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YY/T 1652-2019: Allgemeine technische Anforderungen an Qualitätskontrollmaterialien für In-vitro-Diagnostikreagenzien
JJ/T 1652-2019
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.100
C 44
Allgemeine technische Anforderungen an die Qualitätskontrolle
Materialien für In-vitro-Diagnostikreagenzien
AUSGESTELLT AM: 31. MAI 2019
IMPLEMENTIERT AM: 01. JUNI 2020
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Anforderungen ... 6
5 Prüfmethoden ... 8
6 Etiketten und Gebrauchsanweisungen ... 15
7 Verpackung, Transport und Lagerung ... 15
Anhang A (Informativ) Untersuchungsgrundsätze für die Bewertung von Kontrollmaterialien, Matrix
Wirkung und Biosicherheit ... 16
Literaturverzeichnis ... 18
Allgemeine technische Anforderungen an die Qualitätskontrolle
Materialien für In-vitro-Diagnostikreagenzien
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Anforderungen, Prüfverfahren, Kennzeichnungen und Anweisungen fest
für Verwendung, Verpackung, Transport und Lagerung von Qualitätskontrollmaterialien für
Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik.
Diese Norm gilt für Qualitätskontrollmaterialien, die für die Qualitätskontrolle bestimmt sind
von angepassten Reagenzien.
Diese Norm gilt nicht für:
a) Qualitätskontrollmaterialien zur Korrektheitsüberprüfung;
b) Qualitätskontrollmaterialien für die externe Qualitätsbewertung;
c) Qualitätskontrollmaterialien zum Nachweis von Mikroorganismen,
Immunhistochemie, Molekularpathologie, Morphologie usw.;
d) Außer in den oben genannten Fällen, sofern diese nicht anwendbar sind,
muss einen Grund angeben.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Für die datierten Verweise gelten nur die Ausgaben mit den angegebenen Daten.
für dieses Dokument. Für die undatierten Verweisungen gilt die neueste Ausgabe
(einschließlich aller Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 191 Verpackung - Bildliche Kennzeichnung für die Handhabung von Waren
GB/T 21415-2008 In-vitro-Diagnostika - Messung von
Mengen in biologischen Proben - Metrologische Rückführbarkeit von Werten
zu Kalibratoren und Kontrollmaterialien
GB/T 29791.1-2013 In-vitro-Diagnostika - Informationen
vom Hersteller bereitgestellte Kennzeichnung - Teil 1: Begriffe, Definitionen und
Allgemeine Anforderungen
GB/T 29791.2 In-vitro-Diagnostika - Informationen bereitgestellt von
4 Anforderungen
4.1 Aussehen
Es muss die vom Hersteller angegebenen Anforderungen erfüllen, wie Status,
Verpackung und Identifizierung.
4.2 Verpackungsvolumen
Die Verpackungsvolumina des flüssigen Qualitätskontrollmaterials sind nicht kleiner als die
Mengen angegeben.
4.3 Beabsichtigtes Ergebnis
Das Kontrollmaterial wird mit dem beanspruchten Nachweissystem gemessen. Das Ergebnis
muss dem vom Hersteller angegebenen beabsichtigten Ergebnis entsprechen.
4.4 Homogenität
NEHMEN Sie die Kontrollmaterialien einer bestimmten Anzahl (n≥10) von Mindestpaket
Einheiten der gleichen Chargennummer. Das Ergebnis muss den Angaben des Herstellers entsprechen
Homogenitätsanforderung.
4.5 Stabilität
4.5.1 Entsiegelungs-/Wiederauflösestabilität
Der Hersteller muss in der Reihenfolge der Priorität eine der folgenden Methoden wählen
zur Überprüfung:
a) Es ist die Haltbarkeitsdauer des Kontrollmaterials unter den
angegebenen Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen/Wiederauflösen. Die
Unterschied zwischen dem Nachweisergebnis des Kontrollmaterials am Ende
die Haltbarkeitsdauer und die der neu entsiegelten/wieder aufgelösten Kontrollprobe
Material ist nicht von Bedeutung.
b) Es wird die Haltbarkeitsdauer des Kontrollmaterials unter den
angegebenen Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen/Wiederauflösen. Die
relative Abweichung zwischen dem Nachweisergebnis von Kontrollmaterial bei der
Ende der Stabilitätsperiode und das der neu entsiegelten/wieder aufgelösten
Kontrollmaterial muss die vom Hersteller angegebenen Bereichsanforderungen erfüllen.
c) Es ist die Haltbarkeitsdauer des Kontrollmaterials unter den angegebenen
Lagerungsbedingungen nach dem ersten Öffnen/Wiederauflösen. Der Nachweis ist
am Ende des Stabilitätszeitraums durchgeführt. Das Ergebnis muss
in Übereinstimmung mit dem vom Hersteller angegebenen beabsichtigten Ergebnis.
a) Das Qualitätskontrollmaterial innerhalb des Verfallsdatums wird erkannt
gemäß der vom Hersteller angegebenen thermischen Stabilitätsmethode. Die
Qualitätskontrollmaterial am Ende der thermischen Stabilitätsperiode ist
gleichzeitig mit dem normal gelagerten Qualitätskontrollmaterial erkannt.
