YY/T 1527-2017 Englisch PDF (YYT1527-2017)

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YY/T 1527-2017: Kit zur Erkennung der α/β-Thalassämie-Gentypisierung
JJ/T 1527-2017
JJ
NATIONALE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE
STANDARD DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
α/β-Thalassämie-Gentypisierungs-Erkennungskit
AUSGESTELLT AM 28. MÄRZ 2017
IMPLEMENTIERT AM 01. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Bezeichnung, Klassifizierung und Zusammensetzung ... 5
5 Anforderungen ... 5
6 Testmethoden ... 6
7 Kennzeichnung, Etikettierung und Gebrauchsanweisungen ... 8
8 Verpackung, Transport und Lagerung ... 8
Literaturverzeichnis ... 9
α/β-Thalassämie-Gentypisierungs-Erkennungskit
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, Bezeichnungen, Klassifizierungen und
Zusammensetzung, Anforderungen, Prüfmethoden, Kennzeichnung, Etikett und Gebrauchsanweisungen, Verpackung,
Transport und Lagerung des α/β-Thalassämie-Gentypisierungs-Erkennungskits (im Folgenden
als „Kit“ bezeichnet).
Diese Norm gilt für das Nachweiskit zum Nachweis von peripherem Vollblut
Proben und Fruchtwasserproben von Schwangeren; die angewandten technischen Methoden umfassen
Echtzeit-PCR-Fluoreszenzmethode, PCR-Reverse-Dot-Hybridisierungsmethode, fluoreszierend
PCR-Schmelzkurvenmethode, Genchip-Methode und Gap-PCR-Methode (Gap-PCR) usw.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 191-2008 Verpackung – Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
GB/T 29791.2 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt durch die
Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 2. In Vitro Diagnostik Reagenzien für professionelle
Verwenden
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1 Thalassämie
Sie wird auch als maritime Anämie bezeichnet. Es handelt sich um eine Gruppe erblicher kleinzelliger hypochromer
hämolytische Anämie; ihr gemeinsames Merkmal ist, dass aufgrund der Defekte im Globin-Gen ein
oder mehrere Synthese von Globinpeptidketten im Hämoglobin ist reduziert oder kann nicht
synthetisiert; was zu Veränderungen in der Zusammensetzung des Hämoglobins führt; es ist meist
manifestiert sich klinisch als chronisch progressive hämolytische Anämie.
Nachweisbereich des Kits; beide sind negativ.
5.4 Nachweisgrenze
Test mit einem nationalen Referenzprodukt oder einem standardisierten Unternehmensreferenzprodukt
von nicht mehr als 25ng oder 4000 Kopien des Thalassämie-Genotyps; die Ergebnisse sind beide
positiv; entspricht dem entsprechenden Genotyp.
5.5 Wiederholbarkeit
5.5.1 Fluoreszenz-PCR-Methode. Sie muss den Bestimmungen des Koeffizienten entsprechen
Die Variation (CV) des Ct-Wertes der Fluoreszenz-PCR-Methode darf 5,0 % nicht überschreiten.
5.5.2 Fluoreszenz-PCR-Schmelzkurvenmethode, Gap-PCR-Methode (Gap-PCR). Test mit
das Referenzprodukt mit der gleichen Wiederholbarkeit; die Ergebnisse sind die gleichen.
5.5.3 Membranhybridisierung oder Genchip-Methode. Prüfung mit dem Referenzprodukt
mit gleicher Wiederholgenauigkeit; die Array-Spots auf dem Membranstreifen oder Chip müssen
gefärbt; die Testergebnisse müssen gleich sein; und die Farbentwicklung muss einheitlich sein.
5.6 Effizienz der Nukleinsäureextraktion
Entnehmen Sie die Mindestmenge an peripherem Vollblut, fetalen Fruchtwasserzellen oder
simulierte Lösung, die im Kit angegeben ist; die Konzentration der Nukleinsäure darf nicht
weniger als 10ng/µL.
HINWEIS: Wenn die endgültige Menge an Nukleinsäure nicht bestimmt werden kann, kann sie nur mit einem
positive Probe von Thalassämie; beide Ergebnisse sind positiv; und entsprechen den entsprechenden
Genotyp.
5.7 Stabilität
Der Hersteller muss die Haltbarkeitsdauer des Produkts angeben. Nehmen Sie das Produkt
für einen bestimmten Zeitraum vor Ablauf des Gültigkeitsdatums; testen Sie die Genauigkeit,
Spezialität, Nachweisgrenze, Wiederholbarkeit, Nukleinsäureextraktionseffizienz des Reagenzes;
Die Ergebnisse müssen die Anforderungen von 5.2, 5.3, 5.4, 5.5 und 5.6 erfüllen.
6 Testmethoden
6.1 Aussehen
Führen Sie eine visuelle Untersuchung mit normaler oder korrigierter Sehschärfe unter natürlichem Licht durch.
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 5.1 entsprechen.
6.2 Richtigkeit