YY/T 1630-2018 Englisch PDF (YYT1630-2018)

Lieferung: 3 Sekunden. True-PDF + Rechnung herunterladen.
Erhalten Sie in 1 Minute ein ANGEBOT: Klicken Sie auf YY/T 1630-2018
Historische Versionen: YY/T 1630-2018
Vorschau von True-PDF (Neu laden/Scrollen, wenn leer)

YY/T 1630-2018: Grundlegende Anforderungen an eine eindeutige Gerätekennung
JJ/T 1630-2018
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.01; 35.040
C 30
Grundlegende Anforderungen an eine eindeutige Gerätekennung
AUSGESTELLT AM 20. DEZEMBER 2018
IMPLEMENTIERT AM 1. JANUAR 2020
Herausgegeben von der National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Grundprinzip der eindeutigen Gerätekennung ... 5
5 Anforderungen an die Gerätekennung ... 6
6 Anforderungen an die Produktionskennung ... 6
Anhang A (informativ) Skizze der Struktur der eindeutigen Gerätekennung 7
Anhang B (informativ) Übersichtsskizze zu Gerätekennung und Medizinprodukt
Verpackung ... 8
Literaturverzeichnis ... 9
Grundlegende Anforderungen an eine eindeutige Gerätekennung
1 Geltungsbereich
Dieser Standard legt die relevanten Begriffe und Definitionen sowie das Grundprinzip der
eindeutige Gerätekennung und Anforderungen an die Gerätekennung und Anforderungen an
Produktionskennung.
Dieser Standard ist auf die Verwaltung eindeutiger Gerätekennungen anwendbar.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente sind für die Anwendung dieses Standards unverzichtbar.
Bei Verweisen mit einem angegebenen Datum sind nur die Versionen mit einem angegebenen Datum anwendbar.
zu diesem Standard. Die neueste Version (einschließlich aller Änderungen) der Verweise
ohne festgelegtes Datum ist auch auf diesen Standard anwendbar.
GB/T 1988 Informationstechnologie - 7-Bit codierter Zeichensatz für Informationen
Austausch
YY/T 0287 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen an
Regulatorische Zwecke
3 Begriffe und Definitionen
Was in YY/T 0287 definiert ist und die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für
dieses Dokument.
3.1 Eindeutige Gerätekennung
Die eindeutige Gerätekennung ist eine Reihe von Codes bestehend aus Zahlen, Buchstaben
und/oder Symbole und auf der Grundlage von Normen festgelegt. Eindeutige Gerätekennung,
die Produktkennung und die Produktionskennung enthält, dient zur eindeutigen
Identifizierung von Medizinprodukten.
HINWEIS 1: Das Wort „einzigartig“ bedeutet nicht, dass einzelne Produkte serialisiert verwaltet werden.
ANMERKUNG 2: Es kann für die Verwaltung und Rückverfolgung von Medizinprodukten verwendet werden.
ANMERKUNG 3. Derzeit wird UDI im Allgemeinen als eindeutige Gerätekennung im
Welt.
3.2 Gerätekennung
mit internationalen Standards wie ISO/IEC 15459-4 und ISO/IEC 15459-6,
oder andere geeignete Modi;
c) Je nach den spezifischen Servicebedingungen sind entsprechende
Verifizierungsmechanismus. Die eindeutige Gerätekennung wird durch
Standardalgorithmus, durch den die Richtigkeit des Ganzen oder der Bestandteile
Teile der eindeutigen Gerätekennung können überprüft werden;
d) Die Länge der eindeutigen Gerätekennung sollte so kurz wie möglich sein.
e) Es müssen Datentrennzeichen eingefügt werden, um zu gewährleisten, dass die verschiedenen Bestandteile
Teile der Gerätekennung und der Produktionskennung können richtig interpretiert werden
und analysiert.
Eine Skizze der Struktur der eindeutigen Gerätekennung finden Sie in Anhang A.
5 Anforderungen an die Gerätekennung
Für die Gerätekennung gelten die folgenden speziellen Anforderungen.
a) Die Gerätekennung soll den Hersteller und das Produkt des Medizinprodukts identifizieren
Information;
b) Die Gerätekennung muss auf verschiedenen Geräteebenen eindeutig sein.
Pakete (Einzelheiten finden Sie in Anhang B).
6 Anforderungen an die Produktionskennung
Die Produktionskennung muss mit der Gerätekennung in der Anwendung verknüpft werden.
Die Zusammensetzung muss gemäß den Anforderungen für Geräte bestimmt werden,
Kennung.
a) Wenn die Chargennummer von Medizinprodukten identifiziert werden muss,
Die Kennung muss die Chargennummer enthalten;
b) Wenn ein einzelnes Produkt eines Medizinprodukts identifiziert werden muss,
Die Kennung muss eine Seriennummer enthalten;
c) Wenn das Produktionsdatum von Medizinprodukten ermittelt werden muss,
Die Kennung muss das Produktionsdatum enthalten;
d) Wenn das Verfallsdatum von Medizinprodukten ermittelt werden muss,
Die Kennung muss ein Ablaufdatum enthalten.