YY/T 1653-2020 Englisch PDF (YYT1653-2020)

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YY/T 1653-2020: Verwendung eines Verabreichungssets mit Infusionspumpe
JJ/T 1653-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.30
C 35
Verabreichungsset zur Verwendung mit einer Infusionspumpe
AUSGESTELLT AM: 21. FEBRUAR 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. JANUAR 2021
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 5
4 Robustheitskennzeichnung ... 6
5 Anforderungen ... 6
6 Prüfverfahren ... 9
Anhang A (Normative) Prüfeinheit ... 15
Verabreichungsset zur Verwendung mit einer Infusionspumpe
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, Anforderungen, Prüfverfahren,
Kennzeichnung und Handbuch zur Verwendung des Verabreichungssets mit einer Infusionspumpe.
Diese Norm gilt für die Verwendung von Verabreichungssets mit Infusionspumpen.
Diese Norm gilt nicht für die Verwendung von Verabreichungssets mit den folgenden speziellen
Infusionspumpen:
- Infusionspumpe für den ambulanten Einsatz;
- Volumetrische Infusionspumpe, deren maximale Geschwindigkeit weniger als 20 mL/h beträgt,
und Tropf-Infusionspumpe, deren maximale Geschwindigkeit weniger als 20 beträgt
Tropfen/min;
- Infusionspumpe, die speziell für Diagnostik oder ähnliche Zwecke verwendet wird;
-- Interne Infusionspumpe;
-- Extrakorporale Zirkulationsinfusionspumpe für Blut;
- Implantierbares Gerät oder Infusionspumpe zur Einmalverwendung;
-- Notpumpe;
-- Nährstoffpumpe, Spülpumpe usw.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Bei datierten Verweisungen gilt für dieses Dokument ausschließlich die datierte Fassung.
undatierte Verweisungen, gilt die neueste Ausgabe (einschließlich aller Änderungen) für diese
dokumentieren.
GB 8368-2005, Infusionsleitungen zum Einmalgebrauch, Schwerkraftzufuhr (ISO 8536-4:2004,
MOD)
GB 9706.27-2005, Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere
Anforderungen an die Sicherheit von Infusionspumpen und Steuerungen (IEC 60601-2-
24:1998, IDT)
3.9 SVclass-Verwaltungsset
Das Verabreichungsset wird mit einer Infusionspumpe verwendet, die die Testeinheit verwendet, die
für den Robustheitsnachweis sind die im Anhang A angegebenen Werte zu beachten.
3.10 MVclass-Verwaltungsset
Das Verabreichungsset wird mit einer Infusionspumpe verwendet, die die Infusionspumpe verwendet, die
wird vom Hersteller für den Robustheitsnachweis angegeben.
3.11 Änderungsintervall des Administrationssets
Die vom Hersteller angegebene Einsatzdauer des Verabreichungssets.
4 Robustheitskennzeichnung
Die Kennzeichnung des UVclass-Verabreichungssets erfolgt wie folgt:
Verabreichungsset für UVclass-Pumpe
Die Kennzeichnung des SVclass-Verwaltungssets lautet wie folgt:
Verabreichungsset für SVclass-Pumpe
Die Kennzeichnung des MVclass-Verwaltungssatzes lautet wie folgt:
Verabreichungsset für MVclass-Pumpe - Informationen zur konfigurierbaren Infusionspumpe
- Wechselintervall des Verabreichungssets (siehe 6.5.2)
Hinweis 1: Das UVclass-Verabreichungsset darf nicht gekennzeichnet werden [siehe 5.8.1g)].
Hinweis 2: Die Informationen zur konfigurierbaren Infusionspumpe müssen in der Regel Folgendes enthalten:
Hersteller- und Modellinformationen. Wenn es als Serienmodell gekennzeichnet ist,
alle Modelle der gesamten Serie müssen die Überprüfung bzw. Bewertung bestehen.
5 Anforderungen
5.1 Transparenz
Der Flüssigkeitsweg des Verabreichungssets muss transparent sein und sichtbare Gase aufweisen.
Wasserschnittstelle.
5.2 Partikelbelastung
Die Oberfläche des Flüssigkeitskanals muss glatt und sauber sein und darf nicht
den Verschmutzungsindex überschreiten.
a) Textbeschreibung des Inhalts, z. B. „Verabreichungsset für Einwegartikel“
Pumps";
b) Verwenden Sie die grafischen Symbole aus YY 0466.1-2016, um anzuzeigen, dass
der Flüssigkeitsweg ist aseptisch;
c) Das Verabreichungsset hat keine Wärmequelle oder das Verabreichungsset hat
kein bakterielles Endotoxin (wenn das Verabreichungsset als Teil des
Infusionsset, kann es ausgedrückt werden, als dass das Infusionsset keine Wärme
Quelle oder das Verabreichungsset enthält kein bakterielles Endotoxin);
d) Der Flüssigkeitspfad ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt, oder gleichwertiger Text oder grafische
Symbole, die der Norm YY 0466.1-2016 entsprechen;
e) Gebrauchsanweisungen einschließlich Warnhinweise;
f) Lot-Nummer, beginnend mit dem Wort „LOT“ oder mit grafischen Symbolen von YY
0466.1-2016;
g) Robustheitskennzeichnung (siehe Kapitel 4); wenn keine Kennzeichnung vorhanden ist,
das Verabreichungsset wird als Verabreichungsset der UV-Klasse angesehen;
h) Name oder Logo und Adresse des Herstellers oder Lieferanten;
i) Jahr und Monat des Ablaufs und der entsprechende Text oder die grafische
Symbole gemäß YY 0466.1-2016.
