YY/T 1601-2018 Englisch PDF (YYT1601-2018)

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YY/T 1601-2018: Ultraschall-Chirurgiegeräte für Knochengewebe
JJ/T 1601-2018
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.60
C 41
Ultraschall-Chirurgiegeräte für Knochengewebe
AUSGESTELLT AM: 19. JANUAR 2018
IMPLEMENTIERT AM: 01. JANUAR 2019
Herausgegeben von: China Food and Drug Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Technische Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 7
6 Inspektionsregeln ... 9
7 Kennzeichen und Bedienungsanleitung ... 10
Ultraschall-Chirurgiegeräte für Knochengewebe
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt technische Anforderungen, Prüfverfahren, Inspektionsregeln,
Markierungen und Benutzerhandbuch für Ultraschall-Chirurgiegeräte für Knochengewebe
(nachfolgend als Gerät bezeichnet).
Diese Norm gilt für Ultraschall-Chirurgiegeräte für Knochengewebe.
Diese Norm gilt nicht für Ultraschall-Zahnreinigungsgeräte zum Entfernen von
Plaque und Steine ​​auf den Zähnen.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB/T 191, Verpackungs- und Lagerungszeichen
GB 9706.1-2007, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeines
Anforderungen an die Sicherheit
GB/T 9969-2008, Allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Gebrauchsanweisungen
von Industrieprodukten
GB/T 14710-2009, Umweltanforderungen und Testmethoden für medizinische
Elektrische Ausrüstung
YY/T 0644-2008, Ultraschall - Chirurgiesysteme - Messung und
Erklärung der grundlegenden Ausgabeeigenschaften
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments gelten die in YY/T definierten Begriffe und Definitionen
0644-2008 sowie die nachfolgenden Ausführungen.
3.1 Ultraschall-Chirurgiegeräte für Knochengewebe
Chirurgische Geräte, die mit Ultraschall betrieben werden, dessen Frequenz im Allgemeinen
Die Ausgangsschallleistung jedes Spitzentyps jedes Ultraschall-Handgeräts
Die Komponenten müssen im vom Hersteller angegebenen Bereich liegen.
4.8 Einschaltdauer
Wenn die Hauptamplitude der Spitze moduliert wird, ist ihr Arbeitszyklus oder ihr Arbeitszyklusbereich
muss dem vom Hersteller veröffentlichten Wert entsprechen.
4.9 Statische (Leerlauf-)Elektrische Leistung
Die gemessene statische (Leerlauf-)Elektroleistung muss kleiner sein als die maximale
Wert der statischen (Leerlauf-)Elektroleistung jedes Ultraschall-Handgeräts
vom Hersteller veröffentlichte Komponente.
4.10 Maximale elektrische Leistung
Die gemessene maximale elektrische Leistung muss kleiner sein als die maximale elektrische
Leistungswert jedes Ultraschall-Handgeräts, veröffentlicht von der
Hersteller.
4.11 Gangreserve-Index
Der Gangreserveindex muss dem vom Hersteller veröffentlichten Wert entsprechen.
Hersteller.
4.12 Haupttonausgabebereich
Gegebenenfalls muss der Ausgabebereich des Haupttons jedes Spitzentyps
dem vom Hersteller veröffentlichten Wert.
4.13 Ausgangsbereich des sekundären Querschwingungsschalls
Gegebenenfalls der sekundäre Querschwingungsschallaustrittsbereich jedes Typs
der Spitze muss dem vom Hersteller veröffentlichten Wert entsprechen.
4.14 Flüssigkeitsströmung
Der Hersteller muss den Einstellbereich des Flüssigkeitsdurchflusses veröffentlichen. Der Fehler
Der Flüssigkeitsdurchfluss im Verhältnis zum Nennwert darf ±10 % nicht überschreiten.
4.15 Lärm
Er darf nicht größer als 90 dB (A-bewertet) sein.
4.16 Im Benutzerhandbuch zu veröffentlichende Funktionen
a) Hauptamplitude an der Spitze des Behandlungskopfes;
b) Bereich der Hauptschallausgabe des Behandlungskopfes;
5.5 Anregungsfrequenz
Die Messung erfolgt nach der Methode YY/T 0644-2008 6.3.1.
