YY/T 1581-2018 Englisch PDF (YYT1581-2018)

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YY/T 1581-2018: Allergiespezifisches IgE-Nachweiskit
JJ/T 1581-2018
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Allergiespezifisches IgE-Nachweiskit
AUSGESTELLT AM 24. FEBRUAR 2018
IMPLEMENTIERT AM 01. MÄRZ 2019
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 4
4 Prüfmethoden ... 10
5 Etikett und Gebrauchsanweisung ... 17
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 17
Literaturverzeichnis ... 18
Allergiespezifisches IgE-Nachweiskit
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung und Anweisungen fest
für Anwendung, Verpackung, Transport und Lagerung allergiespezifischer IgE-Nachweis
Bausatz.
Diese Norm gilt für die Ausrüstung im medizinischen Labor für
quantitativer/semi-quantitativer/qualitativer Nachweis von allergiespezifischem IgE in
Humanserum oder Plasma mittels Enzymimmunoassay,
Chemilumineszenz, Fluoreszenz-Immunoassay, kolloidale Gold-Methode,
Als Prinzip wird das Immunoblot verwendet (nachfolgend kurz „Kit“ genannt).
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Für die datierten Verweise gelten ausschließlich die Ausgaben mit den angegebenen Daten.
für dieses Dokument. Für die undatierten Verweisungen gilt die neueste Ausgabe
(einschließlich aller Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 21415 In-vitro-Diagnostika - Messung von Mengen
in biologischen Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die
Kalibratoren und Kontrollmaterialien
GB/T 29791.2 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt von
des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 2. In-vitro-Diagnostika für
Professioneller Einsatz
3 Voraussetzungen
3.1 Anforderungen an quantitative Nachweiskits
3.1.1 Aussehen
Die Komponenten des Kits müssen vollständig sein und es darf keine Flüssigkeit austreten.
3.1.2 Wertezuweisung zu Kalibratoren
Das produzierende Unternehmen muss gemäß GB/T 21415 und den entsprechenden
Vorschriften, Quelle angeben, Wertzuweisungsprozess, Messung
Unsicherheit und andere Inhaltsstoffe von Kalibratoren.
IU/mL und kein spezifisches IgE, IgA-Probe mit einer Konzentration von nicht weniger als 700
μg/mL, IgM-Probe von 500 μg/mL und IgG-Probe von 7000 μg/mL. Die
Die Bestimmungsergebnisse dürfen nicht über der Nachweisgrenze liegen.
3.1.9 Stabilität
Die Haltbarkeit und die thermische Stabilität können überprüft werden.
a) Haltbarkeitsdatum. Der Hersteller muss die
Verfallsdatum des Kits. NEHMEN Sie das Produkt innerhalb eines bestimmten Zeitraums ein
nach dem Verfallsdatum zur Feststellung von Genauigkeit, Nachweisgrenze, Linearität,
Wiederholbarkeit usw.. Es muss die Anforderungen von 3.1.3, 3.1.4, 3.1.5 erfüllen,
3.1.6;
b) Thermische Stabilitätsprüfung. Ermitteln Sie die Genauigkeit, Nachweisgrenze, Linearität,
Wiederholbarkeit usw.. Es muss die Anforderungen von 3.1.3, 3.1.4, 3.1.5 erfüllen,
3.1.6.
Anmerkung 1. Die thermische Stabilität kann nicht zur Ableitung des Verfallsdatums eines Produktes verwendet werden, es sei denn
Es wird eine Ableitungsformel verwendet, die auf einer großen Menge an Daten aus Stabilitätsstudien basiert.
Hinweis 2. Wenn das Ablaufdatum 1 Jahr beträgt, WÄHLEN Sie im Allgemeinen das Produkt, das
nicht länger als 1 Monat abgelaufen ist; wenn das Ablaufdatum ein halbes Jahr beträgt, SELECT
das Produkt, das nicht mehr als einen halben Monat abgelaufen ist, und so weiter. Wenn jedoch
die angegebene Zeit überschritten wird, das Produkt aber die Anforderungen erfüllt, kann es auch
akzeptiert werden.
Anmerkung 3. Je nach den Produkteigenschaften kann jede Kombination der Methoden von 3.1.9a)
und 3.1.9b) ausgewählt werden. Die gewählte Methode muss jedoch in der Lage sein, die
Stabilität des Produkts, um sicherzustellen, dass die Produktleistung während des Ablaufs
Datum erfüllt die Standardanforderungen.
3.2 Anforderungen an semiquantitative Nachweiskits
3.2.1 Aussehen
Die Komponenten des Kits müssen vollständig sein und es darf keine Flüssigkeit austreten.
