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YY/T 1579-2018: In-vitro-Diagnostika – Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien
JJ/T 1579-2018
In-vitro-Diagnostika - Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien
ICS 11.100
C44
Standard der Pharmaindustrie der Volksrepublik China
In-vitro-Diagnostikum
Stabilitätsbewertung diagnostischer Reagenzien in vitro
(ISO 23640.2011, IDT)
Veröffentlicht am.2018-02-24
01.03.2019 Umsetzung
Die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Diese Norm verwendet die Übersetzungsmethode, die der ISO 23640.2011 „Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika und In-vitro-Diagnostika – Reagenzien“ entspricht.
Die Dokumente unseres Landes, die eine konsistente Übereinstimmung mit den in dieser Norm referenzierten internationalen Dokumenten aufweisen, sind die folgenden.
---YY/T 0316-2016 Risikomanagement für Medizinprodukte (ISO 14971.2007 genauer, IDT)
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können. Die ausstellende Organisation dieses Dokuments ist nicht für die Identifizierung dieser Patente verantwortlich.
Dieser Standard wurde von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit des National Medical Clinical Laboratory und des In vitro Diagnostic System Standardization Technical Committee (SAC/TC136).
Dieser Standard wurde erstellt. Beijing Medical Device Inspection Institute, Beijing Medical Supervision Bureau Medical Device Technology Evaluation Center, Chinesisches Essen
Institut für Arzneimitteltests, Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd., Asia Energy Biotechnology (Shenzhen) Co., Ltd., Capital Medical University
Pekinger Tiantan-Krankenhaus, Jiangxi Tekang Technology Co., Ltd., Huada Biotechnology (Wuhan) Co., Ltd.
Die Hauptverfasser dieser Norm. Wang Jun, Dai Leiying, Zheng Yi, Shi Dawei, Li Ke, Ren Wei, Kang Xixiong, Yan Wei, Cheng Lei.
Einführung
Ein wichtiger Aspekt bei der Entwicklung und Herstellung von In-vitro-Diagnostika ist die anfängliche Entwicklung der Stabilität des Produkts und die anschließende Bestimmung und Überprüfung der Abgabe
Das Verfallsdatum der Produkte auf dem Markt. Der Hersteller bewertet, um Haltbarkeit, Transportstabilität und Nutzungsstabilität zu bestimmen. Um schwer zu sein
Um den Anwender zu informieren, identifiziert der Hersteller wichtige Faktoren, die die Stabilität des In-vitro-Diagnostikreagenzes beeinflussen können, und bewertet diese Eigenschaften sorgfältig.
Die Stabilität des externen Diagnosereagenz wirkt sich auf die Leistung des Geräts und damit auf die Diagnose des Patienten aus.
Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, die Stabilität des In-vitro-Diagnostikreagenzes zu bestimmen und zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Leistungsmerkmale des Produkts erhalten bleiben. In der Stabilität
Bevor die Informationen dem Benutzer zur Verfügung gestellt werden, sollten Sie am besten ein Programm zur Stabilitätsbewertung einrichten, gültige Daten generieren und Analysen durchführen, um eine angemessene Haltbarkeitsdauer und Transportgrenze festzulegen.
Informationen zur System- und Nutzungsstabilität.
In-vitro-Diagnostikum
Stabilitätsbewertung diagnostischer Reagenzien in vitro
1 Geltungsbereich
Diese Norm gilt für In-vitro-Diagnostika (einschließlich Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollen, Verdünnungsmittel, Puffer und Kits, im Folgenden als
Stabilitätsbewertung von „In-vitro-Diagnostika-Reagenzien“). Diese Norm gilt auch für Substanzen, die Proben lagern oder Reaktionen auslösen, um Proben weiter zu verarbeiten.
Ein Probenentnahmegerät für die Substanz.
Diese Norm legt die allgemeinen Anforderungen an die Stabilitätsbewertung bei der Datengenerierung aus den folgenden Prozessen sowie an die Echtzeitstabilität und Beschleunigungsstabilität fest.
Spezifische Anforderungen an das Geschlecht.
--- Festlegung der Haltbarkeit von In-vitro-Diagnostikreagenzien, einschließlich der Bestimmung der Transportbedingungen, um die Produktleistung sicherzustellen;
--- Feststellung der Stabilität der In-vitro-Diagnostikreagenzien nach erstmaligem Öffnen der Erstverpackung, z. B. in Bezug auf Maschinenstabilität, Rekonstitutionsstabilität, Öffnung
Stabilität;
---Überwachung der Stabilität der auf den Markt gebrachten In-vitro-Diagnostikreagenzien;
--- Überprüfung der Stabilität des verbesserten Reagenzes. Nachdem das Reagenz verbessert wurde, kann dies die Stabilität beeinträchtigen und die Stabilität muss überprüft werden.