Das Ergebnis muss den Anforderungen von 4.5 entsprechen.
5.6 Schwingungsfrequenz der Spitze
Die Messung erfolgt nach der Methode YY/T 0644-2008 6.4. Die
Das Ergebnis muss den Anforderungen von 4.6 entsprechen.
5.7 Exportierte Ausgangs-Schallleistung
Die Messung erfolgt nach der Methode YY/T 0644-2008 6.5.1.
Das Ergebnis muss den Anforderungen von 4.7 entsprechen.
5.8 Einschaltdauer
Die Messung erfolgt nach der Methode 6.8 von YY/T 0644-2008.
Das Ergebnis muss den Anforderungen von 4.8 entsprechen.
5.9 Statische (Leerlauf-)Elektrische Leistung
Die Messung erfolgt nach der Methode YY/T 0644-2008, Punkt 6.9.
Das Ergebnis darf den veröffentlichten Wert nicht überschreiten.
5.10 Maximale elektrische Leistung
Die Messung erfolgt nach der Methode YY/T 0644-2008, Punkt 6.10.
Das Ergebnis darf den veröffentlichten Wert nicht überschreiten.
HINWEIS: Simulierte Spitzenlasten können Knochenannäherungen wie Phenolkunststoff usw. verwenden.
An.
5.11 Gangreserve-Index
Berechnen Sie anhand der Ergebnisse von 5.9 und 5.10 den Gangreserveindex
gemäß der in 6.13 von YY/T 0644-2008 angegebenen Methode.
5.12 Haupttonausgabebereich
Nach der Definition von 3.9 in YY/T 0644-2008 berechnen Sie nach dem
Methode angegeben in 6.11 in YY/T 0644-2008.
5.13 Ausgangsbereich des sekundären Querschwingungsschalls
Nach der Definition von 3.15 in YY/T 0644-2008 berechnen Sie gemäß
das in 6.12 in YY/T 0644-2008 angegebene Verfahren.
5.14 Flüssigkeitsströmung
c) Auf Anfrage der nationalen Qualitätsüberwachungsbehörde.
6.3.2 Typprüfgegenstände
Alle in dieser Norm festgelegten Anforderungen. Die Anzahl der Proben für Typ
Inspektion ist eine davon.
6.3.3 Feststellung zur Konformitätsprüfung
Wenn es in den Inspektionspunkten Elemente gibt, die die Anforderungen nicht erfüllen,
ist berechtigt, die fehlerhaften Teile zu reparieren. Nach der Anpassung und Reparatur
Für die Elemente, die mit dem Fehler in Zusammenhang stehen können, muss der erneute Test alle erfüllen
Anforderungen, andernfalls gilt die Sache als Fehlschlag.
Die Prüfgegenstände und Feststellungsregeln für die Qualitätsüberwachung und
Die Dauer der Prüfung wird durch die Güteüberwachungsgesellschaft gesondert geregelt.
7 Kennzeichen und Benutzerhandbuch
7.1 Noten
7.1.1 Die Geräte müssen folgende Kennzeichnungen aufweisen:
a) Name des Herstellers;
b) Produktname und Modell;
c) verbrauchte Leistung;
d) Produktionsdatum oder Werksausgangsnummer;
e) Weitere durch geltende Normen und Vorschriften erforderliche Kennzeichnungen.
7.1.2 Die Verpackung muss folgende Kennzeichnung aufweisen:
a) Name und Anschrift des Herstellers;
b) Produktname, Modell, Menge;
c) Gewicht, Volumen (Länge × Breite × Höhe);
d) Für "zerbrechliche Gegenstände", "nach oben", "Angst vor Regen" und andere Wörter oder Markierungen, die
Texte und Grafiken müssen den einschlägigen Bestimmungen von GB/T 191-
2008;
e) Weitere durch geltende Normen und Vorschriften erforderliche Kennzeichnungen.
7.2 Begleitdokumente