YY/T 1676-2020 Englisch PDF (YYT1676-2020)

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YY/T 1676-2020: Ultraschall-Endoskop
JJ/T 1676-2020
JJ
PHARMAZEUTISCHER INDUSTRIESTANDARD
DER VOLKSREPUBLIK CHINA
ICS 11.040.55
C 41
Ultraschall-Endoskop
超声内窥镜
AUSGESTELLT AM: 31. MÄRZ 2020
UMGESETZT AM: 01. OKTOBER 2022
Herausgegeben von: National Medical Products Administration
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ... 3
Einführung ... 4
1 Geltungsbereich ... 5
2 Normative Verweisungen ... 5
3 Begriffe und Definitionen ... 6
4 Anforderungen ... 6
5 Prüfmethoden ... 8
Anhang A (informativ) Technische Anforderungen an Phantom und/oder Prüfling 15
Ultraschall-Endoskop
1 Geltungsbereich
Diese Norm legt Begriffe, Anforderungen und Prüfverfahren fest
des Ultraschall-Endoskops im Zusammenhang mit dem Ultraschall-Leistungsteil.
Diese Norm gilt für Ultraschall-Endoskope und Ultraschallsonden, die
reicht durch den Endoskopschlauch in den Körper.
HINWEIS: Es gibt viele Arten von Ultraschallwandlern für aktuelle Ultraschall-Endoskope
und Ultraschallsonden, wie Einzelelementrotation, Ringarray und konvexes Array. Diese
Der Standard berücksichtigt nicht das Aussehen und die Struktur der Sonde. Die Testmethode
von Parametern berücksichtigt die Rotation von Einzelelement-, Ring-Array- und konvexen Array-Abbildungen als
Beispiele. Bei Bedarf können auch komplexere Designs die beschriebenen grundlegenden Methoden verwenden
in dieser Norm.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung von
dieses Dokuments. Bei datierten Verweisungen ist nur die in Bezug genommene Ausgabe gültig. Bei undatierten
Referenzen, die neueste Ausgabe des referenzierten Dokuments (einschließlich aller
Änderungen) gilt.
GB 9706.1, Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für
Sicherheit
GB 9706.9, Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Anforderungen
für die Sicherheit von medizinischen Ultraschalldiagnose- und Überwachungsgeräten
GB 10152, B-Modus Ultraschall-Diagnosegerät
GB/T 14710, Umweltanforderungen und Prüfverfahren für medizinische
Elektrische Ausrüstung
YY/T 0108, Prüfverfahren für den M-Modus von Ultraschall-Diagnosegeräten
YY 0767, Ultraschall-Farbflussbildgebungssysteme
YY/T 1279, Prüfverfahren für die Leistungsfähigkeit dreidimensionaler
Ultraschall
YY/T 1420, Umweltanforderungen und Prüfverfahren für medizinische
Ultraschallgeräte
4.5 Blindzone
Der tote Winkel muss den vom Hersteller veröffentlichten Anforderungen entsprechen.
die Begleitdokumente.
4.6 Scheibendicke
Gegebenenfalls muss die Scheibendicke den Anforderungen entsprechen, die von der
Herstellers in den Begleitdokumenten.
4.7 Genauigkeit der horizontalen geometrischen Positionsgenauigkeit
Bei rotierenden Einelementsonden ist die Genauigkeit der lateralen geometrischen Position
muss ≤10 % sein.
Bei Ring-Array-Sonden und Convex-Array-Sonden ist die Genauigkeit der horizontalen
Die geometrische Position muss ≤ 5 % sein.
4.8 Genauigkeit der geometrischen Längsposition
Bei rotierenden Einelementsonden ist die Genauigkeit der longitudinalen geometrischen
Die maximale Position muss ≤ 10 % sein.
Bei Ring-Array-Sonden und Convex-Array-Sonden ist die Genauigkeit der Längsschnitte
Die geometrische Position muss ≤ 5 % sein.
4.9 Abweichung bei Umfangs- und Flächenmessung
Gegebenenfalls muss die Abweichung von Umfangs- und Flächenmessung innerhalb
±20% oder erfüllen die Anforderungen, die der Hersteller im
Begleitdokumente.
4.10 Leistungsindikatoren im M-Modus
Für Ultraschallsonden vom Typ B mit M-Modus sind die Leistungsindikatoren der M
Der Modus muss die Anforderungen erfüllen, die der Hersteller in der
Begleitdokumente.
4.11 3D-Abbildungsleistung
Bei Geräten mit 3D-Bildgebungsfunktion sind die 3D-Bildgebungsleistungsindikatoren
(sofern zutreffend) muss die in YY/T 1279 festgelegten Anforderungen erfüllen.
4.12 Geometrische Positionsgenauigkeit in Rückzugsrichtung
Gegebenenfalls muss die geometrische Positionsgenauigkeit in Rückzugsrichtung
die vom Hersteller veröffentlichten Anforderungen.
