YY/T 1582-2018 Englisch PDF (YYT1582-2018)

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YY/T 1582-2018: Lesegerät für kolloidale Gold-Immunchromatographie
JJ/T 1582-2018
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Kolloidales Gold-Immunchromatographie-Lesegerät
AUSGESTELLT AM: 24. FEBRUAR 2018
IMPLEMENTIERT AM: 01. MÄRZ 2019
Herausgegeben von: State Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Anforderungen ... 5
4 Prüfverfahren ... 7
5 Etiketten und Gebrauchsanweisungen ... 11
6 Verpackung, Transport und Lagerung ... 12
Anhang A (Informativ) Vorbereitung und Messkalibrierungsverfahren von
Qualitätskontrollstreifen ... 14
Referenzen ... 19
Kolloidales Gold-Immunchromatographie-Lesegerät
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnungen und Anweisungen fest
für Anwendung, Verpackung, Transport und Lagerung von kolloidalem Gold
Immunchromatographie-Analysatoren.
Diese Norm gilt für Geräte, die Probenergebnisse interpretieren
durch Messung der Reflektivität der Bänder in der Reaktionszone des kolloidalen
Gold-Reagenzkarte (nachfolgend Analysatoren genannt).
Diese Norm gilt nicht für Geräte, die fluoreszierende Etiketten oder andere
Markierungsmethoden für schnelle Immunassays.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Bei datierten Referenzdokumenten gilt ausschließlich die datierte Fassung dieses Dokuments.
Bei undatierten Verweisungen gilt die jeweils neueste Fassung (inkl. aller Änderungen)
zu diesem Dokument.
GB/T 191 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für den Umgang mit Waren
GB 4793.1 Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte zur Messung,
und Laboreinsatz - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
GB 4793.9 Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte zur Messung,
Steuerung und Laboreinsatz - Teil 9: Besondere Anforderungen an automatische
und halbautomatische Laborgeräte für Analysen und andere Zwecke
GB/T 14710 Umweltanforderungen und Prüfverfahren für medizinische
Elektrische Ausrüstung
GB/T 18268.1 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke
Einsatz - EMV-Anforderungen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
GB/T 18268.26 Elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Regelung
Laboreinsatz - EMV-Anforderungen - Teil 26: Besondere Anforderungen - In
In-vitro-Diagnostik (IVD) medizinische Geräte
GB/T 29791.3 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt von
3.4 Wiederholbarkeit
Es kann eine der folgenden Methoden gewählt werden:
a) Test-Qualitätskontrollstreifen: Testen Sie drei Qualitätskontrollstreifen mit hoher,
mittlere und niedrige Reflektivität im Bereich von [0,20, 0,80]; die
Der Variationskoeffizient (CV) darf nicht größer als 3 % sein.
b) Verwendung der passenden Reagenztestprobe: Testproben mit hohem, mittlerem und
niedrige Konzentrationen im linearen Bereich, der Variationskoeffizient (CV)
darf nicht größer als 20 % sein.
3.5 Linearität
Es kann eine der folgenden Methoden gewählt werden:
a) Testqualitätskontrollstreifen: Innerhalb des linearen Bereichs der Reflektivität [0,20, 0,80],
Der lineare Korrelationskoeffizient (r) darf nicht kleiner als 0,990 sein.
b) Verwendung einer passenden Reagenztestprobe: Innerhalb des linearen Bereichs, der angegeben ist durch
Der lineare Korrelationskoeffizient (r) darf nicht kleiner sein als
0,950.
3.6 Kanalkonsistenz (sofern zutreffend)
Testen Sie den Qualitätskontrollstreifen, den relativen Bereich (Rp) der Messergebnisse
jedes Kanals darf nicht größer als 5 % sein.
3.7 Stabilität
Testen Sie den Qualitätskontrollstreifen. Der relative Bereich (R) darf 5 % nicht überschreiten.
3.8 Funktion
Mindestens die folgenden Funktionen müssen enthalten sein; das Unternehmen muss außerdem
Bestimmen Sie weitere Funktionen entsprechend den Eigenschaften des Produkts:
a) Selbstcheckfunktion;
b) Funktion der Eingabekalibrierungsinformationen;
c) Funktion der Ergebnisspeicherung und Abfrage;
d) Fehleraufforderungsfunktion.
3.9 Sicherheitsanforderungen
Es muss die Anforderungen der anwendbaren Klauseln in GB 4793.1, GB 4793.9 erfüllen.
JJ 0648.
