YY/T 1671-2020 Englisch PDF (YYT1671-2020)

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YY/T 1671-2020: Leitfaden zur Ultraschallbiopsie
JJ/T 1671-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.50
C 41
Leitfaden zur Ultraschallbiopsie
超声探头穿刺架
AUSGESTELLT AM: 25. FEBRUAR 2020
IMPLEMENTIERT AM: 01. MÄRZ 2022
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
1 Geltungsbereich ... 4
2 Normative Verweisungen ... 4
3 Begriffe und Definitionen ... 4
4 Strukturtyp und Nomenklatur ... 5
5 Anforderungen... 5
6 Prüfmethoden ... 7
Anhang A (Informativ) Typische Arten von Biopsieführungsstrukturen ... 13
Leitfaden zur Ultraschallbiopsie
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt die Begriffe, die Strukturart und die
Nomenklatur, Anforderungen und Testmethoden für den Leitfaden zur Ultraschallbiopsie.
Diese Norm gilt für den Ultraschallbiopsieführer.
Diese Norm gilt nicht für induktive Navigationsgeräte wie magnetische
Navigationsgeräte.
2 Normative Verweisungen
Für die Anwendung dieses Dokuments sind folgende Unterlagen unabdingbar:
Für die datierten Verweise gelten ausschließlich die Ausgaben mit den angegebenen Daten.
für dieses Dokument. Für die undatierten Verweisungen gilt die neueste Ausgabe
(einschließlich aller Änderungen) sind auf dieses Dokument anwendbar.
GB/T 14233.1-2008 Prüfverfahren für Infusion, Transfusion, Injektion
Geräte für medizinische Zwecke - Teil 1: Chemische Analysemethoden
GB/T 16886.1 Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung
und Tests im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
Arzneibuch der Volksrepublik China (2015)
3 Begriffe und Definitionen
Die folgenden Begriffe und Definitionen gelten für dieses Dokument.
3.1
Leitfaden zur Ultraschallbiopsie
Vorrichtung zur Führung und Fixierung von Punktionsinstrumenten wie Punktionsnadeln
Nadeln, Drainageschläuche, Behandlungs- oder Dosiergeräte usw., die in Verbindung mit
mit intrakavitären oder in vitro Ultraschallsonden in der Ultraschalldiagnostik und
Behandlungsvorgänge.
3.2
Punktion in der Ebene
5.2.2 Das Punktionsinstrument darf bei seiner Bewegung im
Nadelnut. Und das Punktionsinstrument darf nicht stark wackeln.
5.3 Genauigkeit der Punktion in der Ebene
5.3.1 Die Punktionsnadel muss im Bildscan klar erkennbar sein
Reichweite des Ultraschallbildgebungsgeräts.
5.3.2 Bei Ultraschallgeräten mit Punktionslinien, wenn die
Die Erfassungstiefe beträgt weniger als oder gleich 4 cm, der Abstand VOM Punkt auf
die gerade Linie (wo das Bild, das die Punktionsnadel auf dem
Biopsieführung Hersteller erwarteten Anwendungsbereich befindet) ZU der
Die Punktionsleitlinie darf den in der Biopsieführung angegebenen Wert nicht überschreiten.
Hersteller. Der maximale Abstand darf jedoch 5 mm nicht überschreiten. Wenn die
Wenn die Erfassungstiefe größer als 4 cm ist, ist der Abstand VOM Punkt auf der
gerade Linie (wo das Bild, das die Punktionsnadel auf dem
erwarteter Anwendungsbereich liegt) Die Punktionsleitlinie darf nicht
den vom Hersteller der Biopsieschablone angegebenen Wert überschreiten. Aber der maximale
Der Abstand darf 10 mm nicht überschreiten.
