YY/T 1528-2017 Englisch PDF (YYT1528-2017)

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YY/T 1528-2017: Myoglobin-Testkit (immunturbidimetrische Methode)
JJ/T 1528-2017
JJ
NATIONALE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE
STANDARD DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Myoglobin-Testkit
(Immunturbidimetrische Methode)
AUSGESTELLT AM 28. MÄRZ 2017
IMPLEMENTIERT AM 01. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
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Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich .. 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 4
4 Testmethoden .. 6
5 Typenschild und Bedienungsanleitung .. 10
6 Verpackung, Transport und Lagerung .. 10
Myoglobin-Testkit
(Immunturbidimetrische Methode)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung und Betriebsanleitung fest,
Verpackung, Transport und Lagerung des Myoglobin-Testkits (immunturbidimetrisch
Verfahren).
Diese Norm gilt für das Testkit zum quantitativen Nachweis (im Folgenden
als Testkit bezeichnet) von Myoglobin in menschlichem Serum oder Plasma durch die
immunturbidimetrische Methode (Transmissionsmethode); sie umfasst Reagenzien, die auf der
manuelle, halbautomatische, vollautomatische biochemische Analysatoren.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Für die
datierte Dokumente, sind für diese nur die Versionen mit den angegebenen Daten gültig
Dokument; bei undatierten Dokumenten wird nur die neueste Version (einschließlich aller
Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 29791.2 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt durch die
Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 2. In Vitro Diagnostik Reagenzien für professionelle
Verwenden
3 Voraussetzungen
3.1 Aussehen
Das Erscheinungsbild des Testkits muss zufriedenstellend sein.
a) Jede Komponente des Testkits muss vollständig und intakt sein, ohne Leckage des
flüssig;
b) Die Buchstabensymbole auf dem Verpackungsetikett müssen eindeutig sein.
3.2 Inhalt
Er darf nicht geringer sein als der Nominalwert.
darf nicht größer als 10ng/mL sein; wenn die Probenkonzentration >100ng/mL ist,
Die relative Abweichung darf nicht größer als 10 % sein; 95 % der Prüflinge müssen die
oben genannten Anforderungen.
3.8 Stabilität
3.8.1 Allgemeines
Überprüfen Sie die Stabilität des Gültigkeitszeitraums und die thermische Stabilität.
3.8.2 Stabilität der Gültigkeitsdauer
Der Hersteller muss die Gültigkeitsdauer des Produkts angeben. Die Blindabsorption,
Analyseempfindlichkeit, Linearität, Wiederholbarkeit, Genauigkeit des Produkttestreagenzes innerhalb
bestimmte Zeit nach Ablauf der Gültigkeitsdauer müssen die Anforderungen in 3.3, 3.4, 3.5, 3.6.1 erfüllen,
3.7.
3.8.3 Thermische Stabilitätsprüfung
Die Blindabsorption, die Analyseempfindlichkeit, die Linearität, die Wiederholbarkeit und die Genauigkeit des Tests
Das Reagenz muss die Anforderungen von 3.3, 3.4, 3.5, 3.6.1 und 3.7 erfüllen.
HINWEIS 1. Die thermische Stabilität kann nicht zur Ableitung der Produktgültigkeitsdauer verwendet werden, es sei denn, es handelt sich um
Ableitungsformel basierend auf einer großen Menge an Stabilitätsstudiendaten.
HINWEIS 2. in der Regel, wenn die gültige Dauer 1 Jahr ist, wählen Sie das Produkt nicht mehr als 1 Monat, wenn die
gültige Dauer ist ein halbes Jahr, wählen Sie das Produkt nicht mehr als einen halben Monat, leiten Sie in ähnlicher Weise. Wenn die
Die angegebene Zeit ist überschritten, das Produkt erfüllt aber immer noch die Anforderungen, es ist also akzeptabel.
ANMERKUNG 3. Jede Kombination der Methoden 3.8.2 und 3.8.3 kann je nach Produkt gewählt werden.
Eigenschaften; die gewählte Methode ist jedoch geeignet, die Stabilität des Produkts zu überprüfen;
um sicherzustellen, dass die Produkteigenschaften innerhalb der gültigen Frist dem Standard entsprechen
Anforderungen.
4 Testmethoden
4.1 Grundlegende Anforderungen an das Instrument
Für das Spektralphotometer oder den biochemischen Analysator muss der Wellenlängenbereich
die Anforderungen der Reagenzienverwendung; biochemischer Analysator mit konstanter Temperatur
(der Temperaturwert muss innerhalb ±0,3°C des angegebenen Einstellwerts liegen, der
Schwankung nicht größer als ±0,2°C ist); die Auflösung der Absorptionsmessung muss
0,001 oben.
4.2 Aussehen
Referenzmaterial (CRM) oder andere anerkannte Referenzmaterialien für 3 Mal; der Test
Ergebnisse können als (Xi) aufgezeichnet werden; bzw. berechnen Sie die relative Abweichung B gemäß
Formel (4); wenn alle drei Ergebnisse die Anforderungen von 3.7a) erfüllen, wird das Ergebnis als qualifiziert beurteilt.
Wenn die Ergebnisse größer oder gleich 2 mal nicht konform sind, dann wird beurteilt
disqualifiziert. Wenn 1 Ergebnis die Anforderungen nicht erfüllt, dann erneut testen kontinuierlich für 20
mal; bzw. berechnen Sie die relative Abweichung nach Formel (4); wenn die Testergebnisse
größer oder gleich 19 mal erfüllen die Anforderungen von 3.7a), dann die Genauigkeit
muss die Anforderungen nach 3.7a erfüllen.
Wo.
Bi – relative Abweichung;
Xi – Messkonzentration;
T – Kalibrierungskonzentration des Referenzmaterials.
4.8.3 Enterprise-Referenzprodukttest
Der Hersteller stellt das Unternehmensreferenzprodukt zur Verfügung, das getestet werden soll als
pro Routineprobe; jede Probe wird dreimal getestet; der Durchschnitt wird berechnet
Wert der Prüfergebnisse, der den Anforderungen nach 3.7b) entsprechen muss.
4.8.4 Vergleichsprüfung
Verwenden Sie mindestens 40 menschliche Proben mit unterschiedlichen Konzentrationen, die den Test abdecken
Konzentrationsbereich, um vergleichende Tests durch das Analysesystem durchzuführen mit
Rückverfolgbarkeit und vom Hersteller entworfen. Testen Sie jede Probe entsprechend
das zu testende Testkit und das ausgewählte Analysesystem; jede Probe muss getestet werden
einmal; verwenden Sie die lineare Regressionsmethode, um die lineare Anpassung an die beiden
Gruppen von Ergebnissen; dann erhalten Sie den Korrelationskoeffizienten (r) und die Steigung der linearen
Regressionsgleichung; Berechnen Sie die absolute und relative Abweichung zwischen
Bestimmungswert des zu testenden Testkits jeder Probe und die Bestimmung
Wert des Kontrollsystems, das die Anforderungen von 3.7c) erfüllen muss.
4.9 Stabilität
4.9.1 Stabilität der Gültigkeitsdauer
Entnehmen Sie die Probe nach Ablauf der Gültigkeitsdauer zur Untersuchung gemäß den in 4.4 festgelegten Methoden.
4.5, 4.6, 4.7.1, 4.8, die die Anforderungen von 3.8.2 erfüllen müssen.
4.9.2 Thermische Stabilitätsprüfung