YY/T 1578-2018 Englisch PDF (YYT1578-2018)

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YY/T 1578-2018: Testkit für Glykoalbumin (enzymatische Methode)
JJ/T 1578-2018
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Testkit für Glykoalbumin (enzymatische Methode)
AUSGESTELLT AM: 24. FEBRUAR 2018
IMPLEMENTIERT AM: 01. MÄRZ 2019
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 4
4 Prüfverfahren ... 6
5 Etiketten und Betriebsanleitungen ... 10
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 10
Referenzen ... 11
Testkit für Glykoalbumin (enzymatische Methode)
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung und Anleitung fest
Handbücher, Verpackung, Transport und Lagerungsanforderungen für Glykosil
Albumin-Testkits.
Diese Norm gilt für die Verwendung von enzymatischen Kits zum quantitativen Nachweis von
Glykoalbumin in menschlichem Serum oder Plasma, einschließlich Reagenzien zur
manuelle und halbautomatische, vollautomatische biochemische Analysatoren.
Wenn das Testkit für Glykoalbumin die Testkomponente Albumin enthält,
Die technischen Anforderungen an das Albumin-Testreagenz finden Sie in den entsprechenden
Normen.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
die datierten Dokumente, es gelten nur die Versionen mit den angegebenen Daten
zu diesem Dokument; für die undatierten Dokumente gilt nur die neueste Version (einschließlich
alle Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 29791.2 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt von
des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 2: In-vitro-Diagnostik-Reagenzien für
Professioneller Einsatz
3 Voraussetzungen
3.1 Aussehen
Das Erscheinungsbild des Testkits muss folgende Anforderungen erfüllen:
a) Die Komponenten des Testkits müssen vollständig und intakt sein und dürfen keine
Austreten von Flüssigkeit;
b) Die Textsymbole auf den Verpackungsetiketten müssen klar sein.
3.2 Laden
Er darf nicht kleiner sein als der angegebene Wert.
größer als 15 %. Die 95 % der Prüfproben müssen die oben genannten
Anforderungen.
3.8 Stabilität
3.8.1 Allgemeines
Damit kann die Stabilität des Verfallsdatums und die thermische Stabilität überprüft werden.
3.8.2 Stabilität der Gültigkeitsdauer
Der Hersteller muss die Gültigkeitsdauer des Produkts angeben. Nach der Einnahme
das Produkt innerhalb einer bestimmten Zeitspanne, der Blindwert des Nachweisreagenzes
Absorption, analytische Empfindlichkeit, Linearität, Wiederholbarkeit und Genauigkeit müssen den
die Anforderungen von 3.3, 3.4, 3.5, 3.6.1, 3.7.
3.8.3 Thermische Stabilitätsprüfung
Die Blindabsorption des Nachweisreagenzes, die analytische Sensitivität, die Linearität,
Wiederholbarkeit und Genauigkeit müssen den Anforderungen von 3.3, 3.4, 3.5, 3.6.1 und 3.7 entsprechen.
Hinweis 1: Aus der thermischen Stabilität lässt sich kein Verfallsdatum ableiten,
es sei denn, eine Ableitungsformel auf der Grundlage einer großen Menge an Daten aus Stabilitätsstudien wird
gebraucht.
Hinweis 2: Wenn die Produkte eine Gültigkeitsdauer von 1 Jahr haben, wählen Sie im Allgemeinen
Produkte von nicht mehr als 1 Monat; wenn die Produkte eine Gültigkeitsdauer von
ein halbes Jahr, wählen Sie Produkte von nicht mehr als einem halben Monat, und so weiter. Aber wenn es
überschreitet, kann das Produkt auch akzeptiert werden, wenn es die
Anforderungen.
Hinweis 3: Je nach Produkteigenschaften kann jede beliebige Kombination ausgewählt werden
der Methoden von 3.8.2 und 3.8.3, aber die ausgewählte Methode sollte in der Lage sein, zu überprüfen
die Stabilität des Produkts, um sicherzustellen, dass die Produktleistung den
Standardanforderungen während der Gültigkeitsdauer.
4 Prüfverfahren
4.1 Grundlegende Anforderungen an Instrumente und Materialien
4.1.1 Spektralphotometer oder biochemischer Analysator, dessen Wellenlängenbereich
muss den Bedarf an Reagenzien decken. Der biochemische Analysator muss ausgestattet sein
mit einem Konstanttemperaturgerät (der Temperaturwert liegt innerhalb von ± 0,3 °C von
der eingestellte Wert, die Schwankung beträgt nicht mehr als ± 0,2 °C); die Auflösung des
Die Absorptionsmessung liegt über 0,001.
4.1.2 Die Albuminkonzentration der in 4,5 ~ 4,7 verwendeten Proben beträgt 40 g/L ~ 50
die Methode der relativen Abweichung ist vorzuziehen.
4.8.2 Relative Abweichung
Mit dem Kittest kann das zertifizierte Referenzmaterial (CRM) von
konventionellen Methoden oder anderen anerkannten Referenzmaterialien 3 mal, der Test
Das Ergebnis wird als (Xi) aufgezeichnet. Verwenden Sie die Formel (4), um jeweils die
relative Abweichung Bi. Wenn die Ergebnisse der 3 Prüfungen die Anforderung von 3.7a) erfüllen,
es wird als qualifiziert beurteilt. Wenn mehr als oder gleich 2 Testergebnisse nicht übereinstimmen,
es wird als unqualifiziert beurteilt. Wenn eines der Ergebnisse nicht den Anforderungen entspricht,
Es wird 20 Mal hintereinander getestet. Berechnen Sie die relative Abweichung gemäß
Gleichung (4) entsprechen. Erfüllen die Ergebnisse von 19 oder mehr Tests die
Anforderungen von 3.7a), die Genauigkeit entspricht den Anforderungen von 3.7a).
Wo:
Bi - Relative Abweichung;
Xi - Gemessene Konzentration;
T - Kalibrierungskonzentration der Referenzsubstanz.
4.8.3 Vergleichstest
Verwenden Sie mindestens 40 Proben menschlicher Herkunft mit unterschiedlichen Konzentrationen
innerhalb des Nachweiskonzentrationsbereichs, um einen Vergleichstest mit einem
Rückverfolgbarkeitsanalysesystem, das vom Hersteller angegeben wird. Jede Probe wird
separat getestet entsprechend den Anforderungen des zu testenden Reagenzienkits
und das gewählte Analysesystem. Jede Probe wird einmal gemessen; die beiden Sätze
der Ergebnisse werden mit der linearen Regressionsmethode linear angepasst, um die
Korrelationskoeffizient (r) und Steigung der linearen Regressionsgleichung. Berechnen
die absolute Abweichung oder relative Abweichung des Messwertes des Testkits
jeder Probe und der Messwert des Kontrollsystems, das
die Anforderungen nach 3.7b).
4.9 Stabilität
4.9.1 Stabilität der Gültigkeitsdauer
Die Proben, die nach Ablauf der Gültigkeitsdauer entnommen werden, werden gemäß
die Methoden der Abschnitte 4.4, 4.5, 4.6, 4.7.1, 4.8, die die Anforderungen der
3.8.2.
4.9.2 Thermische Stabilitätsprüfung