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YY/T 1537-2017: Laserpositionierungssystem in der Strahlentherapie – Funktionale Leistungsmerkmale und Prüfverfahren
JJ/T 1537-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.60
C 43
Laserpositionierungssystem in der Strahlentherapie -
Funktionale Leistungsmerkmale und Testmethoden
AUSGESTELLT AM 02. MAI 2017
IMPLEMENTIERT AM 01. APRIL 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 6
4 Anforderungen ... 6
4.1 Begleitdokumente ... 6
4.2 Koordinatensystem ... 6
4.3 Laserklassifizierung von Laserpositionierungssystemen in der Strahlentherapie ... 7
4.4 Positionierungslinienbreite des Laserpositionierungssystems in der Strahlentherapie ... 7
4.5 Länge der Laserpositionierungslinie ... 7
4.6 Geradheit der Laserlinie ... 7
4.7 Vertikalität der Laser-Kreuzpositionierungslinie (sofern zutreffend) ... 7
4.8 Positionierungsgenauigkeit von Laserpositionierungssystemen in der Strahlentherapie ... 7
4.9 Bewegungsbereich des Laserpositionierungssystems in der mobilen Strahlentherapie ... 8
4.10 Softwarefunktionen (sofern vorhanden) ... 8
4.11 MRT-Kompatibilität (sofern zutreffend) ... 8
5 Prüfmethoden ... 8
5.1 Begleitdokumente ... 8
5.2 Koordinatensystem ... 8
5.3 Klassifizierung von Laserpositionierungssystemen in der Strahlentherapie ... 9
5.4 Positionierungslinienbreite des Laserpositionierungssystems in der Strahlentherapie ... 9
5.5 Länge der Laserlinie ... 9
5.6 Geradheit der Laserlinie ... 9
5.7 Vertikalität des Laser-Positionierungskreuzes (sofern zutreffend) ... 10
5.8 Positionierungsgenauigkeit von Laserpositionierungssystemen in der Strahlentherapie ... 10
5.9 Bewegungsbereich des Laserpositionierungssystems in der mobilen Strahlentherapie ... 11
5.10 Positionierungssoftware des Laserpositionierungssystems in der Strahlentherapie ... 11
5.11 MRT-Kompatibilität (sofern zutreffend) ... 11
Anhang A (Informativ) Prüfphantom ... 12
Laserpositionierungssystem in der Strahlentherapie -
Funktionale Leistungsmerkmale und Testmethoden
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt Funktions- und Leistungsmerkmale sowie Prüf- und
Methoden für Laserpositionierungssysteme in der Strahlentherapie.
Diese Norm gilt für die angepassten externen Laserpositionierungssysteme
wird in verschiedenen Arten von Strahlentherapie- und Positionierungsgeräten verwendet (wie
Kobalt-60-Teletherapiegerät, medizinischer Elektronenbeschleuniger, Strahlentherapie
Simulator, CT-Simulator für Strahlentherapie, MRT-Simulator für Strahlentherapie usw.),
Mit diesen wird eine Positionsreferenzmarke auf die Haut des Patienten projiziert.
Patientenfixierungsvorrichtung, Stereotaxierahmen und andere Registrierungsgeräte, um
Positionieren Sie den Patienten während der Strahlentherapie.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Für die datierten Verweise gelten ausschließlich die Ausgaben mit den angegebenen Daten.
für dieses Dokument. Für die undatierten Verweisungen gilt die neueste Ausgabe
(einschließlich aller Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB 7247.1-2012 Sicherheit von Laserprodukten - Teil 1. Geräteklassifizierung
und Anforderungen
GB 9706.5 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1. Besondere Anforderungen
zur Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich 1 MeV bis 50 MeV
GB/T 13739-2011 Prüfverfahren für Laserstrahlbreiten, Divergenzwinkel und
Quermodus
GB 15213 Medizinische Elektronenbeschleuniger - Funktionale Leistung
Eigenschaften und Testmethoden
GB/T 17857 Medizinische Radiologie - Terminologie (Geräte für Strahlentherapie,
Nuklearmedizin und Strahlendosimetrie)
4.3 Laserklassifizierung des Laserpositionierungssystems in der Strahlentherapie
Die Klassifizierung des Strahlentherapielasers darf nicht höher sein als 2 M
Kategorie angegeben in GB 7247.1-2012.
4.4 Positionierungslinienbreite des Laserpositionierungssystems in der Strahlentherapie
In einer Entfernung von 3 m vom Laseraustrittsfenster befindet sich die Laserpositionierungslinie
Die Breite darf 1,0 mm nicht überschreiten.
