YY/T 1633-2019 Englisch PDF (YYT1633-2019)

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YY/T 1633-2019: Medizinischer Schutzüberschuh zum Einmalgebrauch
JJ/T 1633-2019
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.120
C 48
Medizinischer Schutzüberschuh zum Einmalgebrauch
AUSGESTELLT AM: 24. JULI 2019
IMPLEMENTIERT AM: 01. FEBRUAR 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Technische Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 7
6 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung ... 9
7 Verpackung und Lagerung ... 10
Medizinischer Schutzüberschuh zum Einmalgebrauch
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die technischen Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung und
Anweisungen für die Verwendung, Verpackung und Lagerung von medizinischen Einweg-Schutz
Überstiefel.
Diese Norm gilt für medizinische Schutzüberzieher zum Einmalgebrauch (nachfolgend
bezeichnet als Schutzüberzieher) von medizinischem Personal, Seuchenbekämpfung
und Mitarbeiter der Seuchenprävention bei Kontakt mit potenziell infektiösen
Schadstoffe wie Blut, Körperflüssigkeiten, Sekrete, Exkremente, Erbrochenes in Innenräumen.
Für medizinische Schutzüberstiefel mit eingeschränkter Verwendung gilt ggf. diese Norm.
Diese Norm gilt nicht für nicht schützende medizinische Überstiefel zum Einmalgebrauch.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Für die datierten Verweise gelten ausschließlich die Ausgaben mit den angegebenen Daten.
für dieses Dokument. Für die undatierten Verweisungen gilt die neueste Ausgabe
(einschließlich aller Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 3923.1-2013 Textilien – Zugfestigkeitseigenschaften von Geweben – Teil 1:
Ermittlung der Maximalkraft und der Maximalkraftdehnung mit dem
Streifenmethode
GB/T 4744 Textilien - Prüfung und Bewertung der Wasserbeständigkeit - Hydrostatisch
Druckmethode
GB/T 4745 Textilien - Prüfung und Bewertung der Wasserbeständigkeit - Sprühtest
Verfahren
GB/T 14233.1-2008 Prüfverfahren für Infusion, Transfusion, Injektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 1: Chemische Analysemethoden
GB 15979-2002 Hygienestandard für Einweghygieneartikel
GB 19082-2009 Technische Anforderungen an Einweg-Schutzkleidung für
medizinische Verwendung
Arzneibuch der Volksrepublik China, Band IV (2015)
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1 Medizinischer Schutzüberzieher zum Einmalgebrauch
Eine Art stiefelähnlicher Schutzüberzug zum Schutz der Füße und Beine von medizinischen
Personal, Seuchenkontrolle und Seuchenpräventionspersonal und verhindern direkte
Exposition gegenüber potenziell infektiösen Schadstoffen.
4 Technische Anforderungen
4.1 Aufbau und Spezifikation
4.1.1 Die Größe des Überziehschutzschuhs muss so bemessen sein, dass er die
Füße und Beine. Seine Größe muss der Designgröße der Identifikation entsprechen, mit
eine Toleranz von ±10%. Ein typisches strukturelles Beispiel für einen Schutzüberschuh ist
wie in Abbildung 1 dargestellt.
4.1.2 Die Konstruktion des Überziehschutzschuhs muss sinnvoll und leicht zu
an- und ausziehen.
4.1.3 Der Überziehschutz muss so konstruiert sein, dass er eine Verschlussform hat, die
kann Verschlussarten wie Gummibandverschluss, Kordelzugverschluss oder
Umreifung.
4.2 Aussehen
4.2.1 Der Überziehschuh muss frei von Schimmelflecken sein. Die Oberfläche ist nicht
dürfen Mängel wie Verunreinigungen, Verklebungen, Risse und Beschädigungen aufweisen.
4.2.2 Der Verbindungsteil des Überschuhs muss flach und dicht sein.
5.2.1 Nehmen Sie 3 Proben und überprüfen Sie diese visuell. Die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 4.2.1.
5.2.2 Nehmen Sie 3 Proben und überprüfen Sie diese visuell. Die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 4.2.2.
5.3 Eigenschaften
5.3.1 Wasserundurchlässigkeit
Das Material des Überziehschutzschuhs wird nach der Methode der
GB/T 4744. Die Ergebnisse müssen die Anforderungen von 4.3.1 erfüllen.
5.3.2 Widerstand gegen die Penetration von synthetischem Blut
Das Material des Überziehschutzschuhs wird nach der Prüfmethode geprüft
für die Beständigkeit gegen das Eindringen von synthetischem Blut, spezifiziert in Anhang A der GB
19082-2009. Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 4.3.2 entsprechen.
5.3.3 Oberflächenfeuchtigkeitsbeständigkeit
Das Material des Überziehschuhs wird nach der Methode geprüft
spezifiziert in GB/T 4745. Die Ergebnisse müssen die Anforderungen von 4.3.3 erfüllen.
5.3.4 Bruchfestigkeit
Das Material des Überziehschutzschuhs wird nach der Streifenmethode geprüft
spezifiziert in GB/T 3923.1-2013. Wenn der Schutzüberschuh aus Kunststoff besteht,
Der Abstand der Prüflehre ist auf 50 mm einzustellen. Die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 4.3.4.
5.3.5 Bruchdehnung
Das Material des Überziehschutzschuhs wird nach der Streifenmethode geprüft
spezifiziert in GB/T 3923.1-2013. Wenn der Schutzüberschuh aus Kunststoff besteht,
Der Abstand der Prüflehre ist auf 50 mm einzustellen. Die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 4.3.5.
5.3.6 Filterwirkungsgrad
TESTEN Sie mindestens 3 Schutzüberzieherproben. Nach der Methode
spezifiziert in 5.7 von GB 19082-2009, bestimmen Sie die Filtereffizienz der
Schutzüberzieherprobe und die Gelenke der Probe. Die
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 4.3.6 entsprechen.
5.4 Mikrobiologischer Index
Die Verpackung des Überziehschutzschuhs muss mindestens folgende Eigenschaften aufweisen:
Information:
a) Produktname und Modell;
b) Name und Anschrift des Herstellerunternehmens bzw. Lieferanten;
c) Nummer der Ausführungsnorm oder Nummer der technischen Produktanforderungen;
d) Produktregistrierungszertifikatsnummer;
e) Spezifikation und Menge;
f) Lagerbedingungen und Verfallsdatum;
g) Produktionsdatum oder Chargennummer.
6.2 Hinweise zur Anwendung
Die Gebrauchsanweisung muss mindestens in Chinesisch verfasst sein und mindestens die
folgende Informationen:
a) Verwendungszwecke und Verwendungsbeschränkungen;
b) vor der Verwendung erforderliche Inspektionen;
c) Art der Verwendung;
d) Lagerbedingungen;
e) Bedeutung der verwendeten Symbole, Farbcodes und/oder Abbildungen;
f) Es müssen mögliche Probleme und Vorsichtsmaßnahmen angegeben werden;
g) Empfehlungen zur Nutzungsdauer von Schutzüberziehstiefeln;
h) Nummer der Ausführungsnorm oder Nummer der technischen Produktanforderungen;
i) Produktregistrierungsnummer;
j) Entsorgungsmethode nach Gebrauch.
7 Verpackung und Lagerung
7.1 Verpackung
7.1.1 Der Schutzüberzieher muss so verpackt sein, dass er vor mechanischen Beschädigungen geschützt ist.
und Kontamination vor der Verwendung.