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YY/T 1556-2017: Prüfverfahren zur Feststellung der Partikelkontamination von Infusions-, Transfusions- und Injektionsgeräten für den medizinischen Gebrauch
JJ/T 1556-2017
JJ
MEDIZINISCHER INDUSTRIESTANDARD FÜR
DIE VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.20
C 31
Prüfmethoden für die Partikelverunreinigung von Infusions-,
Transfusions- und Injektionsgeräte für medizinische Zwecke
AUSGESTELLT AM: 28. MÄRZ 2017
IMPLEMENTIERT AM: 01. APRIL 2018
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Allgemeines ... 7
5 Partikelgrößenklassifizierung und Bewertungskoeffizient ... 7
6 Prinzip ... 8
7 Instrumente und Materialien ... 8
8 Auswahl der Flüssigkeiten zum Waschen ... 9
9 Auswahl der Zählmethode ... 9
10 Vorbereitung der Flüssigkeiten nach dem Waschen ... 9
11 Partikelzählmethode ... 10
12 Ergebnisdarstellung ... 11
13 Testbericht ... 11
Prüfmethoden für die Partikelverunreinigung von Infusions-,
Transfusions- und Injektionsgeräte für medizinische Zwecke
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt Prüfverfahren für die Partikelkontamination von intravenösen
Infusion, Bluttransfusion, Injektionszubehör.
Diese Norm gilt für die Prüfung auf Partikelkontamination von intravenösen
Infusionsgerät. Bei anderen Produkten kann die Partikelkontaminationstestmethode
beziehen sich auf diesen Standard.
Diese Norm gilt nicht für Spritzen zur intramuskulären Injektion mit einem
Nennkapazität von 1 ml oder weniger.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB/T 6682-2008, Wasser für analytische Laborzwecke – Spezifikation und Prüfung
Methoden (ISO 3696:1987, MOD)
GB/T 25915.1-2010, Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen -
Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit (ISO 14644-1:1999, IDT)
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe und Definitionen.
3.1 Flüssigkeiten zum Waschen
Flüssigkeiten, die nicht mit der Probe in Kontakt gekommen sind und zum Eluieren verwendet werden
in der Probe enthaltene Partikel
3.2 Flüssigkeiten nach dem Waschen
Flüssigkeiten, die nach dem Waschen mit der Probe in Kontakt kommen, die
Die in der Probe enthaltenen Partikel wurden in die Waschflüssigkeit eluiert
6 Grundsatz
Wählen Sie die richtigen Flüssigkeiten zum Waschen. Spülen Sie das Teststück mit der angegebenen Methode.
Klassifizieren und zählen Sie die Partikel in den Flüssigkeiten nach dem Waschen (3.2) mit einem geeigneten
Zählmethode.
7 Instrumente und Materialien
7.1 Flüssigkeiten zum Waschen
7.1.1 Flüssigkeit A zum Waschen: gereinigtes Wasser, gefiltert durch eine Membran mit
Porengröße von nicht mehr als 0,22 μm.
7.1.2 Flüssigkeit B zum Waschen: Isopropanol, analytisch rein, gefiltert durch eine
Membran von nicht mehr als 0,22 μm.
7.1.3 Flüssigkeit C zum Waschen: Tween-80-Lösung, 3g handelsübliche hoch
Konzentration Polysorbat 80 (Tween-80) wird in 10L reinem Wasser gelöst (in
gemäß GB/T 6682-2008 Level 1 oder 2).
7.2 Vakuumfilter
Die Blendenöffnung beträgt 0,45 μm.
7.3 Erlenmeyerkolben
Das Volumen beträgt 300 ml.
7.4 Ultraschallreiniger
Die Frequenz beträgt 40kHz.
7.5 Schwingvorrichtung
Bewegen Sie sich mit einer Frequenz von 300 mal/min ~ 350 mal/min auf einer horizontalen Kreisbahn
Pfad mit einem Durchmesser von 12 mm ± 1 mm.
