YY/T 1543-2017 Englisch PDF (YYT1543-2017)

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YY/T 1543-2017: Sauerstoff-Nasenbrille
JJ/T 1543-2017
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.10
C 46
Nasale Sauerstoffkanüle
鼻氧管
AUSGESTELLT AM: 2. MAI 2017
IMPLEMENTIERT AM: 1. APRIL 2018
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
3.1 Sauerstoff-Nasenbrille ... 5
3.2 Sauerstoffangereicherte Luft (Sauerstoff 93 Prozent) ... 5
3.3 Anschluss Sauerstoffquelle ... 6
4 Materialien ... 6
5 Länge ... 6
6 Aussehen ... 6
7 Verbindung ... 6
7.1 Anschlussstecker ... 6
7.2 Verklebung und Verbindungsfestigkeit ... 7
8 Physikalische Eigenschaften ... 7
8.1 Strömungswiderstand ... 7
8.2 Abflachungswiderstand ... 7
8.3 Biegesteifigkeit ... 7
8.4 Leckage ... 7
8.5 Druckfestigkeit ... 7
9 Chemische Eigenschaften ... 7
9.1 Reduzierende Substanz ... 7
9.2 Schwermetallgehalt ... 8
9.3 pH-Wert ... 8
9.4 Verdampfungsrückstand ... 8
10 Biologische Eigenschaften ... 8
11 Mikrobiologische Anforderungen an Sauerstoff-Nasenkanülen ... 8
11.1 Sterilität ... 8
11.2 Verpackung steril gelieferter Sauerstoff-Nasenbrillen ... 9
11.3 Ethylenoxidrückstände ... 9
12 Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation ... 9
13 Markierung ... 9
13.1 Kennzeichnung von Sauerstoffbrillen ... 9
13.2 Kennzeichnung von Einzelverpackungen ... 10
14 Angaben des Herstellers ... 10
Anhang A (normativ) Prüfverfahren für den Luftstromwiderstand ... 12
Anhang B (normativ) Prüfverfahren für Abflachungswiderstand ... 14
Literaturverzeichnis ... 16
Nasale Sauerstoffkanüle
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen an Sauerstoff-Nasenbrillen fest, die dazu bestimmt sind,
liefern medizinischen Sauerstoff, sauerstoffangereicherte Luft (Sauerstoff 93 Prozent) und andere
sauerstoffhaltige medizinische Gase zur Beatmung von Patienten.
Diese Norm gilt für alle nasalen Sauerstoffkanülen, unabhängig davon, ob es sich um unabhängige nasale
Sauerstoffkanülen oder Sauerstoffnasenbrillen zum Anschluss an Befeuchtungsflaschen
und Masken.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
Leistungsbeschreibungen mit einem angegebenen Datum werden nur Versionen mit einem angegebenen Datum
auf dieses Dokument anwendbar. Bei Verweisungen ohne Datumsangabe gilt die letzte
Version (einschließlich aller Änderungen) ist für dieses Dokument gültig.
GB/T 14233.1-2008 Prüfverfahren für Infusions-Transfusions-Injektionsgeräte für
Medizinische Verwendung - Teil 1: Chemische Analysemethoden
GB/T 19633 (alle Teile) Verpackung für in der Endverpackung sterilisierte medizinische Geräte [ISO 11607
(alle Teile)]
YY/T 0615.1-2007 Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden sollen -
Teil 1: Anforderungen an in der Endverpackung sterilisierte Medizinprodukte
3 Begriffe und Definitionen
Für diesen Standard gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1 Sauerstoff-Nasenbrille
Unter einer nasalen Sauerstoffkanüle versteht man eine Kanüle, die medizinischen Sauerstoff transportieren kann oder
sauerstoffangereicherte Luft (Sauerstoff 93 Prozent) und andere sauerstoffhaltige medizinische Gase
zur Beatmung der Nasenhöhle des Patienten nach Anschluss an die Sauerstoffversorgung
System.
3.2 Sauerstoffangereicherte Luft (Sauerstoff 93 Prozent)
Sauerstoffangereicherte Luft bezeichnet Luft, die durch einen Sauerstoffkonzentrator mit dem Sauerstoff erzeugt wird
Konzentration von nicht weniger als 90 %.
--- Verbunden mit einer Nasen- oder Gesichtsmaske.
7.2 Verklebung und Verbindungsfestigkeit
7.2.1 Die einzelnen Verbindungsteile der Sauerstoff-Nasenbrille müssen fest miteinander verbunden sein; die
die verschiedenen Verbindungsbereiche müssen einer statischen Spannung von 30 N in axialer Richtung standhalten können;
15 s lang halten, es darf nicht zum Bruch kommen.
7.2.2 Nasale Sauerstoffkanüle und die verschiedenen Komponenten, die mit der nasalen
Sauerstoffkanüle muss fest angeschlossen sein. Die verschiedenen angeschlossenen Bereiche müssen
30 N axiale statische Spannung aushalten; 15 s lang halten; es darf keine
Abfallen.