3.2.2 Übereinstimmungsrate bei negativem Referenzmaterial
Erkennen von negativen nationalen Referenzmaterialien oder negativen Referenzmaterialien
vom Hersteller bereitgestellt. Die Ergebnisse müssen negativ sein.
3.2.3 Übereinstimmungsrate bei positivem Referenzmaterial
Erkennen Sie nationale Referenzmaterialien oder positive Referenzmaterialien von
das produzierende Unternehmen. Die Ergebnisse müssen positiv sein. Die Ergebnisse sind
NEHMEN Sie das Produkt innerhalb einer bestimmten Zeit nach dem Verfallsdatum ein
zur Erkennung negativer Referenzmaterial-Koinzidenzrate, positiver Referenz
Materialübereinstimmungsrate, Nachweisgrenze, Korrelation, Wiederholbarkeit usw. Es
muss die Anforderungen der Abschnitte 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5 und 3.2.6 erfüllen;
b) Erkennen negativer Referenzmaterial-Koinzidenzrate, positiver Referenz
Materialübereinstimmungsrate, Nachweisgrenze, Korrelation, Wiederholbarkeit usw. Es
muss die Anforderungen von 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6 erfüllen.
Anmerkung 1. Die thermische Stabilität kann nicht zur Ableitung des Verfallsdatums eines Produktes verwendet werden, es sei denn
Es wird eine Ableitungsformel verwendet, die auf einer großen Menge an Daten aus Stabilitätsstudien basiert.
Hinweis 2. Wenn das Ablaufdatum 1 Jahr beträgt, WÄHLEN Sie im Allgemeinen das Produkt, das
nicht länger als 1 Monat abgelaufen ist; wenn das Ablaufdatum ein halbes Jahr beträgt, SELECT
das Produkt, das nicht mehr als einen halben Monat abgelaufen ist, und so weiter. Wenn jedoch
die angegebene Zeit überschritten wird, das Produkt aber die Anforderungen erfüllt, kann es auch
akzeptiert werden.
Anmerkung 3. Je nach den Produkteigenschaften kann jede Kombination der Methoden von 3.2.8a)
und 3.2.8b) ausgewählt werden. Die gewählte Methode muss jedoch in der Lage sein, die
Stabilität des Produkts, um sicherzustellen, dass die Produktleistung während des Ablaufs
Datum erfüllt die Standardanforderungen.
3.3 Anforderungen an qualitative Nachweiskits
3.3.1 Aussehen
Die Komponenten des Kits müssen vollständig sein und es darf keine Flüssigkeit austreten.
3.3.2 Übereinstimmungsrate bei negativem Referenzmaterial
Erkennen von negativen nationalen Referenzmaterialien oder negativen Referenzmaterialien
vom Hersteller bereitgestellt. Die Ergebnisse müssen negativ sein.
3.3.3 Übereinstimmungsrate bei positivem Referenzmaterial
Erkennen Sie nationale Referenzmaterialien oder positive Referenzmaterialien von
das produzierende Unternehmen. Die Ergebnisse müssen positiv sein.
3.3.4 Nachweisgrenze
Er muss kleiner oder gleich 0,35 IE/ml sein.
3.3.5 Wiederholbarkeit
Zur Überprüfung kann eine der folgenden Methoden verwendet werden.
Nach Angaben des Herstellers
Erkennen Sie 5 Proben mit geringem Wert mit ungefähren Konzentrationsnachweisgrenzen.
Jede Probe wird 5 Mal erkannt. SORTIEREN Sie die Erkennungsergebnisse nach Größe. Wenn die
Wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind, kann davon ausgegangen werden, dass die Einstellung der Leergrenze
und die Nachweisgrenze, die vom Hersteller angegeben wird, ist grundsätzlich
angemessen. Das Ergebnis muss den Anforderungen von 3.1.4 entsprechen.
a) Die Anzahl der Nachweisergebnisse unterhalb des angegebenen Blindwerts
durch das Herstellerunternehmen muss kleiner oder gleich 3 sein;
b) Es liegt kein Nachweisergebnis vor, das höher ist als die untere Grenze der Referenz
vom Hersteller angegebenen Intervall.
4.1.5 Linearität
Erkennen Sie alle Allergieelemente in der gemischten/kombinierten/multivalenten Allergie
Nachweiselemente. VERWENDEN Sie Proben mit niedriger Konzentration oder Probenverdünner in der Nähe der
Untergrenze des linearen Intervalls zur Verdünnung hochkonzentrierter Proben nahe der Obergrenze
Grenze des linearen Intervalls; und MISCHEN Sie sie in mindestens 5 Verdünnungskonzentrationen (xi).
VERWENDEN Sie das Kit, um die oben genannten Proben einzeln zu testen. Jede Verdünnungskonzentration
wird 3 mal getestet. Der Mittelwert...