YY/T 1533-2017 Englisch PDF (YYT1533-2017)

Lieferung: 3 Sekunden. True-PDF + Rechnung herunterladen.
Erhalten Sie in 1 Minute ein ANGEBOT: Klicken Sie auf YY/T 1533-2017
Historische Versionen: YY/T 1533-2017
Vorschau von True-PDF (Neu laden/Scrollen, wenn leer)

YY/T 1533-2017: Automatischer zeitaufgelöster Fluoreszenzzähler
JJ/T 1533-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Automatischer zeitaufgelöster Fluoreszenzzähler
AUSGESTELLT AM: 28. MÄRZ 2017
IMPLEMENTIERT AM: 01. APRIL 2018
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 5
4 Prüfverfahren ... 6
5 Kennzeichnungen, Etiketten, Benutzerhinweise ... 11
6 Verpackung, Transport, Lagerung ... 11
Referenzen ... 12
Automatischer zeitaufgelöster Fluoreszenzzähler
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnungen, Etiketten und
Gebrauchsanweisung, Verpackung, Transport, Lagerung von automatischen Zeit-
aufgelöste Fluoreszenzzähler (nachfolgend Analysatoren genannt).
Diese Norm gilt für automatische zeitaufgelöste Fluoreszenzzähler.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
die datierten Dokumente, es gelten nur die Versionen mit den angegebenen Daten
zu diesem Dokument; für die undatierten Dokumente gilt nur die neueste Version (einschließlich
alle Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 191 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
GB 4793.1 Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte zur Messung,
und Laboreinsatz - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
GB 4793.9 Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte zur Messung,
Steuerung und Laboreinsatz - Teil 9: Besondere Anforderungen an automatische
und halbautomatische Laborgeräte für Analysen und andere Zwecke
GB/T 14710 Umweltanforderungen und Prüfverfahren für medizinische
Elektrische Ausrüstung
GB/T 18268.1 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke
Einsatz - EMV-Anforderungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
GB/T 18268.26 Elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Regelung
Laboreinsatz - EMV-Anforderungen - Teil 26: Besondere Anforderungen - In
In-vitro-Diagnostik (IVD) medizinische Geräte
GB/T 29791.3 In-vitro-Diagnostika - bereitgestellte Informationen
durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 3: In-vitro-Diagnostik-Geräte für
Professioneller Einsatz
YY 0648 Sicherheitsanforderungen an elektrische Messmittel
Kontrolle und Laboreinsatz - Teil 2-101: Besondere Anforderungen für in vitro
Bei Pipettiervolumen von ≥ 10 µL und < 50 µL beträgt die relative Abweichung der Beladung
Genauigkeit beträgt ≤ ±5%; bei einem Pipettiervolumen von ≥ 50 µL beträgt die relative Abweichung
Die Ladegenauigkeit beträgt ≤ ±3 %.
3.3.2 Präzision der Probenbeladung
Bei Pipettiervolumen von ≥ 10 µL und < 50 µL ist die Präzision der Probenbeladung CV
ist ≤ 5%. Bei einem Pipettiervolumen von ≥ 50 µL ist die Präzision der Probenbeladung CV <
2 %.
3.3.3 Kontamination durch Probenladenadel
Die Kontaminationsrate beträgt < 0,01 %.
3.3.4 Restmenge der Lotion
Die Restmenge der Lotion beträgt < 3 μL/Loch.
3.4 Temperaturgenauigkeit und Temperaturschwankungen
Die Temperaturgenauigkeit der Inkubationskammer liegt bei ±1,5 °C. Die
Die Temperaturschwankung liegt im Bereich von ±1,5 °C.
3.5 Wiederholbarkeit klinischer Tests
Der In-Charge-Wiederholbarkeits-CV des Kits beträgt ≤ 15 %.
3.6 Anforderungen an Umweltprüfungen
Es muss die Anforderungen der geltenden Klauseln in GB/T 14710 erfüllen.
3.7 Elektrische Sicherheitsanforderungen
Es muss die Anforderungen der anwendbaren Klauseln in GB 4793.1 erfüllen, GB
4793.9, JJ 0648.
3.8 Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit
Es muss die Anforderungen der anwendbaren Klauseln von GB/T 18268.1 erfüllen und
GB/T 18268.26.
4 Prüfverfahren
4.1 Aussehen
Die visuelle Prüfung mit normalem Sehvermögen oder korrigiertem Sehvermögen unter natürlichem Licht soll
die Anforderungen nach 3.1 erfüllen.