Die relative Abweichung des Detektionsergebnisses muss im Bereich liegen
vom Hersteller behauptet.
b) Das Qualitätskontrollmaterial innerhalb des Verfallsdatums wird erkannt
gemäß der vom Hersteller angegebenen thermischen Stabilitätsmethode. Die
Das Nachweisergebnis am Ende der thermischen Stabilitätsperiode muss den
behauptetes beabsichtigtes Ergebnis.
Anmerkung 1: Numerische Qualitätskontrollmaterialien wie solche mit akzeptablen
Intervalle/Werte/Messsignalwerte eignen sich für Methode a) oder b).
Anmerkung 2: Nicht numerische Qualitätskontrollmaterialien wie solche mit negativen/positiven
Es sind nur Ergebnisse und keine Messsignalwerte für Methode b) geeignet.
Hinweis 3: Wenn die oben genannten Methoden nicht anwendbar sind, muss der Hersteller die
Gründe und Bereitstellung anwendbarer Überprüfungsmethoden.
Hinweis 4: Aus der thermischen Stabilität kann kein Verfallsdatum abgeleitet werden, es sei denn,
Es wird eine Ableitungsformel verwendet, die auf einer großen Anzahl von Daten aus Stabilitätsstudien basiert.
Hinweis 5: Je nach Produkteigenschaften können unterschiedliche Testmethoden ausgewählt werden.
Die gewählte Methode sollte jedoch in der Lage sein, die Produktstabilität zu überprüfen, um
sicherzustellen, dass die Produktleistung innerhalb des Verfallsdatums dem Standard entspricht
Anforderungen.
Entsprechende Studiengrundsätze finden Sie im Anhang A.
5 Prüfmethoden
5.1 Aussehen
Sichtprüfung mit normalem Sehvermögen. Die Anforderungen von 4.1 müssen erfüllt sein.
5.2 Verpackungsvolumen
VERWENDEN Sie ein Universalmessgerät und messen Sie dreimal. Jedes Messergebnis
muss die Anforderungen gemäß 4.2 erfüllen.
5.3 Beabsichtigtes Ergebnis
Das Kontrollmaterial wird mit dem beanspruchten Nachweissystem gemessen.
Die Messung wird mindestens dreimal wiederholt. Jedes Messergebnis muss
n1 - Anzahl der Messungen für die Qualität „frisch entsiegelt/wieder aufgelöst“
Kontrollmaterial;
s1 - Standardabweichung der Messung von neu-
unversiegeltes/wiederaufgelöstes Qualitätskontrollmaterial;
n2 - Anzahl der Messungen für das Qualitätskontrollmaterial am Ende
Stabilitätsdauer nach Öffnen/Wiederauflösen;
s2 - Standardabweichung der Messung des Qualitätskontrollmaterials
am Ende der Stabilitätsperiode nach dem Entsiegeln/Wiederauflösen.
Wenn t< kritischer Wert tα(n1+n2-2) des Freiheitsgrades (n1+n2-2) von
Signifikanzniveau α (normalerweise α=0,05), gibt es keinen signifikanten Unterschied
zwischen den beiden Durchschnittswerten.
Hinweis: Um die Genauigkeit des Mittelwertes und der Standardabweichung zu gewährleisten,
n1 und n2 sind ≥6.
b) Es wird die Haltbarkeitsdauer des Kontrollmaterials unter den
angegebenen Lagerbedingungen nach dem ersten Öffnen/Auflösen.
das neu entsiegelte/wieder aufgelöste Qualitätskontrollmaterial und die Kontrolle
Material am Ende der Stabilitätsperiode gleichzeitig zu erkennen. Die
Die Messung wird 3 Mal wiederholt. Die Durchschnittswerte der Detektion
Die Ergebnisse werden als X0 bzw. X aufgezeichnet. Nach der Formel
(17) wird die relative Abweichung B des Ergebnisses berechnet. Das Ergebnis muss
die Anforderungen nach 4.5.1 b).
Wo:
B - Relative Abweichung;
X – Der Durchschnitt der Erkennungsergebnisse am Ende des Stabilitätszeitraums …