YY/T 1642-2019 Englisch PDF (YYT1642-2019)

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YY/T 1642-2019: Medizinische Schutzhaube zum Einmalgebrauch
JJ/T 1642-2019
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.120
C 48
Medizinische Schutzhaube zum Einmalgebrauch
AUSGESTELLT AM: 24. JULI 2019
IMPLEMENTIERT AM: 01. FEBRUAR 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Technische Anforderungen ... 5
5 Prüfmethoden ... 9
6 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung ... 12
7 Verpackung und Lagerung ... 13
Medizinische Schutzhaube zum Einmalgebrauch
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die technischen Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnung und
Anweisungen für die Verwendung, Verpackung und Lagerung von medizinischen Einweg-Schutz
Haube.
Diese Norm gilt für die medizinische Schutzhaube zum Einmalgebrauch (nachfolgend
als Schutzhaube bezeichnet) getragen von medizinischem Personal, Seuchenkontrolle und
Mitarbeiter der Seuchenprävention bei Exposition gegenüber potenziell infektiösen Schadstoffen.
Für medizinische Schutzhauben mit eingeschränkter Verwendung gilt ggf. diese Norm.
Diese Norm gilt nicht für medizinische Strahlenschutzhauben, Einmalgebrauch
medizinische Haube und chirurgische Haube zum Einmalgebrauch.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Für die datierten Verweise gelten ausschließlich die Ausgaben mit den angegebenen Daten.
für dieses Dokument. Für die undatierten Verweisungen gilt die neueste Ausgabe
(einschließlich aller Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 2410-2008 Bestimmung der Lichtdurchlässigkeit und Trübung von
transparente Kunststoffe
GB/T 3923.1-2013 Textilien – Zugfestigkeitseigenschaften von Geweben – Teil 1:
Ermittlung der Maximalkraft und der Maximalkraftdehnung mit dem
Streifenmethode
GB/T 4744 Textilien - Prüfung und Bewertung der Wasserbeständigkeit - Hydrostatisch
Druckmethode
GB/T 4745 Textilien - Prüfung und Bewertung der Wasserbeständigkeit - Sprühtest
Verfahren
GB/T 5455-2014 Textilien - Brennverhalten - Bestimmung der beschädigten
Länge, Nachglühzeit und Nachbrennzeit vertikal ausgerichteter Proben
GB/T 12704.1-2009 Textilien - Prüfverfahren für die Wasserdampfdurchlässigkeit von
Textilien - Teil 1: Trockenmittelmethode
GB/T 14233.1-2008 Prüfverfahren für Infusion, Transfusion, Injektion
4.3.6 Antistatische Eigenschaft
Die Ladungsträgerkapazität der Schutzhaube darf nicht größer als 0,6 μC/Stück sein.
4.3.7 Elektrostatische Dämpfungseigenschaft
Die elektrostatische Dämpfungszeit des Hauptmaterials der Schutzhaube
darf 0,5 s nicht überschreiten.
4.3.8 Bruchfestigkeit
Die Bruchfestigkeit des Hauptmaterials der Schutzhaube darf nicht
weniger als 40 N.
4.3.9 Bruchdehnung
Die Bruchdehnung des Hauptmaterials der Schutzhaube darf nicht
weniger als 15 %.
4.4 Lichtdurchlässigkeit und Trübung
4.4.1 Lichttransmissionsgrad
Die Lichtdurchlässigkeit der Schutzlinse für sichtbares Licht darf nicht
weniger als 90 %.
4.4.2 Trübung
Die Trübung der Schutzbrille muss ≤ 4 % betragen.
4.5 Flammhemmende Eigenschaft
Die flammhemmende Eigenschaft des Schutzhaubenmaterials muss den
folgende Voraussetzungen:
a) Die beschädigte Länge beträgt nicht mehr als 200 mm;
b) Die Nachbrennzeit beträgt höchstens 15 s.
c) Die Nachglühzeit beträgt maximal 10 s.