5.3.3 Für Ultraschallgeräte, die nur die Punktionsführung anzeigen
Bereich, wenn die Erkennungstiefe kleiner oder gleich 4 cm ist, der Abstand VON
der Punkt auf der Geraden (wo das von der Punktionsnadel angezeigte Bild
auf dem Biopsie-Guide-Hersteller ist der erwartete Anwendungsbereich angegeben)
Die Mittellinie des Punktionsführungsbereichs darf den angegebenen Wert nicht überschreiten
vom Hersteller der Biopsieführung vorgegeben. Der maximale Abstand darf jedoch nicht
5 mm. Wenn die Erfassungstiefe größer als 4 cm ist, ist der Abstand VOM
Punkt auf der Geraden (wo das Bild, das die Punktionsnadel auf dem
der erwartete Anwendungsbereich liegt) BIS zur Mittellinie der Punktion
Der Führungsbereich darf den in der Biopsieführung angegebenen Wert nicht überschreiten.
Hersteller. Der maximale Abstand darf jedoch 10 mm nicht überschreiten. Das Bild
Die von der Punktionsnadel auf dem Ultraschallgerät angezeigten
den Umfang des Punktionsführungsbereichs nicht überschreiten.
5.3.4 In Situationen, in denen keine Führungslinie vorhanden ist oder keine Führungslinie verwendet wird,
Die Anforderungen gemäß 5.3.1 müssen eingehalten werden.
5.3.5 Bei einer Biopsieführung mit mehreren Nadelrillen muss jede Nadel
Die Nut muss den Anforderungen von 5.3.1 entsprechen. Darüber hinaus muss jede Nadelnut
muss die Anforderungen von 5.3.2 oder 5.3.3 oder 5.3.4 erfüllen.
5.4 Genauigkeit der Punktion außerhalb der Ebene
Der Punktionspunkt muss den Anforderungen an die Tiefenposition der Biopsie entsprechen.
Der vom Hersteller angegebene Anwendungsbereich. Der Abstand ZWISCHEN den
tatsächliche Punktionspunkt Abbildung der Punktionsnadel auf dem Bild UND die eingestellte
Die Zielposition der Punktion muss den in der Biopsieanleitung angegebenen Werten entsprechen.
Hersteller. Wenn die Erkennungstiefe jedoch kleiner oder gleich 4 cm ist,
Der maximale Abstand darf 5 mm nicht überschreiten. Bei einer Erfassungstiefe von
größer als 4 cm, der maximale Abstand darf 10 mm nicht überschreiten.
5.5 Besondere Anforderungen an wiederverwendbare Biopsieführungen
5.5.1 Der Hersteller muss in den Begleitdokumenten die
Sterilisationsmethode und effektive Lebensdauer der wiederverwendbaren Biopsieführung.
5.5.2 Nach der Sterilisation gemäß den Anforderungen von 5.5.1 werden die wiederverwendbaren
Biopsieführung kann die geltenden Leistungsanforderungen in 5.1 bis 5.2 erfüllen.
5.4.
5.6 Besondere Anforderungen an Einmal-Biopsieführungen
5.6.1 Die Einweg-Biopsieführung muss das Werk steril verlassen. Sie
muss nach einem bestätigten Sterilisationsprozess steril sein.
5.6.2 Wenn die Einweg-Biopsieführung mit Ethylenoxid sterilisiert wird,
Die Menge an Ethylenoxid darf 10 μg/g nicht überschreiten.
5.7 Biologische Bewertung
Die Biopsieführung muss biologisch ausgewertet werden gemäß den
Anforderungen von GB/T 16886.1. Das Bewertungsergebnis muss frei von
biologische Gefahren.
6 Prüfmethoden
6.1 Aussehen
Zur Überprüfung verwenden Sie visuelle Beobachtung oder Handberührung. Es muss den
Anforderungen von 5.1.
6.2 Benutzerfreundlichkeit
6.2.1 Verwenden Sie tatsächliche Vorgänge. Es müssen die Anforderungen von 5.2.1 erfüllt sein.
6.2.2 Verwenden Sie tatsächliche Operationen. Es muss die Anforderungen von 5.2.2 erfüllen. Gleichzeitig
Dabei darf die Punktionsgenauigkeit durch das Schütteln nicht beeinträchtigt werden.
6.3 Genauigkeit der Punktion in der Ebene
6.3.1 Installieren Sie die Biopsieführung mit der Sonde im erwarteten Anwendungsbereich
vom Hersteller der Biopsieschablone. Führen Sie den Test im Waschbecken durch. Das Bild soll