Fehler von 10-10 mol/L Europium-Standardlösung.
4.2.5 Stabilität
Nachdem der Analysator eingeschaltet ist und sich in einem stabilen Betriebszustand befindet, nehmen Sie einen Satz von
200 μL 10-10 mol/L Europium-Standardlösung, um den Test 10-mal zu wiederholen.
Berechnen Sie den Durchschnittswert der Messergebnisse. Starten Sie dann den
Maschine nach 4 h und 8 h, um den Test 10 Mal zu wiederholen; berechnen Sie den Durchschnitt
Wert des Messergebnisses. Nehmen Sie das erste Messergebnis als
Referenzwert; Berechnen Sie den relativen Offset (α, %) nach Formel (2),
welches die Anforderungen von 3.2.5 erfüllen muss.
Worin:
- der Durchschnitt der Messwerte der 4. und 8. Stunde;
- Der Durchschnittswert des ursprünglichen Messwerts.
4.3 Probenlade- und Reinigungssystem
4.3.1 Probenladegenauigkeit
Zur Verifizierung können folgende Methoden eingesetzt werden:
a) Nehmen Sie 12 saubere Mikrotiterplatten; verwenden Sie eine kalibrierte Analysenwaage
(Genauigkeit ist ±0,1 mg), um jeden leeren Becher zu wiegen; notieren Sie es als W0i (wobei i
= 1, …, 12);
b) Stellen Sie die gewogenen leeren Becher in die erste Reihe der Mikrotiterplatten mit flachem Boden.
Geben Sie der Reihe nach 100 μL 0,9%ige Kochsalzlösung in die erste Reihe der Mikrobodenbecher.
von Mikroplatten mit flachem Boden; wiegen Sie jede Mikrotiterplatte und notieren Sie den Wert als
W1i (wobei i = 1,…, 12);
c) Berechnen Sie das Ergebnis von (W1i - W0i) und konvertieren Sie es in Volumen, das ist die
Probenladevolumen pro Loch;
d) Berechnen Sie die relative Abweichung zwischen dem tatsächlichen Probenladevolumen
pro Loch und das eingestellte Probenladevolumen, also die Probenzugabemenge
Genauigkeit und muss die Anforderungen von 3.3.1 erfüllen.
Hinweis: Die Überprüfung kann auch nach der Prüfmethode des
Hersteller.
Formel (3) und muss die Anforderungen von 3.3.3 erfüllen.
Worin:
c - Konzentrationswert der Probe mit hoher Konzentration.
4.3.4 Restvolumen der Lotion
Zur Verifizierung können folgende Methoden eingesetzt werden:
a) Nehmen Sie eine saubere Mikroplatte und messen Sie mit einer kalibrierten Zehntausendstelwaage
wiegen Sie es; zeichnen Sie es als M1 auf;
b) Legen Sie die gewogene Mikroplatte auf eine beliebige Bahn der Plattenwaschplattform.
Platte zweimal waschen, 2 s einweichen;
c) Wiegen Sie die Mikroplatte nach dem Waschen und notieren Sie es als M2;
d) Berechnen Sie den Durchschnittswert des Restvolumens jedes Lochs; konvertieren Sie
es in Volumen, das ist das Restvolumen der Waschlösung und
muss die Anforderungen gemäß 3.3.4 erfüllen.
4.4 Temperaturgenauigkeit und Temperaturschwankungen
Zur Verifizierung können folgende Methoden eingesetzt werden:
a) Setzen Sie den Temperaturfühler des Thermometers ein (Genauigkeit 0,1 °C)
in jede Inkubationskammer;
b) Stellen Sie die Temperatur der zu prüfenden Inkubationskammer auf 37 °C ein und
Lassen Sie es 1 Stunde lang unter ständigem Schütteln laufen.
c) Notieren Sie die Temperatur ab der 16. Minute; notieren Sie sie einmal pro Minute;
10 Mal hintereinander aufnehmen;
d) Berechnen Sie den Durchschnittswert sowie die Differenz zwischen den
maximale und minimale Temperaturen in der zu prüfenden Kammer.
Differenz zwischen dem Durchschnittswert der Kammertemperatur und
Der eingestellte Temperaturwert ist die Temperaturgenauigkeit; die Hälfte des
Differenz zwischen dem Maximalwert und dem Minimalwert des
Kammertemperatur ist die Temperaturschwankung. Das Ergebnis muss
die Anforderungen nach 3.4.
4.5 Wiederholbarkeit klinischer Tests