YY/T 1587-2018 Englisch PDF (YYT1587-2018)

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YY/T 1587-2018: Medizinische Endoskope - Videoendoskope
JJ/T 1587-2018
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.99
C 40
Medizinische Endoskope - Videoendoskope
AUSGESTELLT AM: 26. JUNI 2018
IMPLEMENTIERT AM: 01. JULI 2019
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Anforderungen ... 8
5 Prüfmethoden ... 11
Anhang A (Normativ) Prüfverfahren für Helligkeitsreaktionseigenschaften 14
Anhang B (Normativ) Prüfverfahren für das Signal-Rausch-Verhältnis ... 19
Anhang C (Normativ) Prüfverfahren für den räumlichen Frequenzgang ... 23
Anhang D (Normativ) Prüfverfahren für die statische Bildtoleranz ... 29
Medizinische Endoskope - Videoendoskope
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, Anforderungen, Prüfverfahren und
für medizinische Videoendoskope.
Diese Norm gilt für medizinische Videoendoskope (nachfolgend bezeichnet als
Videoendoskope) für die Bildgebung im sichtbaren Spektrum in der Endoskopie und Chirurgie.
Diese Norm gilt nicht für medizinische Videoendoskope für spezielle Spektral
und nicht sichtbare Spektralbildgebung.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
die datierten Dokumente, es gelten nur die Versionen mit den angegebenen Daten
zu diesem Dokument; für die undatierten Dokumente gilt nur die neueste Version (einschließlich
alle Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB 9706.19 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Anforderungen
für die Sicherheit endoskopischer Geräte
GB/T 14233.1-2008 Testmethoden für Infusionstransfusionsinjektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 1: Chemische Analysemethoden
GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung
und Testen
YY 0068.1-2008 Medizinische Endoskope - Starre Endoskope - Teil 1: Optisch
Eigenschaften und Prüfmethoden
YY 0068.2 Medizinische Endoskope - Starre Endoskope - Teil 2: Mechanisch
Eigenschaften und Prüfmethoden
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1
Konvertierungsfunktion
Wo:
S - Ausgangssignal;
N – Der quadratische Mittelwert des Rauschsignals.
3.4
Sättigungswert
Der Ausgangssignalwert, der die Helligkeit des Objekts weiter erhöht
während das Ausgangssignal konstant bleibt.
3.5
Statische Bildtoleranz
Das Verhältnis der maximalen Helligkeit der kritischen Objektebene zur
Mindesthelligkeit der kritischen Objektebene, die das Videoendoskop
in einer einzigen Belichtung unterscheiden.
3.6
Räumlicher Frequenzgang; SFR
Bei einem Videoendoskop ist der Funktionszusammenhang zwischen dem Verhältnis der
Modulation des Ausgangssignals, das dem berechneten Wert von
die umgekehrte Funktion von OECF zur Modulation der Helligkeit des
Objektebene des Ziels und die räumliche Frequenz des Ziels.
3.7
Sinusbasierter räumlicher Frequenzgang; s-SFR
Der SFR, wenn das Ziel eine Sinuswellenmodulationskarte ist.
3.8
Modulationsübertragungsfunktion
Das Verhältnis des maximalen Signalwertes minus des minimalen Signalwertes zu
der maximale Signalwert plus der minimale Signalwert.
3.9
Spektralneutral
Teil muss mit dem Innenmaterial übereinstimmen. Wenn es notwendig ist, zu beschichten
der Oberfläche muss der Hersteller die entsprechende Beschichtung
Anforderungen und Testmethoden.
4.1.2 Anforderungen an die chemische Zusammensetzung
4.1.2.1 Allgemeines
Das Material des patientenberührenden Teils muss klar angegeben werden.
in jeder vom Hersteller möglichen Form.
Der metallische Werkstoff ist mit der Bezeichnung und/oder dem Code sowie
die Anforderungen an die chemische Zusammensetzung des Materials und müssen durch Tests überprüft werden.
Die chinesischen und englischen Abkürzungen für nichtmetallische Werkstoffe sind
in jeder möglichen Form deutlich gekennzeichnet.