4.5 Länge der Laserpositionierungslinie
In einer Entfernung von 3 m vom Laseraustrittsfenster darf sie nicht weniger als 1 betragen
M.
4.6 Geradheit der Laserlinie
In einer Entfernung von 3 m vom Laseraustrittsfenster, in einer Reichweite von nicht weniger
als 1 m darf die Geradheit 0,5 mm nicht überschreiten.
4.7 Vertikalität der Laser-Kreuzpositionierungslinie (sofern zutreffend)
In einer Entfernung von 3 m vom Laseraustrittsfenster ist die Vertikalität des Lasers
Die Projektion über die Positionierungslinie darf nicht größer als 0,2 Grad sein.
4.8 Positionierungsgenauigkeit des Laserpositionierungssystems in der Strahlentherapie
4.8.1 Konsistenz mit Referenzpunkt
Die Position der Laser-Positionierungslinie muss einstellbar sein. Nach der Einstellung wird die
Abweichung zwischen der Anzeigeposition und der tatsächlichen Referenzposition
Der Abweichungspunkt darf ±0,5 mm nicht überschreiten.
4.8.2 Übereinstimmung mit der Referenzebene (sofern zutreffend)
Folgende Anforderungen müssen erfüllt sein:
a) Die durch die Laserpositionierungslinie gebildete Ebene muss in der Lage sein, die
Scanebene (wie etwa die Bildebene eines CT-Simulators);
b) Das Laserpositionierungssystem muss einstellbar sein. Nach der Einstellung wird der Laser
Die von jeder Laserlampe projizierte Positionierungslinie muss parallel oder deckungsgleich sein
oder senkrecht zur Referenzebene.
4.8.3 Mobile Positionierungsgenauigkeit des Laserpositionierungssystems in mobilen
Strahlentherapie (falls zutreffend)
4.8.3.1 Projektionsgenauigkeit
5.3 Klassifizierung von Laserpositionierungssystemen in der Strahlentherapie
TEST gemäß den in Abschnitt 8 und Abschnitt 9 von GB 7247.1 angegebenen Methoden-
2012. Es muss die Anforderungen von 4.3 erfüllen.
5.4 Positionierungslinienbreite des Laserpositionierungssystems in der Strahlentherapie
Die Testmethode ist wie folgt.
a) Testumgebung. Die Umgebungsbeleuchtung muss zwischen 50 lx und 500 lx liegen.
Andere Testumgebungsbedingungen müssen den Herstellerangaben entsprechen.
Anforderungen;
b) Messebene. 3 m vom Laseraustrittsfenster entfernt;
c) Methode. MESSEN Sie nach der Dichteverteilungsmethode in
5.1 von GB/T 13739-2011.
Das Messergebnis muss den Anforderungen von 4.4 entsprechen.
5.5 Länge der Laserlinie
In einer Entfernung von 3 m vom Laseraustrittsfenster, LASSEN Sie das Laserlicht direkt
auf die Ebene bestrahlt; VERWENDEN Sie ein universelles Messwerkzeug, um die Linie zu messen
Länge. Es muss die Anforderungen von 4.5 erfüllen.
5.6 Geradheit der Laserlinie
Zur Prüfung kann das unter Methode 1 oder Methode 2 angegebene Prüfverfahren ausgewählt werden.
Methode 1.
a) Verwenden Sie einen CCD-Detektor, um die Positionierungslinie vom Laser zu empfangen.
Notieren Sie die Position des Spitzenwerts. WIEDERHOLEN Sie die Abtastung 10 Mal.
und ERHALTEN Sie den Durchschnitt der Spitzenposition;
b) Auf einer Präzisionsführungsschiene oder anderen gleichwertigen Vorrichtungen BEWEGEN Sie den
Detektor. Der Bewegungsabstand beträgt 10 cm. WIEDERHOLEN Sie Schritt a), bis
die Bewegungsdistanz beträgt nicht weniger als 1 m;
c) Passen Sie die Datenpunkte an, um eine gerade Linie zu erhalten. Die maximale Abweichung von
Jeder Punkt auf der Geraden muss die Anforderungen von 4.6 erfüllen.
Methode 2. Das Koordinatenpapier wird auf einer vertikalen Fläche befestigt. Der Abstand
zwischen Laser und Koordinatenpapier beträgt 3 m. Die Laserlinie wird projiziert
auf das Koordinatenpapier. Innerhalb eines Bereichs von 1 m auf dem Koordinatenpapier
Der Grad der Biegung der Laserlinie wird gemessen. Er muss den