YY/T 1526-2017 Englisch PDF (YYT1526-2017)

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YY/T 1526-2017: Nachweiskit für das p24-Antigen des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Chemilumineszenz-Immunassay)
JJ/T 1526-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Nachweiskit für Humanes Immundefizienz-Virus 1
Typ (HIV-1) P24 Antigen und Antikörper gegen Human
Immundefizienz-Virus (Chemilumineszenz
Immuno-Assay)
AUSGESTELLT AM 02. MAI 2017
IMPLEMENTIERT AM 01. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 4
4 Testmethoden ... 6
5 Kennzeichnung, Etikettierung und Verwendungshinweise ... 8
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 8
Literaturverzeichnis ... 9
Nachweiskit für Humanes Immundefizienz-Virus 1
Typ (HIV-1) P24 Antigen und Antikörper gegen Human
Immundefizienz-Virus (Chemilumineszenz
Immuno-Assay)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung, Beschriftung und Verwendung
Anleitung, Verpackung, Transport und Lagerung des Nachweiskits für Antigen und
Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Chemilumineszenz-Immunoassay).
Diese Norm gilt für das Kit zur qualitativen Erkennung von menschlichen
Immundefizienzvirus 1 (HIV-1), p24-Antigen und (HIV-1 p24) und HIV (einschließlich HIV-
1 und HIV-2) Antikörper im menschlichen Serum und/oder Plasma durch die Lichtquelle
(einschließlich Chemilumineszenzanalyse, Immunfluoreszenzanalyse, zeitaufgelöste
Immunfluoreszenzanalyse) angeregt durch spezielle Substanz auf Basis des Sandwich
Methode; nämlich Nachweiskit für Antigene und Antikörper gegen menschliche Immundefizienz
Virus.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 191-2008 Verpackung – Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
GB/T 29791.2-2013 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt von
der Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 2. In Vitro Diagnostik Reagenzien für professionelle
Verwenden
3 Voraussetzungen
3.1 Aussehen
Referenzprodukt mit Mindestnachweisgrenze; ​​die Anforderungen an die Mindestnachweisgrenze
Die Menge beträgt nicht mehr als 2,5 IE/ml (≤ 2,5 IE/ml) und das Matrixserum ist negativ.
3.3.4 Präzision
Prüfung mit einem nationalen Präzisionsreferenzprodukt oder einer standardisierten Präzisionsreferenz
Produkt; die Ergebnisse sind beide positiv, der Variationskoeffizient beträgt CV≤15 % (n=10).
3.4 Stabilität
Überprüfung der Haltbarkeitsstabilität und der thermischen Stabilität.
a) Haltbarkeitsdauer. Die Haltbarkeitsdauer der Produkte, die vom Hersteller angegeben wird,
Hersteller. Nehmen Sie das Reagenz (Kit) für einen bestimmten Zeitraum vor dem
Ablauf des Gültigkeitsdatums; Erkennen des Aussehens, positives Referenzprodukt
Konformitätsrate, negative Konformitätsrate des Referenzprodukts, Mindest
Nachweisgrenze, Präzision und ähnliche Punkte; die Ergebnisse müssen den
Anforderungen der Abschnitte 3.2 und 3.3.
b) Handhabung des Reagenzes (Kits) unter den vorgeschriebenen Heizbedingungen (37°C); Nachweis der
Aussehen, positive Referenz Produkt-Compliance-Rate, negative Referenz
Produktkonformitätsrate, Mindestnachweisgrenze, Präzision und ähnliche Dinge;
die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 3.2 und 3.3 entsprechen.
ANMERKUNG 1. Die thermische Stabilität kann nicht zur Ableitung des Gültigkeitsdatums des Produkts verwendet werden; es sei denn, es ist
aus einer Herleitungsformel basierend auf einer großen Anzahl von Stabilitätsstudien.
ANMERKUNG 2. Im Allgemeinen wird ein Produkt mit einer Gültigkeitsdauer von 1 Jahr und höchstens 1 Monat ausgewählt;
Die Gültigkeitsdauer beträgt ein halbes Jahr. Wenn jedoch die angegebene Zeit überschritten wird,
Das Produkt erfüllt die Anforderungen, es ist auch akzeptabel.
4 Testmethoden
4.1 Aussehen
Führen Sie eine visuelle Untersuchung mit normaler oder korrigierter Sehschärfe unter natürlichem Licht durch.
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 3.1 entsprechen.
4.2 HIV-Antikörpernachweis
4.2.1 Negative Konformitätsrate von Referenzprodukten
Test mit einem nationalen negativen Referenzprodukt oder einer standardisierten negativen Referenz
Produkt; gehen Sie gemäß den Produktanweisungen vor; die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 3.2.1.
4.4.1 Haltbarkeitsdauer. Nehmen Sie das Reagenz (Kit) für einen bestimmten Zeitraum vor dem
Ablauf des Gültigkeitsdatums; gemäß den Produktanweisungen vorgehen; die Ergebnisse müssen
die Anforderungen nach 3.4 a).
4.4.2 Thermische Stabilität. Das Reagenz (Kit) für eine bestimmte Zeit unter bestimmten
Temperaturbedingungen (im Allgemeinen 37°C); gemäß den Produktanweisungen arbeiten; die
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 3.4 b) entsprechen.
5 Kennzeichnung, Etikettierung und Verwendungshinweise
Es muss den Bestimmungen von GB/T 29791.2-2013 entsprechen.
6 Verpackung, Transport und Lagerung
6.1 Paket
Die Verpackung und der Transport von Bildzeichen müssen den Bestimmungen von GB/T entsprechen.
191-2008. Der Verpackungsbehälter muss eine gute Abdichtung, Vollständigkeit und
keine Leckage, keine Beschädigung.
6.2 Transport
Der Bausatz muss gemäß den Anforderungen des Herstellers transportiert werden. Während des Transports
Es muss vor Feuchtigkeit geschützt werden; vermeiden Sie das Aufstapeln schwerer Lasten; vermeiden Sie direkte
Sonnenlicht, Regen und Schnee; Kontakt mit sauren und alkalischen Substanzen vermeiden;
Beschädigung der Innen- und Außenverpackung.
6.3 Speicherung
Das Kit muss unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert werden.