YY/T 1566.1-2017 Englisch PDF (YYT1566.1-2017)

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YY/T 1566.1-2017: Geräte zur Verarbeitung autologen Blutes für den einmaligen Gebrauch – Teil 1: Blutzellen-Rückgewinnungssets, Zentrifugentrommeltyp
JJ/T 1566.1-2017
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.20
C 31
Eigenblutaufbereitungsgeräte zum Einmalgebrauch -
Teil 1. Blutzellenrückgewinnungssets, Zentrifugenbechertyp
AUSGESTELLT AM 17. JULI 2017
IMPLEMENTIERT AM 01. JULI 2018
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort . 4
Einführung .. 5
1 Geltungsbereich .. 6
2 Normative Verweisungen . 6
3 Begriffe und Definitionen . 7
4 Struktur . 9
5 Körperliche Voraussetzungen . 9
5.1 Aussehen . 9
5.2 Partikelkontamination . 10
5.2.1 Trennschale . 10
5.2.2 Rohrleitungssystem . 10
5.2.3 Beutel zur Blutzellenentnahme . 10
5.3 Abdichtung . 10
5.4 Verbindungsstärke . 11
5.5 Reibungswärme .. 11
5.6 Lärm . 11
5.7 Restbetrag . 11
5.8 Farbskala . 12
5.9 Piercer . 12
5.10 Auffangbehälter .. 12
5.11 Durchflussregler . 12
5.12 Elastizität des Pumprohres . 12
5.13 Positionsbegrenzungsclip) (sofern vorhanden) . 12
5.14 Vorrichtung .. 13
5.15 Schnittstelle . 13
5.16 Schutzhülle . 13
5.17 Beutel zur Blutzellenentnahme . 13
6 Chemische Anforderungen . 13
6.1 Trennschale und Rohrleitungssystem .. 13
6.1.1 Reduzierende Stoffe . 13
6.1.2 Metallionen .. 14
6.1.3 pH . 14
6.1.4 Verdampfungsrückstand .. 14
6.1.5 UV-Absorption . 14
6.2 Beutel zur Blutzellenentnahme .. 14
6.3 Ethylenoxidrückstände .. 14
7 Biologische Anforderungen . 15
7.1 Biologische Verträglichkeit . 15
7.2 Steril .. 15
7.3 Bakterielles Endotoxin .. 15
8 Typprüfung. 15
9 Markierungen . 15
9.1 Allgemeines .. 15
9.2 Kennzeichnung einzelner Packstücke .. 16
9.3 Regalverpackungskennzeichnung . 16
10 Verpackung . 17
Anhang A (Informativ) Beschreibungen . 18
Anhang B (Normativ) Physikalische Prüfung . 21
Anhang C (Normativ) Chemische Prüfung . 25
Referenzen . 27
Eigenblutaufbereitungsgeräte zum Einmalgebrauch -
Teil 1. Blutzellenrückgewinnungssets, Zentrifugenbechertyp
1 Geltungsbereich
Dieser Teil von YY/T 1566 legt die Anforderungen an die Zentrifugentrommel fest
Blutzellenrückgewinnungsset für chirurgische Eingriffe. Es handelt sich um ein Produkt zur Einmalverwendung,
Gewährleistung der Nutzungssicherheit mit einem Gerät zur Eigenblutrückgewinnung.
Dieser Teil gilt für Zentrifugenschüssel-Blutzellenrückgewinnungssets, die
ist zur Verwendung in Verbindung mit anderen autologen Blutverarbeitungsmethoden vorgesehen
Geräte während der Operation und werden voraussichtlich in Verbindung mit verwendet
Eigenblutrückgewinnungsgerät. Es besteht aus einem Schlauchsystem, einem Trennsystem
Schüssel, ein Beutel zur Sammlung roter Blutkörperchen und ein Beutel zur Abfalllösung. Es
einen Blutentnahmefilter (Reservoir) enthalten.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
die datierten Dokumente, es gelten nur die Versionen mit den angegebenen Daten
zu diesem Dokument; für die undatierten Dokumente gilt nur die neueste Version (einschließlich
alle Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 6682 Wasser für analytische Laborzwecke - Spezifikation und Prüfung
Methoden
GB 8368 Infusionssets zum Einmalgebrauch, Schwerkraftzufuhr
GB 14232.1-2004 Zusammenklappbare Kunststoffbehälter für menschliches Blut und Blut
Komponente - Teil 1. Konventionelle Container
GB/T 14233.1-2008 Testmethoden für Infusions-Reinfusions-Injektionsgeräte
für medizinische Zwecke - Teil 1. Chemische Analysemethoden
GB/T 14233.2 Prüfverfahren für Infusions-, Reinfusions- und Injektionsgeräte für
Medizinische Verwendung - Teil 2. Biologische Testmethoden
GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1. Bewertung
und Tests im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
5.1.5 Die Schnittstelle zwischen Trennschale, Klemmen und anderen Komponenten
Die Oberflächen müssen glatt und gratfrei sein.