7.6 Partikelzähler
Es verwendet das Prinzip der Auslöschung (Lichtabschattung oder Lichtblockierung). Und es kann klassifizieren
und zählen Sie die Partikel in den Flüssigkeiten nach dem Waschen nach den Kategorien
definiert in Tabelle 1.
7.7 Mikroskop
Die Vergrößerung beträgt etwa 50-fach, bei richtiger direkter Beleuchtung von 0°~10° mit
der Mikroskoptisch.
nach dem Waschen, um mindestens 100 ml gesammelte Flüssigkeit zu erhalten.
10.3.2 Für Spritzen mit einem Nennvolumen größer als 10 ml und kleiner als
gleich 100mL, nehmen Sie 5 Spritzen. Entnehmen Sie jeweils die Flüssigkeiten zum Waschen von
halbe Nennkapazität. Den Kolben bis zur Nennkapazität ziehen. Oszillieren Sie auf der
Oszillationsvorrichtung (7.5) für 20 s. Bringen Sie die Flüssigkeiten nach dem Waschen aus jeder Spritze
zusammen. Wenn die Flüssigkeit nach dem Waschen weniger als 100 ml beträgt, wiederholen Sie die obigen Schritte
für die gleichen 5 Spritzen. Kombinieren Sie die erhaltenen Flüssigkeiten nach dem Waschen, um zu erhalten
mindestens 100 ml gesammelte Flüssigkeit.
10.3.3 Für Testspritzen mit einer Nennkapazität von mehr als 100 ml nehmen Sie 3
Spritzen. Entnehmen Sie jeweils 100 ml Flüssigkeit zum Waschen. Bewegen Sie den Kolben nach
der Nennkapazität. Setzen Sie den Kegelkopf auf die Schwingvorrichtung (7.5) und
20 s oszillieren, um 3 Portionen mit je 100 ml Waschflüssigkeit zu erhalten.
10.4 Behälter
Nehmen Sie 3 Behälter zur Versorgung. Füllen Sie jeweils die Flüssigkeiten zum Waschen von nominal
Füllmenge durch den Füllschlauch. Behälter schließen. Mit Ultraschallreiniger
2min eluieren. Die Flüssigkeiten nach dem Waschen in den Probenbecher sammeln, um 3
Portionen Waschflüssigkeit der Nennkapazität der Testprobe.
10.5 Kleine Einträge
Nehmen Sie 10 Testprodukte. Geben Sie sie in einen Erlenmeyerkolben (7.3). Fügen Sie 100 ml
von Flüssigkeiten zum Waschen. Bedecken Sie die Oberseite der konischen Flasche mit Aluminiumfolie (oder
anderes geeignetes Material). In ein Schwinggerät (7.5) geben und 20 s schwingen lassen
um 100 ml gesammelte Flüssigkeit zu erhalten.
10.6 Piercinggeräte
Nehmen Sie 5 Testproben. Unter 1 m statischer Druckhöhe 100 ml Flüssigkeit zum Waschen herstellen
Durch jede der 5 Testproben fließen lassen. Insgesamt 500 ml der gesammelten Flüssigkeit auffangen.
10.7 Kleine Matrizenlumen
Nehmen Sie 10 Testprodukte zur Versorgung. Unter 1 m statischer Druckhöhe verwenden Sie jeweils 50 ml
von Spülflüssigkeiten, um das Lumen entsprechend der maximalen Durchflussrate zu spülen, so
um 500 ml der gesammelten Flüssigkeit zu erhalten.
11 Partikelzählmethode
11.1 Partikelzählmethode
Verwenden Sie einen Partikelzähler, um die Anzahl der Partikel in Flüssigkeiten nach dem Waschen zu bestimmen.
1 Minute lang mit dem Partikelzähler (7.6) rühren. Das Probenvolumen beträgt nicht weniger als