4.1.2.2 Anforderungen an gelöste Niederschläge
Die gelösten Niederschläge des Polymermaterials im Kontakt mit dem Patienten
sind wie folgt:
a) pH-Wert: Im Vergleich mit der gleichen Charge einer Blindwert-Kontrolllösung beträgt der
der pH-Unterschied darf nicht mehr als 2,0 betragen;
b) Gesamtgehalt an löslichen Schwermetallen: Der Gesamtgehalt an löslichen Schwermetallen
Die Metallkonzentration im Eluat überschreitet 5,0 μg/ml nicht;
c) Kaliumpermanganat reduzierende Substanz: Der Unterschied zwischen
Verbrauch der gleichen Charge an Blindkontrolllösung mit äquivalentem
Das Volumen darf nicht mehr als 2,0 ml betragen.
4.1.3 Biokompatibilität
Materialien, die mit Patienten in Kontakt kommen, müssen auf ihre biologische Sicherheit geprüft werden gemäß
die Grundsätze und Anforderungen von GB/T 16886.1, um eine gute
Biokompatibilität.
Die biologische Bewertung kann die Ergebnisse biologischer Tests berücksichtigen, wobei
Die Auswahl der Prüflinge erfolgt nach den Richtlinien der GB/T
16886.1.
Für Materialien, deren Anwendbarkeit bereits nachgewiesen wurde, wenn nachgewiesen werden kann,
dass der nachfolgende Herstellungsprozess nicht ausreicht, um eine biologische Sicherheit zu schaffen
Gefahr besteht, darf der biologische Test nicht wiederholt werden.
Anmerkung 1: Wenn das Material des zu entwickelnden Produkts eine fragwürdige Nutzungsgeschichte aufweist
in einer bestimmten Anwendung; oder andernfalls, wenn die Informationen über die
sowie den entsprechenden Kameramodus (wenn das Videoendoskop mehrere
Kameramodi).
Die Toleranz des Signal-Rausch-Verhältnisses beträgt -20%. Die Obergrenze wird nicht mitgezählt.
4.6 Räumlicher Frequenzgang
Der Hersteller muss in den beigefügten Daten den Nennwert des
Winkelfrequenz des Objektraums des Videoendoskops entsprechend
der SFR-Wert von 50% und 30%, sowie der entsprechende Kameramodus (falls
das Videoendoskop verfügt über mehrere Kameramodi).
Die Toleranz der Winkelfrequenz des Objektraums entspricht
Der SFR-Wert von 50 % und 30 % beträgt -20 %. Die Obergrenze wird nicht berücksichtigt.
4.7 Statische Bildtoleranz
Der Hersteller muss in den beigefügten Daten den Nennwert des
statische Bildtoleranz des Videoendoskops sowie die dazugehörige
Kameramodus (wenn das Videoendoskop über mehrere Kameramodi verfügt).
Die Toleranz der statischen Bildtoleranz beträgt -20%. Die Obergrenze ist nicht
gezählt.
4.8 Mechanische Eigenschaften
Die mechanischen Eigenschaften von starren Videoendoskopen müssen den
Anforderungen der YY 0068.2.
4.9 Elektrische Sicherheit
Es muss die Anforderungen von GB 9706.19 erfüllen.
5 Prüfmethoden
5.1 Prüfung der Materialanforderungen
5.1.1 Oberflächenmaterial
Visuelle Prüfung. Bei Produkten mit Oberflächenbeschichtung beachten Sie die entsprechenden
Testmethoden wie vom Hersteller angegeben.
5.1.2 Prüfung der chemischen Zusammensetzung
5.1.2.1 Allgemeines
Verwenden Sie die Methode, deren Genauigkeit besser ist als oder nahe an der
Toleranz oder 1/3 des Grenzwertes zur Durchführung der Prüfung der chemischen
Bei der Prüfung auf der Ebene senkrecht zur Achse verwenden Sie das Illuminometer, um
Messen Sie die Beleuchtungsstärke in der Mitte des Feldwinkels. Notieren Sie sie als E0.
Berechnen Sie das arithmetische Mittel der vier oben genannten Azimutbeleuchtungsstärken E1, E2,
E3, E4 sowie das Verhältnis des arithmetischen Mittelwertes zum Messwert
der Beleuchtungsstärke im Zentrum des Feldwinkels.
Das berechnete Verhältnis wird durch die relative Wirkung des Lambert-Randlichts geteilt.
Leuchtkraft [siehe Formel (2)], wobei w der Feldwinkel ist, der dem
Position, an der 0,9wp den Feldwinkel schneidet.
Wp kann durch w ersetzt werden.
5.4 Prüfverfahren für Helligkeitsreaktionseigenschaften
Überprüfen Sie die technischen Daten des Herstellers.