5.2 Partikelkontamination
5.2.1 Trennschale
Bei Messung nach B.1 beträgt die Anzahl der Partikel 15 μm ~ 25
μm in 200 mL Eluent darf 6,00 Partikel/mL nicht überschreiten, Partikel größer als
25 μm dürfen 3,00 Partikel/ml nicht überschreiten.
5.2.2 Rohrleitungssystem
Bei Messung nach B.2 beträgt die Anzahl der Partikel 15 μm ~ 25
μm auf der Oberfläche pro Quadratzentimeter darf 1,00 nicht überschreiten, die
Die Anzahl der Partikel, die größer als 25 μm sind, darf 0,50 nicht überschreiten.
5.2.3 Beutel zur Blutzellenentnahme
Bei der Herstellung von Beuteln zur Sammlung roter Blutkörperchen muss die Partikelbildung vermieden werden.
Kontamination.
Bei einer Untersuchung nach B.3 ist die Erythrozytenentnahme
Der Beutel darf keine sichtbaren Partikel aufweisen.
Hinweis: Derzeit wird daran gearbeitet, Grenzwerte für die Anzahl und Größe der Partikel festzulegen.
Die in den Arzneibüchern angegebenen Grenzwerte und Prüfmethoden (wie z. B. die Grenzwerte und
Herstellungsmethoden, die im Europäischen Arzneibuch festgelegt sind) sind
derzeit verfügbar.
5.3 Versiegelung
5.3.1 Wenn die Trennschale einem Partikelkontaminationstest unterzogen wird in
Die Abscheideschale muss gemäß B.1 dicht sein.
Hinweis. Die Dichtigkeit der Trennschale und der Partikelkontaminationstest
werden kombiniert.
5.3.2 Die anderen Enden der Rohrleitungen im Rohrleitungssystem VERSIEGELN, ein
Ende und LEAD bei 50 kPa Luftdruck für 15 s. Es darf keine kontinuierliche Luft
Blasenleckage im Unterwassertest.
6.1.2 Metallionen
Bei Messung mittels Atomabsorptionsspektrometrie (AAS) oder vergleichbarer Verfahren
Der Gesamtgehalt an Antimon, Chrom, Kupfer, Blei und Zinn im Extrakt soll
1 μg/mL nicht überschreiten, der Cadmiumgehalt darf 0,1 μg/mL nicht überschreiten.
Bei der Prüfung nach C.3 darf die im Extrakt vorhandene Farbe nicht
überschreiten die Standardkontrolllösung mit einer Massenkonzentration ρ(Pb2+) = 1
μg/ml.
6.1.3 pH
Bei der Prüfung nach C.4 ist der Unterschied zwischen dem pH-Wert der Prüfsubstanz
Die nach C.1.3 hergestellte Lösung und die Blindlösung dürfen nicht
1,5 überschreiten.
6.1.4 Abdampfrückstand
Bei der Prüfung nach C.5 beträgt die Gesamtmenge des Verdampfungsrückstands in
50 ml der nach C.1.3 hergestellten Testlösung dürfen nicht überschreiten
2 mg.
6.1.5 UV-Absorption
Bei der Prüfung nach C.6 beträgt die Absorption der Prüflösung
hergestellt nach C.1.3 im Bereich von 250 nm ~ 320 nm dürfen nicht
0,1 überschreiten.
6.2 Beutel zur Blutzellenentnahme
Die gemäß C.1.4 hergestellte Prüflösung muss die
Anforderungen der GB 14232.1-2004.
6.3 Ethylenoxidrückstände
Wird Ethylenoxid zur Sterilisation verwendet, so ist bei Prüfung nach
Anhang C, die restlichen Ethylenoxidrückstände pro Satz Zentrifugenschüssel
Typ Blutzellenrückgewinnungsset (ohne Abfalllösungsbeutel) darf nicht überschreiten
4,0 mg.
Anhang A
(Informativ)
Beschreibungen
A.1 Geltungsbereich
Anhang A von ANSI/AAMI AT6.2013 „Geräte zur autologen Blutreinfusion“
beschreibt die klinische Anwendung der autologen Blutreinfusion wie folgt.
Unter autologer Blutreinfusion versteht man die Entnahme, Lagerung und Wiedereinspritzung von
Blutprodukte desselben Patienten. In vielen Fällen
Eine autologe Blutreinfusion ist idealerweise sinnvoll oder lebensrettend, insbesondere wenn
Allogenes Blut ist nicht sofort verfügbar. Zu diesen Bedingungen gehören die
folgende Arten der klinischen autologen Blutreinfusion.
a) Entnahme, Lagerung und Reinfusion bei optionaler Operation oder Notfall
während der Operation;
b) Sammlung, Lagerung und Reinfusion im Falle einer lebensbedrohlichen Verletzung
oder großer Blutverlust.
Alle Geräte zur Reinfusion von Eigenblut haben Blutkontakt mit dem
Umgebung, so wird es Antikoagulanzien verwenden, Reinigung (Filtration),
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