4.13 Geometrische Verzerrung bei der Ultraschallbildgebung
Schalten Sie das zu testende Gerät ein. Richten Sie die Sonde auf das Ziel der Längstiefe aus
Gruppe. Unter den angegebenen Einstellungsbedingungen halten Sie das Ziellinienbild klar
sichtbar. Bewegen Sie die Sonde leicht. Beobachten Sie die Ziellinie, wo das Bild
am weitesten von der Sondenoberfläche entfernt aufgelöst werden. Der Abstand zwischen dem Ziel
Linie und Sondenoberfläche ist die Detektionstiefe der Sonde.
5.4 Laterale Auflösung
Schalten Sie das zu testende Gerät ein. Richten Sie die Sonde in einer bestimmten Tiefe des seitlichen
Zielpublikum. Unter den angegebenen Einstellungsbedingungen wird das Zielpublikum
Linienbild deutlich sichtbar. Bewegen Sie die Sonde leicht. Der Mindestabstand
zwischen zwei Ziellinien, die separat als zwei Echosignale angezeigt werden können
ist die laterale Auflösung in dieser Tiefe.
Für verschiedene Nenn-Erkennungstiefen empfiehlt es sich, die
laterale Auflösung nach folgenden Tiefenpositionen:
a) Wenn die nominale Erkennungstiefe ≥3 cm beträgt, wird sie vom Hersteller angegeben.
Messen Sie an zwei Stellen innerhalb und außerhalb der Hälfte des Nennwerts
Erkennungstiefe. Nehmen Sie ungerade Zentimeter;
b) Wenn 1cm≤nominale Detektionstiefe< 3cm, messen Sie nur die seitliche
Auflösung bei einer Erfassungstiefe von 1 cm;
c) Wenn die nominale Detektionstiefe < 1cm ist, ist ein Messort
vom Hersteller angegeben.
5.5 Axiale Auflösung
Schalten Sie das zu testende Gerät ein. Richten Sie die Sonde auf eine Zielgruppe von axialen
Auflösung bei einer bestimmten Tiefe. Unter den angegebenen Einstellbedingungen halten Sie die
Ziellinienbild deutlich sichtbar. Bewegen Sie die Sonde leicht. Der Mindestabstand
zwischen zwei Ziellinien, die separat als zwei Echosignale angezeigt werden können
ist die axiale Auflösung in dieser Tiefe.
Für verschiedene Nenntiefen empfiehlt es sich, die axiale
Auflösung nach folgenden Tiefenpositionen:
a) Wenn die nominale Erkennungstiefe ≥3cm beträgt, messen Sie außerhalb der seitlichen
Auflösung Messposition;
b) Wenn 1cm≤nominale Detektionstiefe< 3cm, messen Sie nur die axiale
Auflösung der Detektionstiefe < 2cm;
c) Wenn die nominale Detektionstiefe < 1cm ist, ist ein Messort
vom Hersteller angegeben.
5.6 Blindzone
auf einen entsprechenden Wert.
Die Genauigkeit der lateralen geometrischen Position wird üblicherweise als Prozentsatz ausgedrückt.
5.9 Genauigkeit der geometrischen Längsposition
Schalten Sie den getesteten Ultraschall Typ B ein. Richten Sie die Sonde auf die Längslinie aus
Zielgruppe. Unter den angegebenen Einstellungsbedingungen halten Sie die Zielgruppe
Bild deutlich sichtbar. Verwenden Sie die Entfernungsmessungsfunktion des Geräts. Im Vollbildbereich
Berechnen Sie anhand der bekannten Längsdistanz die Genauigkeit der axialen
geometrische Position gemäß Formel (1).
Die Genauigkeit der longitudinalen geometrischen Position wird üblicherweise ausgedrückt als
Prozentsatz.
5.10 Abweichung bei Umfangs- und Flächenmessung
Schalten Sie das zu testende Gerät ein. Scannen Sie das horizontale und vertikale lineare Ziel
Gruppen mit der Sonde. Unter den angegebenen Einstellbedingungen halten Sie das Ziel
Gruppenbild deutlich sichtbar. Behalten Sie den Mittelpunkt der Zielgruppe in der Mitte
des Sichtfeldes. Zeichnen Sie eine geschlossene Figur (rechteckig oder kreisförmig) in einem Bereich
entspricht ungefähr 75 % des Sichtfelds in der Mitte des Displays.
Messen Sie den Umfang und die Fläche. Berechnen Sie den Fehler nach der Formel
(1).
5.11 Leistungsindikatoren im M-Modus
Die Leistungsprüfung des Gerätes M-Modus erfolgt gemäß
den Bestimmungen von YY/T 0108.
5.12 3D-Abbildungsleistung
Die Testmethode für die 3D-Abbildungsleistung wird gemäß
mit YY/T 1279.
5.13 Geometrisch ...