YY/T 1623-2018 Englisch PDF (YYT1623-2018)

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YY/T 1623-2018: Prüfverfahren zur Wirksamkeit von Sterilisationsprozessen für wiederverwendbare Medizinprodukte
JJ/T 1623-2018
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.080.01
C 47
Testmethode zur Feststellung der Wirksamkeit der Sterilisation
Prozess für wiederverwendbare Medizinprodukte
AUSGESTELLT AM 21. SEPTEMBER 2018
IMPLEMENTIERT AM 26. SEPTEMBER 2019
Herausgegeben von der chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Übersicht ... 7
5 Prüfgeräte ... 7
6 Reagenzien ... 7
7 Verfahren ... 9
Vorwort
Dieser Standard wurde gemäß den in GB/T 1.1-2009 festgelegten Regeln erstellt.
Bitte beachten Sie, dass einige Inhalte dieses Dokuments Patente beinhalten können.
Die ausstellende Organisation dieses Dokuments ist nicht verantwortlich für die Identifizierung
diese Patente.
Dieser Standard wurde von der China Food and Drug Administration vorgeschlagen.
Dieser Standard unterliegt der Zuständigkeit der Nationalen Desinfektion
Technischer Ausschuss für Technologie- und Ausrüstungsnormung (SAC/TC
200).
Ausarbeitungsorganisationen dieses Standards. Guangdong Medical Device Quality
Institut für Aufsicht und Inspektion, Hangzhou Deno Technology Co., Ltd.,
Weihai Weigao Haisheng Medical Equipment Co., Ltd.
Die Hauptautoren dieser Norm: Huang Hongxin, Lin Manting, Zhou Zhilong,
Jiang Wei, Liang Zexin.
Testmethode zur Feststellung der Wirksamkeit der Sterilisation
Prozess für wiederverwendbare Medizinprodukte
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt Prüfverfahren fest zur Bestimmung der Wirksamkeit von
Sterilisationsverfahren für wiederverwendbare Medizinprodukte. Diese Norm gilt für Tests
die die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses nachgewiesen haben, bedeutet dies nicht,
gelten für die Validierung des Sterilisationsprozesses.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich.
die datierten Dokumente, es gelten nur die Versionen mit den angegebenen Daten
zu diesem Dokument; für die undatierten Dokumente gilt nur die neueste Version (einschließlich
alle Änderungen) sind auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 6682 Wasser für analytische Laborzwecke - Spezifikation und Prüfung
Methoden
GB 18281.2 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Biologische Indikatoren – Teil
2. Biologische Indikatoren für Ethylenoxid-Sterilisationsprozesse
GB 18281.3 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil
3. Biologische Indikatoren für feuchte Hitzesterilisationsprozesse
GB 18281.4 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil
4. Biologische Indikatoren für Heißluftsterilisationsverfahren
Das Arzneibuch der Volksrepublik China (Version 2015),
Band IV
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1
Keimbelastung
Die Gesamtzahl der Mikroorganismen auf oder in einem Produkt und/oder seiner Verpackung.
4 Übersicht
4.1 Diese Norm bestimmt die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses durch
Analyse der Wiederherstellungskontrolle und der Ergebnisse des Prozesstestzyklus. Die
Die Rückgewinnungskontrolle muss größer oder gleich 106 KBE/Stück sein.
4.2 Restbakteriensporen werden durch Spülen, Wischen oder Spülen mit
Eluenten. Es können mechanische Stöße, Ultraschall und wiederholtes Spülen mit Eluenten verwendet werden.
um die Wiederherstellungsrate zu verbessern.
4.3 Nachdem die Probe einer vollständigen Sterilisation unterzogen wurde
Prozess muss eine spezielle Elutionstechnik verwendet werden, um alle bakteriellen Rückstände zu entfernen
Sporen vom Gerät.
4.4 Verwenden Sie mindestens 5 Geräte, um einen Prozesstestzyklus durchzuführen, oder verwenden Sie andernfalls
ein Gerät, um mindestens 5 aufeinanderfolgende Prozesstestzyklen durchzuführen. Wenn sie alle
qualifiziert ist, ist dieser Sterilisationsprozess gültig.
