YY/T 1550.2-2019 Englisch PDF (YYT1550.2-2019)

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YY/T 1550.2-2019: Leitfaden zur Untersuchung der Kompatibilität von Infusionsgeräten und pharmazeutischen Produkten - Teil 2: Bekannte auslaugbare Substanzen
JJ/T 1550.2-2019
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
C 31
Anleitung zur Studie über die Verträglichkeit von Infusionen
und pharmazeutischen Produkten - Teil 2:
Auslaugbare bekannte Substanz
AUSGESTELLT AM: 24. JULI 2019
IMPLEMENTIERT AM: 01. AUGUST 2020
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Prüfmethoden ... 6
5 Inhalt des Studienberichts ... 9
Anleitung zur Studie über die Verträglichkeit von Infusionen
und pharmazeutischen Produkten - Teil 2:
Auslaugbare bekannte Substanz
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1550 beschreibt die Methode zur Untersuchung bekannter auslaugbarer
Substanz im Prozess von Einweg-Infusionsgeräten in Kontakt mit
Arzneimittel unter klinischen Infusionsbedingungen oder simulierten klinischen
tatsächlichen Infusionsbedingungen.
Dieser Teil gilt für die Untersuchung bekannter auslaugbarer Stoffe mit spezifischen
Infusionsgerät und zu infundierendes Arzneimittel oder eine simulierte
Lösungsmittel nach Vorführung ausgewählt.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Für die datierten Verweise gelten ausschließlich die Ausgaben mit den angegebenen Daten.
für dieses Dokument. Für die undatierten Verweisungen gilt die neueste Ausgabe
(einschließlich aller Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 16886.12-2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 12:
Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
Arzneibuch der Volksrepublik China (2015)
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1
Auslaugbare Substanz
Der Stoff, der aus einem medizinischen Gerät oder Material freigesetzt werden kann während
klinische Anwendung.
[GB/T 16886.12-2017, Definition 3.10]
3.2
das größte Risiko für den Patienten bei der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts.
4.1.2 Methoden zur Herstellung der Extraktflüssigkeit
4.1.2.1 Herstellung einer Extraktflüssigkeit unter Verwendung von Arzneimitteln
Nehmen Sie die zu untersuchenden Geräte und Medikamente mit; entsprechend der üblichen Infusion
Methode in der Arzneimittel-Gebrauchsanweisung oder klinischen Prüfung angegeben, bereiten
die Extraktflüssigkeit. Vorbereitungsparameter müssen die Dosierung berücksichtigen, Infusion
Träger (wie Natriumchlorid-Injektion, Glukose-Injektion usw.), Verdünnung
Methode, Infusionsmethode (wie Schwerkrafttropf, Verabreichung über eine Infusionspumpe,
Verabreichung aus Injektionsteilen), Infusionsrate, Infusionstemperatur. Wenn
Bei Bedarf verwenden Sie klinisch anwendbare Infusionsträger, um 3 Teile des Arzneimittels vorzubereiten
Infusionsflüssigkeit im Einklang mit der klinischen Praxis. Unter diesen infundieren Sie 2 der Infusion
Flüssigkeiten durch die Infusionsanlage nach den üblichen Infusionsvorschriften
Methoden, die in der Gebrauchsanweisung oder klinischen Prüfung des Arzneimittels angegeben sind; sammeln
das Abwasser als Testlösung. Eine weitere vorbereitete Arzneimittelinfusionsflüssigkeit wird gelagert
unter den gleichen Bedingungen und für die gleiche Zeit wie die Arzneimittelkontrolllösung.
4.1.2.2 Herstellung der Extraktflüssigkeit unter Verwendung alternativer Lösungsmittel
Wenn eine simulierte Extraktion durchgeführt wird, muss sie umfassend berücksichtigen,
Parameter und Bedingungen des Medizinproduktes im klinischen Einsatz, wie zum Beispiel
Zeit, Temperatur, Wirkungsweise usw. Erstens die Herstellungsmethode des Extrakts
Flüssigkeit muss nachgewiesen werden, dass die von der
Das Gerät stellt das größte Risiko für den Patienten bei der bestimmungsgemäßen Verwendung des
Produkt. Bei der Auswahl des simulierten Lösungsmittels sind umfassend
andere Eigenschaften wie Polarität und pH-Wert des zu untersuchenden Gerätes
klinischer Kontakt mit einem Arzneimittel.