Ist die Fläche zu klein, um alle Informationen und/oder Symbole darzustellen, so muss sie mindestens
mit den unter f) und i) genannten Kennzeichnungen/Anforderungen versehen sein.
In diesem Fall müssen die in diesem Artikel geforderten Informationen auf der
größeres Regal oder Mehrfachbehälter.
5.8.2 Regal- oder Sammelbehälter
Das Regal bzw. der Sammelbehälter muss mindestens mit folgender Kennzeichnung versehen sein:
Information:
a) Textbeschreibung des Inhalts, z. B. „Verabreichungsset für Einwegartikel“
Pumps";
b) Jahr und Monat des Ablaufs und der entsprechende Text oder die grafische
Symbole gemäß YY 0466.1-2016;
c) Robustheitskennzeichen (siehe Kapitel 4); wenn kein Kennzeichen vorhanden ist,
Verabreichungsset wird als UVclass-Verabreichungsset betrachtet (das
ISVclass muss mindestens mit einem ISVclass-Set gekennzeichnet sein; der Rest der
Informationen sind im Handbuch angegeben);
Füllen Sie blasenfreies destilliertes Wasser in den Flüssigkeitspfad und schließen Sie ihn an ein Vakuumgerät an.
Lassen Sie es 15 s lang einem Druck von -20 kPa bei (23±1) °C und (40±1) °C standhalten.
Prüfen Sie, ob Luft in den Flüssigkeitspfad gelangt.
Hinweis: Als Referenzdruck verwenden Sie den Atmosphärendruck.
Nach ISO 31-3 kann der Druck als positiv oder negativ angenommen werden.
6.5 Robustheitstest
6.5.1 Robustheit des SVclass-Verwaltungssatzes
6.5.1.1 4-Stunden-Test
Der 4 h Testbetrieb läuft wie folgt ab:
1) Sofern vom Hersteller nicht anders angegeben, ist die Prüftemperatur
im Bereich von 23 °C ± 2 °C liegen; die Prüffeuchtigkeit muss im Bereich von
60 % ± 15 %; der Luftdruck muss im Bereich von 860 hPa ~ liegen
1 060 hPa;
2) Nehmen Sie ein unbenutztes Verabreichungsset und installieren Sie es auf der Testeinheit (siehe
Anhang A);
3) Bauen Sie die Testplattform wie in Abbildung 1 dargestellt. Verwenden Sie Wasser der Güteklasse 3 für
Analyselabor;
4) Passen Sie die Motordrehzahl der Testeinheit an und notieren Sie sie, so dass der tatsächliche Durchfluss
Die Rate erreicht den Bereich von 25 (1 ± 10 %) ml/h. Beginnen Sie den Test, nachdem sie sich stabilisiert hat.
5) Führen Sie alle 10 Minuten eine Messung durch und berechnen Sie den Durchfluss Q in
Milliliter pro Stunde (mL/h); siehe Formel (1);
Wo:
Wj – Probenahmevolumen am Ende der Testzeit T in Gramm (g);
Wk – Probenahmevolumen zu Beginn der Testzeit T in Gramm (g);
T – Testzeit in Minuten (min).
d – Dichte von Wasser (0,998 g/ml bei 20 °C).
6) 60 min infundieren; den durchschnittlichen Durchfluss r aus 6 Messungen berechnen; die
Die Änderung des Durchflusses A innerhalb von 60 min muss die Anforderungen von 5.5.1 erfüllen.
Die Berechnung des mittleren Durchflusses r erfolgt nach Formel (2):
2) Nehmen Sie ein unbenutztes Verabreichungsset und installieren Sie es auf der Testeinheit (siehe
Anhang A);
3) Bauen Sie die Testplattform wie in Abbildung 1 dargestellt. Verwenden Sie Wasser der Güteklasse 3 für
Analyselabor;
4) Passen Sie die Motordrehzahl der Testeinheit an und notieren Sie sie, so dass der tatsächliche Durchfluss
Die Rate erreicht den Bereich von 25 (1 ± 10 %) ml/h. Beginnen Sie den Test, nachdem sie sich stabilisiert hat.
5) Führen Sie alle 10 Minuten eine Messung durch und berechnen Sie den Durchfluss Q in
Milliliter pro Stunde (mL/h); siehe Formel (6);
Wo:
Wj - Probenahmevolumen am Ende der Prüfzeit T, in g...