4.5 Die Person, die diese Standardprüfung durchführt, muss über eine Ausbildung verfügen
Hintergrund in Mikrobiologie oder verwandte Fachkenntnisse.
4.6 Die Sterilitätsprüfung und die mikrobielle Grenzwertprüfung müssen den
entsprechenden Anforderungen des Arzneibuchs der Volksrepublik
China (Ausgabe 2015), Band IV.
5 Prüfgeräte
Es muss mindestens die folgenden Geräte umfassen:
a) Sterile Wattestäbchen;
b) Druckdampfsterilisator;
c) (48 ± 2) °C Wasserbad mit konstanter Temperatur;
d) (35 ± 2) °C und (55 ± 2) °C Bakterieninkubator;
e) Ein steriler Einweg- oder Mehrwegmembranfilter mit einer Porengröße von 0,45 μm
Größe;
f) Andere Geräte oder Ausrüstungen, wie vom Hersteller angegeben
Sterilisationsmittel, medizinisches Gerät oder Sterilisator.
6 Reagenzien
6.1 Reinheit der Reagenzien
6.5 Neutralisator
Zur Verwendung des Neutralisators siehe das Arzneibuch der Volksrepublik
China (Version 2015), Band IV, für die mikrobiologische Grenzwertprüfung von 1105
nicht steriles Produkt. Die Beschreibung des Neutralisators in der mikrobiologischen
Zählmethode.
7 Verfahren
7.1 Wählen Sie die Geräte aus, die ausgewertet werden müssen.
7.2 Lesen Sie die Reinigungsanweisungen für die zu bewertenden Geräte.
Stellen Sie sicher, dass das gesamte benötigte Zubehör vollständig und vorhanden ist.
Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers zum Waschen und Trocknen der Geräte.
7.3 Infizieren Sie das Gerät. Der infizierte Teil umfasst den Teil des Geräts, der
am schwierigsten zu sterilisieren. Die Anzahl der infizierten Teile wird bestimmt
basierend auf der Komplexität des Geräts. Die Gründe für die Identifizierung und den Nachweis
Es müssen die am schwierigsten zu sterilisierenden Teile des Produkts dokumentiert werden.
7.4 Für Verfahren zur Kontamination, Elution, Kontrollprüfung, Neutralisation,
Wachstumsförderung (Empfindlichkeitsprüfung) und Prozesstestzyklen, das Labor
führt eine Validierung durch und entwickelt Standardbetriebspraktiken.
7.5 Bestimmung der Wiederfindungsgrenze
7.5.1 Kontamination von Oberflächenteilen
7.5.1.1 Mikropipettenmethode
Mit einer Mikropipette können Sie ein Inokulum direkt auftropfen lassen, das mehr als oder
gleich 107 KBE auf die Oberfläche auftragen, um sie zu kontaminieren. Wenn der Hersteller
legt die Trocknungsanforderungen des Geräts vor dem aseptischen Prozess fest, trocken
die Bakterienlösung. Das Instrument im Eluenten einweichen oder sofort abspülen
oder wischen Sie die infizierten Teile mit einem Wattestäbchen ab und geben Sie es in ein steriles Reagenzglas
oder einem anderen sterilen Behälter. Schütteln, um es gründlich zu mischen. Führen Sie eine Gradientenverdünnung durch,
1 mL der Verdünnung des entsprechenden Gradienten in die Kulturschale pipettieren, die
geschmolzenes Agarmedium, das auf höchstens 45 °C abgekühlt ist, in eine Platte
zu der die Probenlösung hinzugefügt wurde, 15 mL ~ 20 mL pro Platte. Nach
Der Agar wird fest und wird bei geeigneter Temperatur kultiviert. Koloniezählungen durchführen
Nach 48 Stunden Kultur wiederholen Sie das Zählen jeden Tag, bis Sie 7 Tage erreicht haben.
Durch Auswahl der geeigneten Kulturschale für die Zählung bestimmen Sie den Durchschnitt
Anzahl der Mikroorganismen pro Verdünnungsgrad, dann verwenden Sie den Verdünnungsfaktor, um
Berechnen Sie die Gesamtzahl der Mikroorganismen auf dem kontaminierten Gerät.
Ermitteln Sie den Durchschnitt aller replizierten Testdaten.