4.6 Mikrobiologischer Index
4.6.1 Der mikrobiologische Index der nicht sterilen Schutzhaube muss den
Anforderungen der Tabelle 2.
NEHMEN Sie 3 Proben und prüfen Sie diese visuell. Die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 4.2.3.
5.3 Eigenschaften
5.3.1 Wasserundurchlässigkeit
Führen Sie den Test nach der Methode von GB/T 4744 durch. Die Ergebnisse müssen
die Anforderungen nach 4.3.1.
5.3.2 Wasserdampfdurchlässigkeit
Das Material der Schutzhaube wird nach Methode A geprüft.
Trockenmittelmethode nach GB/T 12704.1-2009. Die Ergebnisse müssen den
Anforderungen von 4.3.2.
5.3.3 Oberflächenfeuchtigkeitsbeständigkeit
Die Außenseite des Schutzhaubenmaterials ist geprüft nach der
Sprühtest nach GB/T 4745. Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von
4.3.3.
5.3.4 Widerstand gegen die Penetration von synthetischem Blut
Führen Sie den Test gemäß GB 19082-2009 Anhang A durch. Die Ergebnisse müssen
die Anforderungen nach 4.3.4 erfüllen.
5.3.5 Filterwirkungsgrad
TESTEN Sie mindestens 3 Schutzhaubenproben. Nach der Methode von 5.7
in GB 19082-2009, bestimmen Sie die Filtereffizienz des Schutzhaubenkörpers
und die Verbindungen. Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 4.3.5 entsprechen.
5.3.6 Antistatische Eigenschaft
Führen Sie den Test gemäß der in 5.9 von GB 19082-2009 angegebenen Methode durch.
Die Ergebnisse müssen den Anforderungen von 4.3.6 entsprechen.
5.3.7 Elektrostatische Dämpfungseigenschaft
5.3.7.1 Testumgebung
Bevor Sie die Proben testen, legen Sie sie in eine Umgebung mit relativer Luftfeuchtigkeit
von 50%±3% und einer Temperatur von 23 °C±1 °C für 24 h. Der Test wird auch durchgeführt
unter dieser Bedingung.
5.3.7.2 Probenahme
5.7 Ethylenoxidrückstände
Die Prüfung ist nach dem in Abschnitt 9 angegebenen Gaschromatographieverfahren durchzuführen.
von GB/T 14233.1-2008. Die Ergebnisse müssen die Anforderungen von 4.7 erfüllen.
6 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
6.1 Kennzeichnung
6.1.1 Kennzeichnung der Einzelverpackung der Schutzhaube
Die einzelne Schutzhaube muss mindestens folgende Eigenschaften aufweisen:
Information:
a) Produktname und Modell;
b) Konstruktionsspezifikationen und Toleranzen;
c) Name des Herstellerunternehmens bzw. Lieferanten;
d) Nummer der Ausführungsnorm oder Nummer der technischen Produktanforderungen;
e) Produktregistrierungsnummer;
f) Es muss mit den Worten „Bitte beachten Sie die Anweisungen vor dem
Verwendung“ oder entsprechende Sicherheitswarninformationen.
g) Lagerbedingungen und Verfallsdatum;
h) Produktionsdatum oder Chargennummer;
i) Für sterilisierte Produkte muss eine entsprechende Sterilisationskennzeichnung vorhanden sein.
muss die Sterilisationsmethode und die Gültigkeitsdauer der Sterilisation angeben;
j) Es müssen Symbole zur „Einmalverwendung“ oder ähnliche Symbole gekennzeichnet werden.
6.1.2 Kennzeichnung der Verpackungskiste
Auf der Verpackung der Schutzhaube müssen mindestens folgende Angaben vorhanden sein:
a) Produktname und Modell;
b) Name und Anschrift des Herstellerunternehmens bzw. Lieferanten;
c) Nummer der Ausführungsnorm oder Nummer der technischen Produktanforderungen;
d) Produktregistrierungsnummer;