YY/T 1529-2017 Englisch PDF (YYT1529-2017)

Lieferung: 3 Sekunden. True-PDF + Rechnung herunterladen.
Erhalten Sie in 1 Minute ein ANGEBOT: Klicken Sie auf YY/T 1529-2017
Historische Versionen: YY/T 1529-2017
Vorschau von True-PDF (Neu laden/Scrollen, wenn leer)

YY/T 1529-2017: ELISA-Analysegeräte
JJ/T 1529-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
ELISA-Analysegeräte
AUSGESTELLT AM 2. MAI 2017
IMPLEMENTIERT AM 1. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Anwendungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Klassifizierung ... 5
5 Anforderungen ... 6
6 Experimentelle Methode ... 7
7 Kennzeichnung, Beschriftung und Betriebsanleitung ... 12
8 Verpackung, Lagerung und Transport ... 12
Anhang A (informativ) Vorbereitungsmethode für den Empfindlichkeitslösungsstandard
Substanzen für die ELISA-Analysegeräte ... 13
Literaturverzeichnis ... 14
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Wir weisen darauf hin, dass einige Elemente dieses Dokuments möglicherweise
Gegenstand von Patentrechten sein. Der Herausgeber dieses Dokuments ist nicht verpflichtet
für die Identifizierung einzelner oder aller dieser Patentrechte verantwortlich.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Diese Norm unterliegt der Zuständigkeit des Nationalen Technischen Komitees für
Standardisierungssysteme für medizinisch-klinische Labore und In-vitro-Diagnostik
Verwaltung Chinas (SAC/TC 136).
Die Erarbeitungsorganisationen dieser Norm. Beijing Testing Institute of Medical Devices,
Shanghai Kehua Experimental System Co., Ltd., Jiangsu Sinnowa Medizintechnik
Co., Ltd., Shenzhen Aikang Medtech Co., Ltd., Yantai Ausbio Bioengineering Co., Ltd.
Die Hauptautoren dieses Standards: Wang Ruixia, Li Dong, Zhou Qiang, Zhang
Chuanguo, Liu Yanchun, Zhuang Chuansong.
ELISA-Analysegeräte
1 Anwendungsbereich
Dieser Standard definiert die Begriffe und Definitionen von ELISA-Analysegeräten
(im Folgenden als Analyseinstrumente bezeichnet) und legt die Klassifizierung fest,
Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung, Etikettierung, Betriebsanleitung, Verpackung, Lagerung
und Transport.
Diese Norm gilt für die Lesemodule von ELISA-Analysegeräten und vollautomatischen
automatische ELISA-Analysegeräte.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieser
Dokument. Bei datierten Verweisungen gilt für dieses Dokument nur die Ausgabe vom Datum. Bei
undatierte Verweise, die neueste Ausgabe der referenzierten Dokumente (einschließlich aller
Änderungen) gelten für diesen Standard.
GB/T 191, Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
GB 4793.1, Sicherheitsanforderungen an elektrische Messeinrichtungen,
Kontrolle und Laboreinsatz - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
GB/T 14710, Umweltanforderungen und Testmethoden für medizinische elektrische
Ausrüstung
GB/T 18268.1, Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke
- EMV-Anforderungen - Teil 1. Allgemeine Anforderungen
GB/T 18268.26, Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke
Anwendung - EMV-Anforderungen - Teil 26. Besondere Anforderungen - In-vitro-Diagnostik
(IVD) Medizinische Geräte
GB/T 29791.3, In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt durch die
Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 3. In Vitro Diagnostikgeräte für den professionellen
Verwenden
JJG 861-2007, Verifizierungsverordnung für ELISA-Analysegeräte
YY 0648, Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte zur Messsteuerung
und Laborgebrauch
Die Absorptionsstabilität der Instrumente darf ± 0,005 nicht überschreiten.
5.2.6 Empfindlichkeit
Verwenden Sie die Empfindlichkeitskonzentration Standardsubstanz der Konzentration 5 mg/l für die
ELISA-Analysegeräte und der gemessene Absorptionswert der Geräte
darf nicht weniger als 0,01 betragen.
