellen; die Prüfung erfolgt gemäß
Routineprobe; jede Probe wird dreimal getestet; der Durchschnittswert wird berechnet
der Messergebnisse, die den Anforderungen nach 3.7b) entsprechen müssen.
4.8.4 Vergleichstest
Verwenden Sie nicht weniger als 40 menschliche Proben unterschiedlicher Konzentration im Nachweis
Konzentrationsbereich zur Durchführung eines Vergleichstests mit einem rückführbaren Analysesystem
vom Hersteller bezeichnet. Jede Probe wird gemäß den
Anforderungen an das zu testende Kit und das ausgewählte Analysesystem; jede Probe muss
einmal getestet; verwenden Sie die lineare Regressionsmethode, um die beiden Ergebnissätze linear anzupassen; dann
Ermitteln Sie den Korrelationskoeffizienten (r) und die Steigung der linearen Regressionsgleichung. Berechnen Sie
die absolute Abweichung oder relative Abweichung zwischen dem Messwert des zu
getestetes Kit und der gemessene Wert des Kontrollsystems für jede Probe, die erfüllen muss
die Anforderungen nach 3.7c).
4.9 Stabilität
4.9.1 Haltbarkeit
Nehmen Sie die Probe nach dem Verfallsdatum und testen Sie sie nach der in 4.4, 4.5 angegebenen Methode.
4.6, 4.7.1, 4.8, die die Anforderungen von 3.8.2 erfüllen müssen.