Diese Norm gilt nicht für Instrumente, Geräte, Ausrüstungen, Systeme, Probenbehälter und Testproben.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments unverzichtbar. Bei datierten Verweisungen gelten für diesen Artikel nur die datierten Versionen.
Stück. Bei undatierten Verweisungen gilt die jeweils neueste Ausgabe (inkl. aller Änderungen) dieses Dokuments.
GB/T 29791.1-2013 Informationen von Herstellern von In-vitro-Diagnostika (Kennzeichnung) Teil 1. Begriffe, Definitionen und
Allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1.2009, IDT)
ISO 14971 Medizinprodukte-Risikomanagement für Medizinprodukte (Medizinprodukte-Anwendung des Risikomanagements-
(Alterung für medizinische Geräte)
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1
Beschleunigte Stabilitätsbewertung beschleunigteStabilitätsbewertung
Vorhersage der Haltbarkeitsdauer von In-vitro-Diagnostikreagenzien durch die Gestaltung anspruchsvoller Umgebungsbedingungen, um die Geschwindigkeit des chemischen und/oder physikalischen Abbaus und der Veränderung zu erhöhen
die Studie.
Hinweis: Das Design der beschleunigten Stabilitätsbewertung kann extreme Bedingungen hinsichtlich Temperatur, Feuchtigkeit, Licht oder Vibration beinhalten.
3.2
Arrheniusplot
Eine mathematische Funktion, die die ungefähre Beziehung zwischen der Geschwindigkeitskonstante einer chemischen Reaktion und der Temperatur und Aktivierungsenergie beschreibt.
[CLSIEP25-A]
3.3
Charge, Charge; Partie
Eine bestimmte Menge Material mit gleichbleibenden Eigenschaften, die durch einen Prozess oder eine Reihe von Prozessen hergestellt wird.
[GB/T 29791.1-2013, Definition 3.5]
3.4
Chargennummer, Chargencode; Losnummer
Eine bestimmte Nummer und/oder Buchstabenkombination, die eine Charge eindeutig identifizieren und ihre Rückverfolgbarkeit hinsichtlich Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und Versandverlauf ermöglichen kann.
[GB/T 29791.1-2013, Definition 3.6]
3.5
Ablaufdatum Ablaufdatum;Ablaufdatum
Die Obergrenze des Zeitraums, innerhalb dessen die Materialeigenschaften durch Lagerung unter bestimmten Bedingungen garantiert werden können.
Hinweis: Der Hersteller legt das Verfallsdatum von In-vitro-Diagnostikreagenzien, Kalibriermitteln, Kontrollen und anderen Komponenten auf Grundlage der durch den Test ermittelten Stabilitätseigenschaften fest.
[GB/T 29791.1-2013, Definition 3.17]
3.6
In-vitro-DiagnostikgerätIn-vitro-Diagnostikgerät
IVD-Medizinprodukt IVDmedicaldevice
Bei alleiniger oder kombinierter Verwendung wird vom Hersteller erwartet, dass er das Gerät für In-vitro-Tests an menschlichen Proben einsetzt und dass der Test rein oder hauptsächlich zur Diagnose und Überwachung dient.
Zu Kompatibilitätsinformationen gehört, dass das Gerät Reagenzien, Kalibratoren, Kontrollen, Probenbehälter, Software und zugehörige Instrumente oder Geräte oder andere Artikel umfasst.
[GB/T 29791.1-2013, Definition 3.27]
3.7
In-vitro-Diagnostik-ReagenzInvitro-Diagnostik-Reagenz
IVD-Reagenz IVDreagenz
Es ist vom Hersteller zur Verwendung als chemische, biologische oder immunologische Komponente, Lösung oder Zubereitung für In-vitro-Diagnostika vorgesehen.
[GB/T 29791.1-2013, Definition 3.28]
3.8
Stabilitätsbewertung in Echtzeit realtimestabilityevaluation
Das In-vitro-Diagnostreagenz wird unter den vom Hersteller angegebenen Bedingungen gelagert, um den Haltbarkeitstest des Reagenzes durchzuführen oder zu überprüfen.
Hinweis: Bedingungen, die die Stabilität von In-vitro-Diagnostikreagenzien beeinflussen können, sind Temperatur, Transportbedingungen, Vibration usw.