4.2 Studie zu bekannten auslaugbaren Substanzen
4.2.1 Methodische Untersuchungsgegenstände
4.2.1.1 Übersicht
Zur Bestimmung bekannter Stoffe in
Auslaugbare Stoffe. Im Allgemeinen werden Methoden verwendet, die von nationalen Normen oder
Industriestandards oder Methoden zur Bestimmung, die von Experten überprüft wurden
werden bevorzugt. Die derzeit am häufigsten eingesetzten Analysemethoden sind
umfassen HPLC, LC-MS, GC-MS, GC, AAS und ICP-MS. Die ersten vier Methoden
werden hauptsächlich zur Bewertung organischer, auslaugbarer Substanzen verwendet. Die beiden letzteren
Methoden werden hauptsächlich zur qualitativen und quantitativen Bestimmung von
anorganische Wanderstoffe, insbesondere Metallelemente.
4.2.1.2 Spezifität
Hilfsstoffe in pharmazeutischen Präparaten, verwandte Substanzen, Infusionsträger
bei der Herstellung von Extraktflüssigkeiten und potentiell löslichen Substanzen in Infusionen
Geräte können die Bestimmung der Lösungsmenge des
Analyt. Zur Überprüfung der Spezifität sollten geeignete Methoden verwendet werden.
4.2.1.3 Linearer Bereich
Linearität bezeichnet den Grad, in dem der gemessene Antwortwert
proportional zur Konzentration des Analyten in der Probe innerhalb der
entworfener Bereich. Der Bereich bezieht sich auf den Bereich von hohen bis niedrigen Konzentrationen oder
Mengen, wenn die analytische Methode eine gewisse Präzision, Genauigkeit erreichen kann
und Linearitätsanforderungen. Die gewählte Methode muss sicherstellen, dass die
Konzentration in der zu untersuchenden Probe innerhalb ihres linearen Bereichs liegt. Gleichzeitig
Bei der Festlegung des Bereichs ist der toxikologische Bewertungswert zu berücksichtigen.
Es wird empfohlen, mindestens 5 Konzentrationen zu verwenden.
4.2.1.4 Nachweisgrenze
Die Nachweisgrenze bezeichnet die Mindestmenge des Analyten in der Probe.
die nachgewiesen werden können. Die Nachweisgrenze der Methode muss die
Anforderungen an die toxikologische Bewertung des Analyten. Entsprechende
Zur Überprüfung der Nachweisgrenze sind Methoden anzuwenden. Sie muss den
Anforderungen an seinen toxikologischen Bewertungswert. Die Bewertungsmethode
sollte in Übereinstimmung mit der "Pharmacopeia of the People's
Republik China“ (2015) Band IV 9101.
4.2.1.5 Bestimmungsgrenze
Die Bestimmungsgrenze bezeichnet die Mindestmenge des Analyten im
Probe, die quantitativ bestimmt werden kann. Die Ergebnisse der Bestimmung müssen
die Anforderungen an Genauigkeit und Präzision erfüllen. Geeignete Methoden müssen
zur Überprüfung der Bestimmungsgrenze herangezogen werden. Die Bewertungsmethode sollte
durchgeführt in Übereinstimmung mit "Pharmakopöe der Volksrepublik
China" (2015) Band IV 9101.
4.2.1.6 Präzision
Es sollten geeignete Methoden verwendet werden, um die Genauigkeit der vorgeschlagenen
Methode zur Bestimmung des Inhalts. Die Bewertungsmethode sollte
durchgeführt in Übereinstimmung mit "Pharmakopöe der Volksrepublik
China" (2015) Band IV 9101.
4.2.1.7 Genauigkeit
Zur Überprüfung der Genauigkeit der Ergebnisse sind geeignete Methoden anzuwenden.
der Standardadditions-Wiederfindungstest als Beispiel; fügen Sie einen quantitativen Standard hinzu
Substanz zur Blindprobenmatrix ohne die getestete Substanz; gemäß