8 Physikalische Eigenschaften
8.1 Strömungswiderstand
Bei der Durchführung der Prüfung nach Anhang A beträgt der Druckanstieg pro
Der Druck pro Meter Kanüle darf 2,0 kPa nicht überschreiten.
8.2 Abflachungswiderstand
Wenn der Test gemäß Anhang B durchgeführt wird, verringert sich der Fluss der nasalen
Der Sauerstofffluss über die Kanüle darf 25 % des anfänglichen Flusses nicht überschreiten.
8.3 Biegesteifigkeit
Unter den vom Hersteller angegebenen ungünstigsten Arbeitsbedingungen
Biegen Sie die Sauerstoff-Nasenkanüle 10 Mal, bis sie reißt.
Die Innenwand der Kanüle darf nicht verkleben.
8.4 Leckage
Bei einem Druck von 100 kPa darf die Sauerstoff-Nasenkanüle keine Leckagen aufweisen.
8.5 Druckfestigkeit
Unter einem Druck von 200 kPa oder dem Zweifachen des maximalen Arbeitsdrucks
vom Hersteller angegeben, nehmen Sie den größeren Wert von beiden; nasaler Sauerstoff
Die Kanüle darf nicht platzen.
9 Chemische Eigenschaften
9.1 Reduzierende Substanz
Entsprechend den Vorgaben der Prüflösungs-Herstellungsmethode 8 in Tabelle 1 in
GB/T 14233.1-2008, führen Sie die Vorbereitung der Testlösung durch. In Übereinstimmung mit der
in 4.1 im JJ/T 0615.1-2007.
Die Sauerstoff-Nasenkanüle muss den Sterilisationsvalidierungsprozess durchlaufen und
Routinekontrolle, damit die Produkte steril sein können.
HINWEIS 1: siehe GB 18278-2000, GB 18279-2000 und GB 18280-2000 für
entsprechende Sterilisationsvalidierung und Routinekontrolle.
HINWEIS 2: GB/T 14233.2-2005 legt eine Sterilitätstestmethode fest, die für Typ gilt
Inspektion, nicht Werksausgangsinspektion.
11.2 Verpackung der steril gelieferten Sauerstoff-Nasenbrille
Die mit „STERIL“ gekennzeichnete Sauerstoff-Nasenkanüle muss in einer separaten Verpackung vorliegen.
Das Paket muss GB/T 19633 entsprechen und eine wirksame Barriere darstellen, die
verhindert das Eindringen von Mikroorganismen und Partikeln. Die Verpackung muss
den Inhalt steril entnehmen können und nach dem Öffnen nicht wieder verschlossen werden können,
Andernfalls bleiben deutliche Öffnungsspuren zurück.
11.3 Ethylenoxidrückstände
Wenn Ethylenoxidrückstände zur Sterilisation verwendet werden, müssen die Ethylenoxidrückstände
Der Gehalt an löslichen Substanzen darf 10 μg/g nicht überschreiten.
Führen Sie den Test gemäß der in GB/T 14233.1-2008 festgelegten Methode durch.
muss den Anforderungen entsprechen.
12 Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation
Nicht-Einweg-Sauerstoffbrillen müssen so gestaltet sein, dass sie sich reinigen lassen,
Desinfektion oder Sterilisation gemäß der in der beiliegenden
Dokumente. Nach 30-maliger Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation gemäß
Die in den Begleitdokumenten beschriebene Methode, die Sauerstoff-Nasenbrille muss
die Anforderungen in 7.2 und 8.1 – 8.5 erfüllen.
13 Kennzeichnung
13.1 Kennzeichnung der Sauerstoff-Nasenbrille
Nasensauerstoffkanülen müssen folgende Kennzeichnung tragen:
a) Name und/oder Warenzeichen des Herstellers oder Lieferanten;
b) Bei einer Sauerstoff-Nasenkanüle, die für den nicht wiederholten Gebrauch bestimmt ist,
weisen auf „EINWEG“ oder eine gleichwertige Kennzeichnung hin.
Anhang A
(normativ)
Prüfmethode für den Luftstromwiderstand
A.1 Instrumente
A.1.1 Durchflussmessgerät, die Genauigkeit darf nicht unter Stufe 2,5 liegen.
A.1.2 Druckmessgerät, Genauigkeit muss betragen: ± 0,025 kPa.
A.2 Prüfbedingungen
A.2.1 Luftversorgungsdruck: 200 kPa ± 10 kPa.
A.2.2 Durchfluss: Vom Hersteller angegebener Nenndurchfluss.
A.3 Vorgehensweise
A.3.1 Platzieren Sie die zu testende Sauerstoff-Nasenbrille in der Testumgebung bei 23 °C ± 2 °C für
1 h; Zustandsanpassung durchführen.
A.3.2 Schließen Sie das Prüfgerät gemäß Abbildung A.1 an. Schließen Sie jedoch nicht
die Sauerstoff-Nasenkanüle. Passen Sie den Durchfluss an den vom Hersteller angegebenen Nenndurchfluss an.
Hersteller, d...