YY/T 1550.1-2017 Englisch PDF (YYT1550.1-2017)

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YY/T 1550.1-2017: Leitfaden zur Untersuchung der Kompatibilität von Infusionsgeräten und pharmazeutischen Produkten – Teil 1: Arzneimittelsorption
JJ/T 1550.1-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
C 31
Anleitung zur Studie über die Kompatibilität von
Infusionsgeräte und Pharmaprodukte -
Teil 1. Arzneimittelsorption
AUSGESTELLT AM 28. FEBRUAR 2017
IMPLEMENTIERT AM 01. JANUAR 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort . 3
Einführung .. 4
1 Geltungsbereich .. 5
2 Normative Verweisungen . 5
3 Begriffe und Definitionen . 5
4 Prüfmethoden .. 6
5 Inhalt des Studienberichts . 8
Einführung
Die Kompatibilitätsstudie von Infusionsgeräten und pharmazeutischen Produkten
umfasst die Untersuchung der Arzneimittelsorption durch Geräte im Infusionsprozess und
die Untersuchung auslaugbarer Substanzen bei der Migration von Geräten in Arzneimittel.
In diesem Teil werden ausschließlich Arzneimittelsorptionsuntersuchungen für Infusionsgeräte behandelt.
Richtlinien für die Untersuchung von auslaugbaren Substanzen aus dem Gerät
zu den Arzneimitteln werden an anderer Stelle in dieser Normenreihe gegeben.
Die intravenöse Infusion ist eine einzigartige Methode der Arzneimittelverabreichung, die direkt in
den Blutkreislauf des Körpers, ohne durch biologische Prozesse zu gehen
Barriere. Die Sorption von Arzneimitteln an Infusionsgeräten während der klinischen Anwendung wird
direkt die therapeutische Wirkung von Medikamenten beeinflussen, d.h. die Wirksamkeit, insbesondere für
niedrig dosierte Medikamente. Darüber hinaus erfordern einige Behandlungen eine präzise Verabreichung der Medikamente,
wie Insulin oder einige hochgiftige Medikamente, wenn Sorptions- und Desorptionswirkung
auftreten, kann es zu bestimmten Zeitpunkten zu einer Überdosierung kommen.
die erwartete Dosis. Daher ist es von großer Bedeutung,
Leitlinien für die Untersuchung der Verträglichkeit von Arzneimitteln und Geräten zu formulieren und
die Verträglichkeit von Geräten und Medikamenten wissenschaftlich und standardisiert zu bewerten
im Arzneimittelverabreichungsprozess.
Aufgrund der großen Vielfalt an Infusionsmedikamenten und der großen Unterschiede in der klinischen
Bei Verwendung unterschiedlicher Infusionsgeräte ist es nicht möglich, einen Test vorzulegen
Methode, die für die Kompatibilitätsstudie aller Arzneimittel und Infusionen anwendbar ist
Ausrüstung. Bei der Durchführung von Arzneimittelkompatibilitätsstudien bestimmter Medikamente und
Infusionsgeräte kann auf die Methode nach YY/T 1550 verwiesen werden.
und andere Testmethoden mit ausreichender Präzision, Genauigkeit, Linearität und
Auch die Empfindlichkeit kann gewählt werden.
Anleitung zur Studie über die Kompatibilität von
Infusionsgeräte und Pharmaprodukte -
Teil 1. Arzneimittelsorption
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1550 beschreibt die Untersuchungsmethode der Arzneimittelsorption während der
Prozess des Kontakts des Einmal-Infusionsgeräts mit Arzneimitteln unter der
Bedingungen einer simulierten klinischen Infusion oder tatsächliche klinische Infusionsbedingungen.
Dieser Teil betrifft die Untersuchung der Arzneimittelsorption in der Kompatibilitätsstudie zwischen
ein bestimmtes Infusionsgerät und das zu infundierende Medikament oder das typische ausgewählte Medikament
nach Vorführung.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
die datierten Dokumente, es gelten nur die Versionen mit den angegebenen Daten
zu diesem Dokument; für die undatierten Dokumente gilt nur die neueste Version (einschließlich
alle Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 6682 Wasser für analytische Laborzwecke - Spezifikation und Prüfung
Methoden
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1
Arzneimittelkompatibilität
Der Nachweis, dass es keine schwerwiegenden Wechselwirkungen zwischen dem Infusionsset und dem
Arzneimittel, das zu Veränderungen der Wirksamkeit und Stabilität oder zu toxikologischen Risiken führt.
3.2
Sorption
Sorptionsstudien charakterisieren Veränderungen der Arzneimittelwirksamkeit typischerweise durch die Messung
Veränderungen der Arzneimittelkonzentration in der Infusionslösung. Bei einigen Behandlungen
Prozesse, die eine präzise Verabreichung von Medikamenten erfordern, wie Insulin oder bestimmte hoch
toxischen Arzneimitteln ist es ratsam, die Bestimmung der geeigneten Probenahme
Zeitpunkt zur Untersuchung der Sorption und Desorption des Arzneimittels durch Infusion
Geräte zu verschiedenen Zeitpunkten.
4.2.1 Methodik des Studiengegenstands
Zur Bestimmung der Arzneimittelkonzentration sollten bestätigte Testmethoden verwendet werden
Veränderungen der Arzneimittelbestandteile in der Infusionslösung. Im Allgemeinen wird Priorität gegeben
die Methode zur Bestimmung des Arzneimittelgehalts in den Arzneimittelzubereitungen,
untersucht. Die am häufigsten verwendeten Methoden zur Analyse des Arzneimittelgehalts umfassen
Leistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Gaschromatographie (GC oder
GC/MS), sichtbare UV-Spektrophotometrie (Vis-UV) und dergleichen. Die vorgeschlagene
Methode zur Konzentrationsbestimmung muss mindestens folgende Punkte berücksichtigen
relevante methodologische Studienpunkte.
4.2.1.1 Spezifische Eigenschaften
Der Hilfsstoff, verwandte Stoffe in den pharmazeutischen Präparaten,
Infusionsträger bei der Herstellung der Extrakte und mögliche auslaugbare
Stoffe in den Infusionsgeräten dürfen die Bestimmung nicht beeinträchtigen
des Arzneimittelgehalts. Es sollten geeignete Methoden verwendet werden, um die Spezifität zu überprüfen
der Methode, die zur Bestimmung des Gehalts verwendet werden soll. Wenn zum Beispiel
Die HPLC-Methode dient zur Bestimmung des Arzneimittelgehalts, der Trennungsstudie
des Systemeignungstests, der Vergleich des Lösungschromatogramms von
Durchlaufen des Infusionsträgers durch das Infusionsgerät vor und nach der Zugabe des
Arzneimittelzubereitungen.
4.2.1.2 Präzision
Es sollte geeignete Methoden verwenden, um die Präzision der Methode zu prüfen, um
Zur Bestimmung des Gehaltes wird beispielsweise dieselbe Testlösung verwendet
mindestens 6-mal kontinuierlich bestimmt und der relative Standard
Abweichung (RSD) wird berechnet.
4.2.1.3 Stabilität
Die Veränderung der Wirkstoffkonzentration in der Wirkstoffkontrolllösung wird ermittelt bei
zumindest vor und am Ende des Experiments, um die Stabilität des Arzneimittels zu bestätigen
Kontrolllösung selbst, die nicht mit dem Infusionsset in Berührung gekommen ist
während der gesamten Testdauer.
4.2.1.4 Linearität