YY/T 1525-2017 Englisch PDF (YYT1525-2017)

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YY/T 1525-2017: Testkit für Methamphetamin (kolloidale Goldmethode)
JJ/T 1525-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Testkit für Methamphetamin
(Kolloidale Gold-Methode)
AUSGESTELLT AM 02. MAI 2017
IMPLEMENTIERT AM 01. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Anforderungen ... 5
5 Testmethoden ... 6
6 Kennzeichnen, Beschriften, Gebrauchsanweisung ... 8
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 8
Literaturverzeichnis ... 9
Testkit für Methamphetamin
(Kolloidale Gold-Methode)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung,
Etikett, Gebrauchsanweisung, Verpackung, Transport und Lagerung des Testkits für
Methamphetamin (kolloidale Gold-Methode).
Diese Norm gilt für den Nachweiskit zum qualitativen Nachweis von
Methamphetamin (MET) in menschlichem Urin und das kombinierte Nachweiskit mit
Methamphetamin nach dem Prinzip der kolloidalen Gold-Immunchromatographie.
Dieser Standard ist nicht anwendbar auf.
a) Das Nachweiskit für den Test von nicht-menschlichem Urin;
b) Mit anderen Methoden getestete Kits.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 191-2008 Verpackung – Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
GB/T 29791.2-2013 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt von
der Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 2. In Vitro Diagnostik Reagenzien für professionelle
Verwenden
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1 Methamphetamin
CAS-Nr. 537-46-2; Molekülformel: C10H15N; auch Desoxyephedrin genannt
Das Kit wird unter den angegebenen Bedingungen bis zum Ende der Haltbarkeitsdauer gelagert; testen Sie die
physikalische Eigenschaften, positive Referenzprodukt-Compliance-Rate, negative Referenz
Produktkonformitätsrate, Mindestnachweisgrenze, Wiederholbarkeit; die Ergebnisse müssen
den Bestimmungen von 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 und 4.5 entsprechen.
b) Thermische Stabilitätsprüfung
Platzieren Sie das Kit für einen angegebenen Zeitraum unter den angegebenen Bedingungen (im Allgemeinen 37 °C)
der Zeit (in der Regel 21d); Prüfung der physikalischen Eigenschaften, positives Referenzprodukt
Konformitätsrate, Konformitätsrate des negativen Referenzprodukts, Mindestnachweisrate
Grenze, Wiederholbarkeit; die Ergebnisse müssen den Bestimmungen von 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 entsprechen
und 4.5.
ANMERKUNG 1. Die thermische Stabilität kann nicht zur Ableitung des Gültigkeitsdatums des Produkts verwendet werden; es sei denn, es ist
aus einer Herleitungsformel basierend auf einer großen Anzahl von Stabilitätsstudien.
ANMERKUNG 2. Je nach den Produkteigenschaften kann eine der oben genannten Methoden a) oder b) verwendet werden.
zur Überprüfung ausgewählt; die ausgewählte Methode muss jedoch in der Lage sein, die Stabilität des
Produkt, um sicherzustellen, dass die Produktleistung den Standardanforderungen während der
Haltbarkeit.
5 Testmethoden
5.1 Physikalische Eigenschaften
5.1.1 Aussehen
Führen Sie eine visuelle Untersuchung mit normaler oder korrigierter Sehschärfe unter natürlichem Licht durch.
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 4.1.1 entsprechen.
5.1.2 Breite des Membranstreifens
Nehmen Sie nach dem Zufallsprinzip einen Streifen Membranstreifen aus dem Kit. Testen Sie mit dem Messlineal.
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 4.1.2 entsprechen.
5.1.3 Migrationsgeschwindigkeit von Flüssigkeiten
Gehen Sie gemäß den Anweisungen vor; fügen Sie Probenflüssigkeit aus dem Probenladebereich des
das Kit; die Zeitmessung wird gestartet, wenn die Flüssigkeit in die Reaktionszone gelangt; die Zeitmessung wird gestoppt, wenn die
Flüssigkeit wird zum Ende der Reaktionszone bewegt; die verwendete Zeit ist t; verwenden Sie den Nonius
Mit einem Messschieber wird die Länge der Reaktionszone gemessen, die als L aufgezeichnet wird. Berechnen Sie
L/t, also die Migrationsgeschwindigkeit; die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 4.1.3 entsprechen.
5.2 Positive Referenzprodukt-Konformitätsrate
Testen Sie einmal mit einem nationalen positiven Referenzprodukt oder einem standardisierten positiven