A2 – Die Reflektivität des Qualitätskontrollstreifens 2;
S2 – Der Antwortwert des Qualitätskontrollstreifens 2.
4.3.2 Verwendung der passenden Reagenztestprobe
Testen Sie ein Paar Proben, deren Konzentrationsunterschied nicht größer ist als
15 % auf der Ebene der medizinischen Entscheidung (d. h.); wiederholen Sie die
Messung 10 Mal; wenn jede Messung S1 - S2 < 0 erfüllt, dann erfüllt sie
die Anforderungen nach 3.2b).
Wo:
X1 – Die Konzentration von Probe 1;
S1 – Das Messergebnis der Probe 1;
X2 – Probe mit medizinischer Entscheidungskonzentration;
S2 – Das Messergebnis der Probe 2.
4.4 Richtigkeit
4.4.1 Relative Abweichung
Verwenden Sie passende Reagenzien, um zertifizierte Referenzmaterialien zu testen. Die gemessenen
Der Wert wird als (Xi) aufgezeichnet. Verwenden Sie die Formel (1), um jeweils den
relative Abweichung B. Erfüllen die drei Messergebnisse die Anforderungen der
3.3a) gilt es als qualifiziert. Wenn mehr als oder gleich 2 Messergebnisse
nicht erfüllt, wird es als unqualifiziert beurteilt. Wenn eine Messung die
Anforderungen, es werden 20 Tests kontinuierlich wieder machen; verwenden Sie die Formel (1) zu
Berechnen Sie die relative Abweichung. Wenn größer oder gleich 19 Messungen
Erfüllen die Ergebnisse die Anforderungen nach 3.3a), wird die Prüfung als ausreichend beurteilt.
Wo:
Xi – Jeder gemessene Wert;
T – Der gekennzeichnete Wert des Referenzmaterials.
4.4.2 Vergleichstest
Verwenden Sie passende Reagenzien; beziehen Sie sich auf die Methode von CLSI EP09-A2; verwenden Sie nicht weniger als
40 klinische Proben mit unterschiedlichen Konzentrationen im Messbereich
d) Name, Wohnort, Produktionsadresse, Kontaktdaten und
Produktionslizenznummer des Produktionsunternehmens. Im Falle von
anvertraute Produktion, Name, Sitz, Produktionsadresse,
Die Produktionslizenznummer des beauftragten Unternehmens ist ebenfalls
markiert;
e) Produktionsdatum, Verwendungsdauer bzw. Verfallsdatum;
f) Stromanschlussbedingungen und Eingangsleistung;
g) Grafiken, Symbole und andere zugehörige Inhalte, die gekennzeichnet werden müssen
entsprechend den Produkteigenschaften;
h) notwendige Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen;
i) Besondere Lagerungs-, Betriebsbedingungen oder Anweisungen.
Hinweis: Wenn es aufgrund von Standort oder Größe nicht möglich ist, alle oben genannten Inhalte anzugeben
Einschränkung, mindestens den Produktnamen, das Modell, die Spezifikation, das Produktionsdatum und
Das Verfallsdatum muss angegeben werden, während auf dem Etikett deutlich zu lesen ist: „siehe
Weitere Inhalte siehe Bedienungsanleitung".
5.3 Bedienungsanleitung
Die Betriebsanleitung muss den Anforderungen der Bestimmungen über die
Verwaltung von Gebrauchsanweisungen und Etiketten für Medizinprodukte; sie muss mindestens
umfassen Folgendes:
a) Beschreibungen zum normalen Betrieb des Produkts;
b) Beschreibung der normalen Arbeitsbedingungen;
c) Methoden zur Behandlung häufiger Störungen;
d) Beschreibungen der Produktstruktur;
e) Beschreibung der Verbrauchsmaterialien und des Zubehörs des Produkts;
f) Empfohlene Lebensdauer der Hauptkomponenten;
g) Beschreibungen der passenden Reagenzien.
6 Verpackung, Transport und Lagerung
6.1 Verpackung
Die Verpackung muss folgende Anforderungen erfüllen:
Wo:
Rn - Der Reflexionswert des grauen Messblocks zur Messung
Kalibrierung mit der Seriennummer n;
Rstd – Der Standardreflexionswert des Whiteboards mit Standardreflexion;
Ln - Der gemessene Helligkeitswert des Graustufenblocks zur Messung
Kalibrierung mit der Seriennummer n;
Lstd – Der gemessene Helligkeitswert des Whiteboards mit Standardreflexion.
Nach der obigen Methode muss die Anzahl der Messungen größer sein
als 2; nehmen Sie das arithmetische Mittel als ...