5.2.7 Unterschied der Kanäle
Messen Sie den Absorptionsunterschied zwischen 8 Kanälen, indem Sie die Luft als Referenz verwenden.
und das erforderliche Ergebnis darf nicht größer als 0,02 sein.
5.3 Elektrische Sicherheitsanforderungen
Wie in den geltenden Klauseln von GB 4793.1 und YY 0648 angegeben.
5.4 Anforderungen an Umweltprüfungen
Wie in den geltenden Klauseln von GB/T 14710 angegeben.
5.5 EMV-Anforderungen
Wie in den geltenden Klauseln von GB/T 18268.1 und GB/T 18268.26 angegeben.
5.6 Softwarefunktionen
Die ELISA-Analysegeräte müssen mindestens über die folgenden Funktionen verfügen.
a) über eine Datenanzeigefunktion verfügen;
b) die Fähigkeit, Prüfgegenstände, Prüfmethoden und Prüftermine flexibel festzulegen;
c) die Möglichkeit zur kontinuierlichen Speicherung der Prüfgegenstände und der Ergebnisse nacheinander;
d) die Möglichkeit zur Anzeige und zum Ausdrucken der Prüfpunkte, Prüfdaten und Prüfzeit.
6 Experimentelle Methode
6.1 Betriebsbedingungen
6.1.1 Anforderungen an die Stromversorgung. Spannung 220 V ± 22 V (Wechselstrom); Frequenz 50 Hz ± 1
Hz.
6.1.2 Umgebungstemperatur. + 10 °C ~ + 40 °C.
6.1.3 Relative Luftfeuchtigkeit. 30 % – 80 %.
6.1.4 Nach dem Einschalten des Gerätes sind folgende Punkte durchzuführen und
30 min stabilisiert. Wenn die folgenden Experimente am Instrument durchgeführt werden,
Anhang A
(Informativ)
Herstellungsverfahren der Empfindlichkeitslösung Standardsubstanz für die
ELISA-Analysegeräte
Für die Sensitivitätslösung Standardsubstanz für die ELISA-Analysegeräte,
Als Matrix wird eine Reinsubstanz aus Kaliumdichromat und Schwefelsäure 0,05 mol/l verwendet.
zur Herstellung der Lösung Standardsubstanz 5 mg/l.
A.1 Herstellung einer Schwefelsäurelösung 0,05 mol/l
Geben Sie 400 ml destilliertes Wasser in einen 500 ml Becher; verwenden Sie eine Pipette, um 2,7 ml
konzentrierte Schwefelsäure in das Becherglas geben; umrühren und dann in ein 1 000 ml
Messkolben; mit destilliertem Wasser bis zur Skalenlinie verdünnen und schütteln.
A.2 Herstellung einer Kaliumdichromatlösung Standardsubstanz von
Chromgehalt 5 mg/l
A.2.1 Schritt 1
Wiegen Sie 0,282,9 g Kaliumdichromat auf der Analysenwaage genau ab, um
in ein 100 ml Becherglas geben und mit Schwefelsäurelösung 0,05 mol/l auflösen, bevor es umgefüllt wird
in einen 500 ml Messkolben geben; eine kleine Menge Schwefelsäurelösung 0,05 mol/l verwenden, um
Den Becher mehrmals waschen; das Spülwasser in den Messkolben gießen; verwenden
Mit Schwefelsäurelösung (0,05 mol/l) bis zur Skalenlinie verdünnen und als Bereitschaftslösung schütteln.
Die Konzentration der Lösung beträgt 200 mg/l.
A.2.2 Schritt 2
Mit einer Pipette 2,5 ml Kaliumdichromatlösung 200 mg/l in eine 100
ml-Messkolben; mit Schwefelsäurelösung 0,05 mol/l bis zum Skalenstrich verdünnen; und
schütteln. Die Konzentration der Lösung beträgt dann 5 mg/l.