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YY/T 1555.2-2018: Besondere Anforderungen an mit Silikongel gefüllte Brustimplantate. Leistungsanforderungen an Silikongelfüller - Teil 2: Grenzwertanforderungen für extrahierbare Substanzen
JJ/T 1555.2-2018
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
C 30
Besondere Anforderungen an die Silikongelfüllung
Brustimplantat - Leistungsanforderung von Silikon
Gelfüllstoff - Teil 2: Grenzwerte für extrahierbare
Stoffe
AUSGESTELLT AM: 20. DEZEMBER 2018
IMPLEMENTIERT AM: 01. JANUAR 2020
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Grenzwerte ... 5
5 Nachweismethoden ... 6
Anhang A (Normativ) Herstellungsverfahren für Extrakte ... 7
Anhang B (Normativ) Bestimmung der Restmenge an Oligosiloxan
Stoffe: Gaschromatographie (GC-Methode) ... 8
Literaturverzeichnis ... 11
Besondere Anforderungen an die Silikongelfüllung
Brustimplantat - Leistungsanforderung von Silikon
Gelfüllstoff - Teil 2: Grenzwerte für extrahierbare
Stoffe
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1555 legt die Extraktionsmethoden, Nachweismethoden und
Grenzwerte für extrahierbare Stoffe im Silikongelfüllstoff für
künstliches Brustimplantat.
Dieser Teil gilt für künstliche Brustimplantate mit Silikongel als Innenschicht
Füllstoff.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Bei datierten Verweisungen gilt für dieses Dokument ausschließlich die datierte Fassung.
undatierte Verweisungen, gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen) für diese
Standard.
YY 0334-2002, Allgemeine Spezifikation für chirurgische Implantate aus Silikon
Elastomer
YY/T 1457, Nicht-aktive chirurgische Implantate - Bestimmungsverfahren für
Oligomere Siloxane in Brustimplantaten
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1
Brustimplantat
Ein Implantat mit einer Hülle, das zur Vergrößerung des Brustvolumens dient oder
Ersetzen der Brust. Die Schale kann von einem Hersteller oder einem
Chirurg.
[JJ 0647-2008, Definition 3.5]
3.2
Füllstoff
Der Inhalt des Implantats.
Anhang B
(Normativ)
Bestimmung der Restmenge an Oligosiloxansubstanzen: Gas
Chromatographie (GC-Methode)
B.1 Grundsatz
Verwenden Sie Gaschromatographie, um die kleinen Moleküle im Extrakt zu analysieren.
Die verdampfte Probe wird von der mobilen Phase in die chromatographische
Säule für den Betrieb wird es immer wieder auf die beiden Phasen verteilt.
aufgrund der unterschiedlichen Verteilungskoeffizienten der einzelnen Komponenten zwischen den mobilen
Phase und stationäre Phase, die Laufgeschwindigkeit jeder Komponente im
Chromatographiesäule ist anders. Ab einer gewissen Säulenlänge sind sie
voneinander getrennt. Sie verlassen die chromatographische Säule und gelangen in
Der Detektor kann die Probenkomponente in der Sequenz umwandeln.
Informationen in ein elektrisches Signal; die Größe des elektrischen Signals ist
proportional zur Menge oder Konzentration der gemessenen Komponente, so dass
um die Erkennung der Messkomponente zu realisieren.
B.2 Geräte
B.2.1 Gaschromatograph mit Wasserstoff-Flammenionisationsdetektor.
B.2.2 Elektronische Waage (Genauigkeit von 0,1 mg).
B.2.3 Ultraschallreiniger.
B.3 Reagenzien
B.3.1 Aceton, muss mindestens Analysequalität haben.
B.3.2 Octamethylcyclotetrasiloxan (D4), muss analysenrein sein und
über.
B.3.3 Decamethylcyclopentasiloxan (D5), muss analysenrein sein und
über.
B.4 Prüfmethoden
B.4.1 Herstellung der Standardlösung
Nehmen Sie jeweils etwa 0,05 g D4, D5 und andere Oligosiloxansubstanzen;
wiegen Sie sie genau ab; verwenden Sie Aceton, um die Lösung auf 50 ml zu verdünnen; verwenden Sie dann
Aceton, um die Lösungen sukzessive zu verdünnen, um gemischte Standardlösungen herzustellen
Lösungen von D4- und D5-Oligosiloxansubstanzen mit einer Konzentration von mindestens 5
Gradienten von 1 μg/ml bis 50 μg/ml.
B.4.2 Gasphasenbestimmung
Chromatographische Bedingungen:
Chromatographische Säule: Kapillarsäule (30 m × 0,25 mm × 0,25 μm) mit
5 % Phenyl-95 % Polydimethylsiloxan als feste Flüssigkeit;
Säulentemperatur: 60 °C (3 min halten), Erhöhung auf 300 °C mit 10 °C/min (halten
für 10 min);
Zulauftemperatur: 280 °C;
Detektortemperatur: 300 °C;
Trägergas: Helium oder Stickstoff (Reinheit über 99,99 %), Flussrate von 1,0 ml/min;
Injektionsvolumen: 1 μl.
Nehmen Sie die Blindlösung, die Standardlösung und die Probenlösung (siehe A.3 für die
Präparationsmethode) für den Gaschromatographentest. Nehmen Sie eine Standardlösung
einer mittleren Konzentration und injizieren Sie nacheinander 5 Mal, um zu berechnen
die relative Standardabweichung (RSD) der Peakfläche von Oligosiloxan
Substanzen.
B.5 Ergebnisanalyse
B.5.1 Analysieren Sie die Testergebnisse mit der Methode des externen Standards. Erstellen Sie
Standardarbeitskurve und eine Regressionsgleichung; Berechnen Sie die Residuen
Menge an Oligosiloxansubstanzen in der Probe gemäß Formel (B.1).
Die Messergebnisse werden ausgedrückt als Verhältnis der Masse (μg) von
Oligosiloxane zur Masse (g) der Testmasse; die Einheit ist μg/g,
nämlich mg/kg.
Wo:
X – die Restmenge an Oligosiloxansubstanzen in Mikrogramm pro Gramm
(μg/g, nämlich mg/kg);
c – der Konzentrationswert der Oligosiloxansubstanzen in der Probe
Lösung, die auf der Standardkurve abgelesen wird, in Mikrogramm pro Milliliter
(μg/ml);
V – das Volumen des hinzugefügten Extraktionslösungsmittels Aceton in Millilitern (ml);
m – die Masse der Probe in Gramm (g).
B.5.2 Liegt der auf der Standardkurve abgelesene Konzentrationswert unter dem
Mindestkonzentrationswert der Standardlösung wird das Ergebnis ausgedrückt
nach Formel (B.2):